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POWER Myocardial Fatigue Study: una valutazione biomeccanica della contrattilità del miocardio umano (POWER)

17 giugno 2024 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Profilazione delle risposte biomeccaniche e del carico di lavoro del miocardio umano per esplorare il concetto di affaticamento miocardico e reversibilità

Acquisire una comprensione completa del comportamento biomeccanico del cuore umano per esplorare il concetto di affaticamento miocardico in risposta a un intervallo temporale di precarico, postcarico e inotropia indotta da farmaci utilizzando saggi contrattili in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato proposto un continuum di stati patologici da affaticamento, lesioni a danni del miocardio che integra lo spettro continuo di scompenso cardiaco e riconcilia la pletora apparentemente disparata di meccanismi alla base della fisiopatologia dello scompenso cardiaco. A differenza del muscolo scheletrico in cui lo stress meccanico può essere facilmente rimosso in caso di affaticamento, un ventricolo sinistro compromesso continua a ricevere precarico dal ventricolo destro e non può riposare, mantenendo la gittata cardiaca solo a scapito dell'aumento delle pressioni di riempimento (come nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata). Se in concomitanza si deve affrontare un elevato postcarico dovuto alla rigidità vascolare, si verifica il disaccoppiamento ventricolo-arterioso, determinando inefficienza meccanica e diminuzione della gittata cardiaca (come nell'insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione). Le possibilità di recupero sono legate al grado di affaticamento, alla perdita di cardiomiociti e alla sostituzione con fibrosi non contrattile. Supponendo che il miocardio sia in uno stato di affaticamento cronico prima di raggiungere stadi avanzati di fibrosi, casi come la stenosi aortica o la cardiopatia ipertensiva possono essere potenzialmente reversibili se il carico patologico viene prontamente rimosso.

Questo studio sintetizzerà nuovamente le conoscenze esistenti sul comportamento biomeccanico di miociti e muscoli cardiaci sani e malati sotto una nuova luce dei costrutti teorici dell'affaticamento miocardico, in linea con l'attuale teoria della carenza di energia. Sarà uno studio proof-of-concept. Proprio come la relazione di Frank-Starling tra precarico e gittata cardiaca è emersa da studi preclinici sul comportamento muscolare con successive importanti implicazioni cliniche, questo studio rappresenta un trampolino di lancio necessario per aggiungere un nuovo livello di comprensione della fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca (HF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV22DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Contatto:
          • Ceri Jones
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Tran
        • Investigatore principale:
          • Prithwish Banerjee
        • Investigatore principale:
          • Helen Maddock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I tessuti cardiaci umani (appendici atriali e biopsie del tessuto ventricolare) sono ottenuti da pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto elettiva o ospedaliera, vale a dire bypass coronarico e sostituzione valvolare. Se disponibili, per la sperimentazione vengono reclutati anche cuori falliti espiantati. Una popolazione di controllo è costituita da cuori di donatori sani ritenuti non trapiantabili e raccolti dalla Arden Tissue Bank presso l'UHCW.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto che possono sottoporsi al processo di consenso per lo studio
  • Cuori di donatori sani ritenuti non trapiantabili e consenso ricevuto da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

Questo criterio è ridotto al minimo poiché la disponibilità di campioni di miocardio umano è limitata e dipende dal numero limitato di pazienti sottoposti a cardiochirurgia ogni anno all'interno dell'ospedale locale.

  • Pazienti che non hanno la capacità mentale di sottoporsi al processo di consenso
  • Per la sicurezza dei ricercatori, i pazienti con evidenza di infezioni trasmissibili per via ematica in corso come l'HIV o un recente test positivo per COVID-19 (entro 10 giorni dall'ultimo test PCR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tessuto cardiaco malato
Il muscolo cardiaco o le cellule (cardiomiociti) saranno ottenuti da pazienti sottoposti a cardiochirurgia, vale a dire bypass coronarico o per grave cardiopatia valvolare.
Altro: Protocollo di fatica contrattile in vitro
Utilizzando saggi di contrattilità per fette muscolari o il saggio del ciclo di lavoro per cellule cardiache isolate, la preparazione del tessuto subirà una serie di contrazione e rilassamento a vari livelli di precarico, postcarico, frequenza di stimolazione e in altre condizioni sperimentali come l'inotropismo indotto da farmaci.
Tessuto cardiaco sano
Cuori di donatori sani di individui deceduti che non possono essere trapiantati per motivi tecnici
Altro: Protocollo di fatica contrattile in vitro
Utilizzando saggi di contrattilità per fette muscolari o il saggio del ciclo di lavoro per cellule cardiache isolate, la preparazione del tessuto subirà una serie di contrazione e rilassamento a vari livelli di precarico, postcarico, frequenza di stimolazione e in altre condizioni sperimentali come l'inotropismo indotto da farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza generata dalla cellula muscolare e/o dalla fetta muscolare
Lasso di tempo: Entro un giorno per ogni esperimento
Questo sarà basato sugli effetti del cambiamento del carico e/o dell'esposizione agli effetti inotropi indotti dal farmaco
Entro un giorno per ogni esperimento
Cambiamenti nella velocità di accorciamento da parte della cellula muscolare e/o della fetta muscolare
Lasso di tempo: Entro un giorno per ogni esperimento
Questo sarà basato sugli effetti del cambiamento del carico e/o dell'esposizione agli effetti inotropi indotti dal farmaco
Entro un giorno per ogni esperimento
Cambiamenti nella relazione forza-lunghezza telesistolica della cellula muscolare e/o della sezione muscolare
Lasso di tempo: Entro un giorno per ogni esperimento
Questo sarà basato sugli effetti del cambiamento del carico e/o dell'esposizione agli effetti inotropi indotti dal farmaco e calcolato integrando le suddette variazioni di forza e lunghezza.
Entro un giorno per ogni esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del potenziale di fosforilazione
Lasso di tempo: Entro un giorno per ogni esperimento
Questo sarà calcolato determinando la suddetta concentrazione di adenosina trifosfato e il suo sottoprodotto metabolico incluso il fosfato inorganico, in diversi momenti del protocollo di fatica da contrazione (ad es. prima, durante e dopo).
Entro un giorno per ogni esperimento
Alterazioni del rapporto fosfocreatina/ATP
Lasso di tempo: Entro un giorno per ogni esperimento
Questo sarà calcolato determinando la suddetta concentrazione di fosfocreatina e ATP in diversi momenti del protocollo di fatica da contrazione (ad es. prima, durante e dopo).
Entro un giorno per ogni esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Collaboratori

Coventry University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB528721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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