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Efficacia di Mirikizumab nel Raggiungere la Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn (EMINENT-CD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efficacia di MIrikizumab nel Raggiungere la Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn: EMINENT-CD

Efficacia di Mirikizumab nel raggiungere la guarigione transmurale nei pazienti con malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Valence
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con MC
  • ≥ 18 a ≤ 75 anni
  • MC sintomatica secondo PRO-2 (feci > 3 o punteggio dolore addominale > 1)
  • Infiammazione transmurale alla risonanza magnetica basale (punteggio C > 0,5 in almeno un segmento)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a terapia biologica anti-p19
  • Esposizione a più di 1 classe di terapie avanzate a una dose approvata per il trattamento della malattia di Crohn (inibitori delle janus chinasi [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, o biosimilari approvati per questi farmaci)
  • Escludere qualsiasi precedente uso di agenti p19 IL23
  • Controindicazione a mirikizumab
  • Stomia definitiva
  • Colectomia con anastomosi ileo-anale pouch (IPAA)
  • Lesioni perianali isolate o non controllate
  • Sintomi ostruttivi gravi
  • Ascesso intra-addominale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Assenza di assicurazione sanitaria
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti già inclusi in ricerca biomedica diversa da uno studio osservazionale (es. registro, coorte)
  • Infezione concomitante da Clostridioides difficile
  • Infezione da HIV
  • Paziente sotto tutela, curatela o salvaguardia giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Mirikizumab

Mirikizumab verrà utilizzato secondo quanto previsto dall'etichetta del farmaco: induzione con infusioni endovenose (900 mg) alla settimana 0, settimana 4 e settimana 8.

Per i risponditori clinici: iniezioni sottocutanee (300 mg) alla settimana 12 e ogni 4 settimane Per i non risponditori clinici: iniezioni sottocutanee (300 mg) alla settimana 12 e ogni 4 settimane
Droga: Mirikizumab - EV
Induzione con Mirikizumab mediante infusioni endovenose (900 mg) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Droga: Mirikizumab - SC
Iniezioni sottocutanee (300 mg) a W12 e ogni 4 settimane per i responder clinici e i non-responder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta transmurale (TR25)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Risposta transmurale (TR25) definita come la riduzione di almeno (>=) 25% del C-score in ciascuno e tutti i segmenti attivi dal basale alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
La remissione clinica sarà definita secondo PRO-2 (Patient Report Outcome)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Miglioramento o normalizzazione dell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Miglioramento o normalizzazione dell'urgenza intestinale secondo la UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Miglioramento clinicamente significativo BU
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Il miglioramento clinicamente significativo della BU è stato definito come una diminuzione di ≥3 punti; la remissione della BU è stata definita come UNRS ≤2
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Risposta transmurale (TR50)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
La risposta transmurale (TR50) è definita come una diminuzione di almeno il 50% del punteggio C in ogni segmento attivo al basale
Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
Guarigione transmurale
Lasso di tempo: alla Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
La guarigione transmurale è definita come un punteggio C < 0.5 in ogni segmento attivo al basale
alla Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
Attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
L'attività della malattia è misurata dal punteggio MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
Risposta/guarigione transmurale IUS
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Risposta/guarigione transmurale IUS
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Danno intestinale
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 76
Il danno intestinale viene misurato con l'Indice di Lemann
Settimana 24, Settimana 76
Risposta transmurale (TR25)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 24, Settimana 76
La risposta transmurale sarà definita come una diminuzione di almeno il 25% del C-score in ogni segmento attivo al basale
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 24, Settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Investigatore principale: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

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