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Ist die Hämodialyse mit einer Veränderung der Herzmarker verbunden?

9. Juni 2021 aktualisiert von: Osamah Hussein, Ziv Hospital

Auswirkungen der Hämodialyse mit gekühltem Dialysat auf hochempfindliches kardiales Troponin I (TnI) und natriuretisches Peptid des Gehirns (NT proBNP)

Hämodialyse (HD) löst wiederkehrende und kumulative ischämische Schädigungen des Gehirns und des Herzens aus. Gekühltes Dialysat kann eine schützende Wirkung auf wichtige Organe haben und die hämodynamische Verträglichkeit der Dialyse verbessern. Ziel der Studie war es, HD mit gekühltem Dialysat mit Routinedialyse hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität und der Werte von hochempfindlichem Troponin I (hs-TnI) und N-terminalem natriuretischem Pro-b-Typ-Peptid (NTproBNP) nach der Dialyse zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Nephrology Department, Ziv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten einer Dialyse unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den drei Monaten vor Beginn der Studie ein Myokardinfarkt aufgetreten ist
  • Patienten, die sich im letzten Monat einer Gefäßoperation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen in der letzten Woche vor Beginn der Studie Brustschmerzen in Ruhe auftraten – Patienten, die die Dialyse aufgrund einer hämodynamischen Instabilität vorzeitig abbrechen mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenpatienten im Endstadium, behandelt in der Dialyseeinheit Gruppe 1
Verfahren: Es folgte eine hypotherme Dialyse mit anschließender Routinedialyse
Hypothermische Dialyse (35,5 Grad Celsius Dialysat), gefolgt von Routinedialyse (36,5 Grad Celsius Dialysat)
Experimental: Nierenpatienten im Endstadium, behandelt in der Dialyseeinheit Gruppe 2
Verfahren: Es folgte eine routinemäßige Dialyse mit hypothermischer Dialyse
Routinedialyse (36,5 Grad Celsius Dialysat), gefolgt von einer hypothermischen Dialyse (35,5 Grad Celsius Dialysat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der hypothermischen Dialyse mit der Routinedialyse hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: ein Jahr
Bei jedem Patienten wurden zu Beginn, nach 2 Stunden, nach 3 Stunden und nach 4 Stunden (Ende der Hämodialyse) vier Blutdruckmessungen durchgeführt, darunter systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck.
ein Jahr
Beurteilung der Spiegel von hochempfindlichem Troponin I (hs-TnI) und N-terminalem natriuretischem Peptid vom Pro-b-Typ (NTproBNP) nach der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn der Dialysesitzung wurden Blutproben entnommen und in den letzten 5 Minuten der Hämodialyse eine zweite Probe entnommen, um den Zusammenhang zwischen der Hämodialyse mit gekühltem Dialysat (hypotherme Dialyse) und den Myokardmarkern hs-TnI und NTproBNP zu bewerten um das Ansprechen auf die Behandlung mit hypothermischer Hämodialyse zu überwachen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Younes Bathish, MD, Ziv Medical Centre, Safed, Israel / Azrieli Faculty of Medicine, Bar-Ilan University, Safed, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101-17-ZIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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