Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle gocce di tacrolimus nei bambini con cheratocongiuntivite primaverile (KERAVER)

La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) è una malattia infiammatoria cronica dell'occhio che colpisce bambini e adolescenti. È una malattia di origine allergica che, se non trattata, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita, sulle attività quotidiane e sull'apprendimento. In alcuni casi, le sequele della malattia o le complicanze dei trattamenti utilizzati possono portare a una compromissione permanente della vista.

I sintomi della VKC includono prurito intenso, lacrimazione, secrezioni mucose, bruciore, sensazione di corpo estraneo e grave fotofobia. I segni clinici comprendono l'interessamento congiuntivale e corneale, che può lasciare opacità cicatriziali e, nella fase più grave, insufficienza limbare con congiuntivalizzazione corneale definitiva.

Non c'è consenso sulla strategia terapeutica da adottare. Il trattamento si basa su una combinazione di antistaminici e stabilizzatori dei mastociti e, in caso di fallimento, sui corticosteroidi. Le forme cortico-resistenti o cortico-dipendenti richiedono un trattamento con immunosoppressori locali o generali, a causa delle complicanze oculari a lungo termine dei corticosteroidi. Questi immunosoppressori locali, appartenenti alla classe degli inibitori della calcineurina, sono utilizzati da molti anni in oftalmologia nelle preparazioni ospedaliere di colliri a base di ciclosporina. Più recentemente sono comparse sul mercato le forme commerciali: RESTASIS® (collirio di ciclosporina allo 0,05%), IKERVIS® e VERKAZIA® (collirio di ciclosporina allo 0,1%), CICLOGRAFT® (collirio di ciclosporina al 2%) e TALYMUS® (collirio di tacrolimus allo 0,1% lacrime).

Sebbene TALYMUS® disponga dell'autorizzazione all'immissione in commercio francese per VKC, il suo posto nella strategia terapeutica e il suo posizionamento in relazione ai vari colliri a base di ciclosporina non è chiaramente stabilito. Le serie hanno riportato un'efficacia simile di TALYMUS® e 0,05% e 2% di ciclosporina in pazienti con KCV, a un dosaggio inferiore rispetto a quelli normalmente richiesti per i colliri a base di ciclosporina (2 gocce al giorno per TALYMUS® rispetto a 3-4 gocce al giorno per la ciclosporina) . Date le difficoltà di compliance nei bambini, in particolare in ambito scolastico e nel contesto di una patologia cronica, la possibilità di una somministrazione meno frequente rappresenta un vantaggio significativo. La semplicità d'uso e l'efficacia di TALYMUS®, nonché il suo profilo di sicurezza, paragonabile a quello dei colliri a base di ciclosporina, hanno indotto alcuni autori a consigliarlo come collirio di prima scelta al pari della ciclosporina.

Inoltre, in numerose pubblicazioni e nella nostra esperienza, ci sono casi di fallimento del trattamento con colliri di ciclosporina, che hanno portato addirittura alcuni autori a raccomandare per molti anni solo preparazioni ospedaliere di ciclosporina a concentrazioni maggiori o uguali all'1%. È quindi prevedibile che compaiano casi di resistenza a VERKAZIA®.

Uno studio ha riportato l'efficacia di una preparazione ospedaliera a base di tacrolimus allo 0,1% in pazienti che avevano fallito la terapia con ciclosporina all'1%. Tuttavia, l'efficacia del trattamento con TALYMUS® nei pazienti che hanno fallito la terapia con ciclosporina 2% non è stata finora riportata.