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¿La hemodiálisis está asociada con el cambio de marcadores cardíacos?

9 de junio de 2021 actualizado por: Osamah Hussein, Ziv Hospital

Efectos de la hemodiálisis con dializado enfriado sobre la troponina I cardíaca de alta sensibilidad (TnI) y el péptido natriurético cerebral (NT proBNP)

La hemodiálisis (HD) desencadena lesiones isquémicas recurrentes y acumulativas en el cerebro y el corazón. El dializado enfriado puede tener un efecto protector sobre los órganos principales y mejorar la tolerabilidad hemodinámica de la diálisis. El objetivo del estudio fue comparar HD con líquido de diálisis enfriado con diálisis de rutina en términos de estabilidad hemodinámica y niveles de troponina I de alta sensibilidad (hs-TnI) y N-terminal pro péptido natriurético tipo b (NTproBNP) postdiálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Nephrology Department, Ziv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis durante un período de al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufrieron un infarto de miocardio durante los tres meses previos al inicio del estudio.
  • Pacientes que se sometieron a cirugía vascular durante el último mes
  • Pacientes que experimentaron dolor torácico en reposo durante la última semana antes del inicio del ensayo - Pacientes que tuvieron que interrumpir prematuramente la diálisis por inestabilidad hemodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes renales terminales tratados en la unidad de diálisis grupo 1
Procedimiento: Diálisis hipotérmica seguida de diálisis de rutina
Diálisis hipotérmica (35,5 grados Celsius dializado) seguida de diálisis de rutina (36,5 grados Celsius dializado)
Experimental: Pacientes renales terminales tratados en la unidad de diálisis grupo 2
Procedimiento: Diálisis de rutina seguida de diálisis hipotérmica
Diálisis de rutina (36,5 grados Celsius dializado) seguida de diálisis hipotérmica (35,5 grados Celsius dializado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de diálisis hipotérmica con diálisis de rutina en términos de estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: un año
Para cada paciente, se realizaron cuatro mediciones de la presión arterial, incluidas la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media, al inicio, después de 2 horas, después de 3 horas después de 4 horas (final de la hemodiálisis).
un año
Evaluaciones de los niveles de troponina I de alta sensibilidad (hs-TnI) y péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NTproBNP) después de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recogieron muestras de sangre al inicio de la sesión de diálisis y se tomó una segunda muestra en los últimos 5 minutos de hemodiálisis para evaluar la relación entre la hemodiálisis con líquido enfriado (diálisis hipotérmica) y los marcadores miocárdicos hs-TnI y NTproBNP y para monitorizar la respuesta al tratamiento de hemodiálisis hipotérmica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziv Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Younes Bathish, MD, Ziv Medical Centre, Safed, Israel / Azrieli Faculty of Medicine, Bar-Ilan University, Safed, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0101-17-ZIV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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