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Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza di UI058 e UIC202004 in soggetti sani

7 marzo 2022 aggiornato da: Korea United Pharm. Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica tra "UI058" e "UIC202004" in soggetti sani

Uno studio per confrontare farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di UI058 e UIC202004 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti in grado di leggere e comprendere un consenso informato scritto e disposti a decidere di partecipare allo studio
  • Soggetti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
  • Peso corporeo superiore a 50,0 kg (maschio)/45,0 kg (femmina)
  • Indice di massa corporea superiore a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie clinicamente significative quali sistema epatobiliare, rene, sistema respiratorio, sistema nervoso, malattia emato-oncologica, sistema cardiovascolare
  • Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia
  • Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UI058
Droga: amministrazione di UI058
Test
Comparatore attivo: UIC202004
Droga: amministrazione dell'UIC202004
Riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau,ss(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7, 0~24 ore
valutazione PK per Rabeprazolo dopo dose multipla
Giorno 7, 0~24 ore
variazione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
Lasso di tempo: basale rispetto a dose multipla per 7 giorni
valutazione PD per il monitoraggio ambulatoriale del pH 24 ore su 24
basale rispetto a dose multipla per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUP-UI058-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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