Valutazione della sicurezza e dell'efficacia preliminare con BAT6026 nei pazienti con tumore solido

Criterio di inclusione:

• 1.Soggetti in grado di fornire il consenso informato volontario e comprendere lo studio e disposti a seguire e completare tutte le procedure del test.
• 2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni.
• 3. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
• 4. Performance status ECOG ≤1.
• 5. Tumori solidi istologicamente/citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
• 6. Presenta una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. che non era in una precedente radioterapia o altra area trattata localmente, a meno che la progressione basata sull'imaging non sia stata chiaramente documentata a seguito di radioterapia o altra terapia locale

Criteri di esclusione:

• 1. Donne incinte o che allattano.
• 2. Ricezione concomitante di terapia anticancro o terapia sperimentale (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata, terapia biologica).
• 3. Qualsiasi evento avverso residuo> Grado 1 da precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE v5.0, ad eccezione dell'alopecia.
• 4 Non sono ammessi soggetti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC. I soggetti con metastasi asintomatiche del SNC sono eleggibili se clinicamente controllati, che è definita come ≥4 settimane di funzione neurologica stabile dopo la terapia diretta al SNC e nessuna evidenza di progressione della malattia del SNC determinata dall'imaging radiografico ≥ 4 settimane prima della prima dose dello studio farmaco. Sono ammessi soggetti che stanno ricevendo prednisone ≤ 10 mg o terapie steroidee equivalenti e hanno un sintomo stabile del sistema nervoso centrale.
• 5. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro i 28 giorni dallo screening. Se la procedura chirurgica si verifica > 28 giorni, devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• 6. Soggetti con una storia di trapianto di tessuti o organi.
• 7. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave ritenuta clinicamente significativa per Sperimentatore entro 4 settimane o segni e sintomi di qualsiasi infezione attiva entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose.
• 8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di malattie autoimmuni.