- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04899635
Badanie zmęczenia mięśnia sercowego POWER: biomechaniczna ocena kurczliwości ludzkiego mięśnia sercowego (POWER)
Profilowanie reakcji biomechanicznych i obciążenia ludzkiego mięśnia sercowego w celu zbadania koncepcji zmęczenia i odwracalności mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano kontinuum stanów patologicznych od zmęczenia, uszkodzenia do uszkodzenia mięśnia sercowego, które uzupełnia ciągłe widmo HF i godzi pozornie odmienne mnóstwo mechanizmów stojących za patofizjologią HF. W przeciwieństwie do mięśni szkieletowych, gdzie obciążenie mechaniczne można łatwo usunąć po zmęczeniu, upośledzona lewa komora nadal otrzymuje wstępne obciążenie z prawej komory i nie może odpoczywać, utrzymując pojemność minutową serca tylko kosztem zwiększania ciśnień napełniania (jak w HF z zachowaną frakcją wyrzutową). W przypadku jednoczesnego narażenia na duże obciążenie następcze wynikające ze sztywności naczyń dochodzi do rozprzęgania międzykomorowo-tętniczego, powodując niewydolność mechaniczną i zmniejszając pojemność minutową serca (jak w HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową). Szanse na wyzdrowienie są związane ze stopniem zmęczenia, utratą kardiomiocytów i zastąpieniem ich niekurczliwym zwłóknieniem. Zakładając, że mięsień sercowy znajduje się w stanie chronicznego zmęczenia przed osiągnięciem zaawansowanego stadium włóknienia, przypadki takie jak zwężenie zastawki aortalnej lub choroba nadciśnieniowa serca mogą być potencjalnie odwracalne, jeśli patologiczne obciążenie zostanie szybko usunięte.
Badanie to ponownie zsyntetyzuje istniejącą wiedzę na temat biomechanicznego zachowania zdrowych i chorych miocytów serca i mięśni w nowym świetle teoretycznych konstruktów zmęczenia mięśnia sercowego, dostosowanych do istniejącej teorii głodu energetycznego. Będzie to badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Tak jak związek Franka-Starlinga między obciążeniem wstępnym a pojemnością minutową serca wyłonił się z przedklinicznych badań zachowania mięśni z późniejszymi poważnymi implikacjami klinicznymi, to badanie stanowi niezbędny krok do dodania nowej warstwy wglądu w patofizjologię niewydolności serca (HF).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Tran
- E-mail: patricktranphd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Tran
- Numer telefonu: +442476965689
- E-mail: patrick.tran2@uhcw.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Kontakt:
- Ceri Jones
-
Pod-śledczy:
- Patrick Tran
-
Główny śledczy:
- Prithwish Banerjee
-
Główny śledczy:
- Helen Maddock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat poddawani operacji na otwartym sercu, którzy mogą przejść proces zgody na badanie
- Serca zdrowych dawców, których nie można przeszczepić, oraz zgoda przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
Kryterium to jest ograniczone do minimum, ponieważ dostępność próbek ludzkiego mięśnia sercowego jest ograniczona i zależy od ograniczonej liczby pacjentów poddawanych rocznie operacjom kardiochirurgicznym w lokalnym szpitalu.
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności umysłowych do poddania się procesowi zgody
- Ze względu na bezpieczeństwo badaczy, pacjenci z dowodami trwających infekcji przenoszonych przez krew, takich jak HIV, lub ostatnio pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (w ciągu 10 dni od ostatniego testu PCR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chora tkanka serca
Mięsień lub komórki serca (kardiomiocyty) będą pozyskiwane od pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, czyli wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych lub z powodu ciężkiej wady zastawkowej serca.
|
Wykorzystując testy kurczliwości skrawków mięśni lub test pętli roboczej dla izolowanych komórek serca, preparat tkanki zostanie poddany serii skurczów i relaksacji przy różnych poziomach obciążenia wstępnego, obciążenia następczego, częstotliwości stymulacji oraz w innych warunkach eksperymentalnych, takich jak inotropizm wywołany lekami.
|
Zdrowa tkanka serca
Zdrowe serca dawców od zmarłych osób, które nie nadają się do przeszczepu z przyczyn technicznych
|
Wykorzystując testy kurczliwości skrawków mięśni lub test pętli roboczej dla izolowanych komórek serca, preparat tkanki zostanie poddany serii skurczów i relaksacji przy różnych poziomach obciążenia wstępnego, obciążenia następczego, częstotliwości stymulacji oraz w innych warunkach eksperymentalnych, takich jak inotropizm wywołany lekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany siły generowanej przez komórkę mięśniową i/lub wycinek mięśnia
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Będzie to oparte na skutkach zmieniającego się obciążenia i/lub narażenia na efekty inotropowe wywołane lekami
|
W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Zmiany szybkości skracania przez komórkę mięśniową i/lub plaster mięśniowy
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Będzie to oparte na skutkach zmieniającego się obciążenia i/lub narażenia na efekty inotropowe wywołane lekami
|
W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Zmiany w stosunku siły końcowo-skurczowej do długości komórki mięśniowej i/lub wycinka mięśnia
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Będzie to oparte na skutkach zmieniającego się obciążenia i/lub narażenia na efekty inotropowe wywołane lekami i obliczone przez zintegrowanie powyższych zmian siły i długości.
|
W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany potencjału fosforylacji
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Zostanie to obliczone poprzez oznaczenie powyższego stężenia trifosforanu adenozyny i jego metabolicznego produktu ubocznego, w tym fosforanu nieorganicznego, w różnych momentach protokołu zmęczenia skurczowego (np.
przed, w trakcie i po).
|
W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Zmiany w stosunku fosfokreatyna/ATP
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Zostanie to obliczone poprzez określenie powyższego stężenia fosfokreatyny i ATP w różnych momentach protokołu zmęczenia skurczowego (np.
przed, w trakcie i po).
|
W ciągu jednego dnia dla każdego eksperymentu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tran P, Joshi M, Banerjee P. Concept of myocardial fatigue in reversible severe left ventricular systolic dysfunction from afterload mismatch: a case series. Eur Heart J Case Rep. 2021 Mar 7;5(3):ytab089. doi: 10.1093/ehjcr/ytab089. eCollection 2021 Mar.
- Banerjee P. Heart failure: a story of damage, fatigue and injury? Open Heart. 2017 Oct 15;4(2):e000684. doi: 10.1136/openhrt-2017-000684. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB528721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół zmęczenia skurczowego in vitro
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutacyjnyPowtarzające się niepowodzenia implantacjiChiny
-
International Peace Maternity and Child Health...NieznanyDocytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika w niepłodności innej niż męska w zaawansowanym wieku matkiBezpłodność, kobieta | SZTUKAChiny
-
Maastricht University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaSłabe mięśnie | Przeszczep komórek macierzystych | Sarkopenia | Wyniszczenie | Mezenchymalne komórki macierzyste | Atrofia, mięsień
-
Maastricht UniversityRekrutacyjny
-
Universitas PadjadjaranZakończony
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBANieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyFunkcja płytek krwi | Tężenie krwiNiemcy
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Dojrzewanie oocytówHiszpania