L'emodialisi è associata al cambiamento dei marcatori cardiaci?
9 giugno 2021 aggiornato da: Osamah Hussein, Ziv Hospital
Effetti dell'emodialisi con dialisato raffreddato sulla troponina I cardiaca ad alta sensibilità (TnI) e sul peptide natriuretico cerebrale (NT proBNP)
L'emodialisi (HD) innesca insulti ischemici ricorrenti e cumulativi al cervello e al cuore.
Il dialisato raffreddato può avere un effetto protettivo sugli organi principali e migliorare la tollerabilità emodinamica della dialisi.
Lo scopo dello studio era confrontare l'HD con il dialisato raffreddato con la dialisi di routine in termini di stabilità emodinamica e livelli di troponina I ad alta sensibilità (hs-TnI) e peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NTproBNP) post dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Safed, Israele, 13100
- Nephrology Department, Ziv Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale trattati con dialisi per un periodo di almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
- Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare nell'ultimo mese
- Pazienti che hanno manifestato dolore toracico a riposo durante l'ultima settimana prima dell'inizio dello studio - Pazienti che hanno dovuto interrompere prematuramente la dialisi a causa di instabilità emodinamica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti renali allo stadio terminale trattati nell'unità di dialisi gruppo 1
|
Dialisi ipotermica (dializzato a 35,5 gradi Celsius) seguita da dialisi di routine (dializzato a 36,5 gradi Celsius)
|
|
Sperimentale: Pazienti renali allo stadio terminale trattati nell'unità di dialisi gruppo 2
|
Dialisi di routine (dializzato a 36,5 gradi Celsius) seguita da dialisi ipotermica (dializzato a 35,5 gradi Celsius)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra dialisi ipotermica e dialisi di routine in termini di stabilità emodinamica
Lasso di tempo: un anno
|
Per ogni paziente sono state eseguite quattro misurazioni della pressione arteriosa comprendenti la pressione sistolica, la pressione diastolica e la pressione arteriosa media all'inizio, dopo 2 ore, dopo 3 ore e dopo 4 ore (fine dell'emodialisi).
|
un anno
|
|
Valutazioni dei livelli di Troponina I ad alta sensibilità (hs-TnI) e di peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NTproBNP) post dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue sono stati prelevati all'inizio della seduta dialitica e un secondo prelievo è stato effettuato negli ultimi 5 minuti di emodialisi per valutare la relazione tra l'emodialisi con dialisato raffreddato (dialisi ipotermica) e i marcatori miocardici hs-TnI e NTproBNP e per monitorare la risposta al trattamento di emodialisi ipotermica.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Younes Bathish, MD, Ziv Medical Centre, Safed, Israel / Azrieli Faculty of Medicine, Bar-Ilan University, Safed, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0101-17-ZIV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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