Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet med BAT6026 hos patienter med solide tumorer

7. august 2025 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et fase 1, multicenter, åbent studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BAT6026 som monoterapi og i kombination med BAT1308 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af BAT6026, et OX40 monoklonalt antistof, kombineret med anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistof BAT1308 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt til at modtage deres tildelte dosisregime indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, i henhold til Investigators beslutning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale behandlingsvarighed er 1 år. Forsøgspersoner, der forbliver i behandling i fravær af sygdomsprogression i mere end 1 år, kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel i den næste cyklus på maksimalt 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom succesen med immunkontrolpunkter som PD-1/PD-L1 og CTLA-4 har givet flere alternativer og fordele for kræftpatienter, er der stadig meget udækkede behov hos tumorpatienter. Det er grunden til, at nye immunmodulerende lægemidler med andre virkningsmekanismer stadig mangler at blive udviklet og afprøvet klinisk. OX40 er et co-stimulerende immunkontrolpunkt, som er i modsætning til PD-1 eller CTLA4. I lighed med andre TNFSF-medlemmer blev tre OX40-molekyler samlet ved binding til en OX40L-ligand på aktiverede APC'er. De klyngede OX40'er aktiverer derefter direkte NF-kB-, PI3K/PKB- og NFAT-signalveje for at aktivere CD4+- og CD8+T-celler 9. Antistof, der målretter mod OX40, bør således være et agonist-antistof, som kan tværbindes af FcyR fra effektorceller. Da mekanismen og signalvejene medieret af OX40 til at aktivere T-celler er forskellige fra dem, der medieres af PD-1 og CTLA-4, kan målretning på OX40 give andre kliniske fordele for patienter end behandling med PD-1 og CTLA-4 behandlinger.

For at øge aktiveringen på T-celler er kombinationsbehandling med PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-antistoffer en mulig tilgang til anti-OX40-immunterapi. Effekten af ​​kombinationsbehandling af BAT6026 med et anti-PD1-antistof, BAT1308, i musetumormodel blev undersøgt i in vivo farmakologisk undersøgelse. MC38 murine coloncarcinomceller blev inokuleret i PD-1/OX40-dobbelt-humaniserede mus.

Udover udforskning som monoterapi vil det derfor også være en opmuntrende retning for klinisk udvikling af BAT6026 at finde et eller flere kombinationsmidler og en passende indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • St George Private Hospital
      • Sydney, Australien
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Sydney, Australien
        • Scientia Clinical Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Emner i stand til at give frivilligt informeret samtykke og forstå undersøgelsen og er villige til at følge og fuldføre alle testprocedurerne.
  • 2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
  • 3. Forventet levetid ≥3 måneder.
  • 4. ECOG ydeevne status ≤1.
  • 5. Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne uoperable eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes standardterapi.
  • 6. Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1. der ikke var i en tidligere stråling eller andet lokalt behandlet område, medmindre billeddannelsesbaseret progression er blevet klart dokumenteret efter stråling eller anden lokal terapi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Drægtige eller ammende kvinder.
  • 2. Modtagelse af samtidig kræftbehandling eller undersøgelsesterapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi).
  • 3. Eventuelle resterende AE'er > Grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5.0, med undtagelse af alopeci.
  • 4 Personer med primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er ikke tilladt. Forsøgspersoner med asymptomatiske CNS-metastaser er berettigede, hvis de er klinisk kontrollerede, hvilket er defineret som ≥4 ugers stabil neurologisk funktion efter CNS-styret behandling, og ingen tegn på CNS-sygdomsprogression som bestemt ved røntgenbillede ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelsen medicin. Forsøgspersoner, der får prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende steroidbehandlinger og har et stabilt CNS-symptom, er tilladt.
  • 5. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for de 28 dage efter screening. Hvis kirurgisk indgreb finder sted > 28 dage, skal de være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • 6. Personer med en historie med vævs- eller organtransplantation.
  • 7. Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig infektion, der vurderes at være klinisk signifikant pr. investigator inden for 4 uger eller tegn og symptomer på en aktiv infektion inden for 2 uger før den første dosisindgivelse.
  • 8. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller historie med autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1mg/kg BAT6026 + 300mg BAT1308
0,1 mg/kg BAT6026 Ⅳ-infusioner ved cyklus 1 (monoterapi) og 0,1 mg/kg BAT6026 IV-infusioner + 300 mg BAT1308 IV-infusioner (kombinationsterapi) fra cyklus 2 til afslutningen af ​​behandlingen
Medicin: BAT6026
IV infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-OX40 antistof opløsning til injektion
Medicin: BAT1308
Ⅳ infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-PD-1 antistof opløsning til injektion
Eksperimentel: 0,3mg/kg BAT6026 + 300mg BAT1308
0,3 mg/kg BAT6026 Ⅳ-infusioner ved cyklus 1 (monoterapi) og 0,3 mg/kg BAT6026 IV-infusioner + 300 mg BAT1308 IV-infusioner (kombinationsterapi) fra cyklus 2 til afslutningen af ​​behandlingen
Medicin: BAT6026
IV infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-OX40 antistof opløsning til injektion
Medicin: BAT1308
Ⅳ infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-PD-1 antistof opløsning til injektion
Eksperimentel: 1mg/kg BAT6026 + 300mg BAT1308
1 mg/kg BAT6026 Ⅳ infusioner ved cyklus 1 (monoterapi) og 1 mg/kg BAT6026 IV infusioner + 300 mg BAT1308 IV infusioner (kombinationsterapi) fra cyklus 2 indtil afslutningen af ​​behandlingen
Medicin: BAT6026
IV infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-OX40 antistof opløsning til injektion
Medicin: BAT1308
Ⅳ infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-PD-1 antistof opløsning til injektion
Eksperimentel: 3mg/kg BAT6026 + 300mg BAT1308
3 mg/kg BAT6026 Ⅳ infusioner ved cyklus 1 (monoterapi) og 3 mg/kg BAT6026 IV infusioner + 300 mg BAT1308 IV infusioner (kombinationsterapi) fra cyklus 2 indtil afslutningen af ​​behandlingen
Medicin: BAT6026
IV infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-OX40 antistof opløsning til injektion
Medicin: BAT1308
Ⅳ infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-PD-1 antistof opløsning til injektion
Eksperimentel: 6mg/kg BAT6026 + 300mg BAT1308
6 mg/kg BAT6026 Ⅳ infusioner ved cyklus 1 (monoterapi) og 6 mg/kg BAT6026 IV infusioner + 300 mg BAT1308 IV infusioner (kombinationsterapi) fra cyklus 2 indtil afslutningen af ​​behandlingen
Medicin: BAT6026
IV infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-OX40 antistof opløsning til injektion
Medicin: BAT1308
Ⅳ infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-PD-1 antistof opløsning til injektion
Eksperimentel: 10mg/kg BAT6026 + 300mg BAT1308
10 mg/kg BAT6026 Ⅳ infusioner ved cyklus 1 (monoterapi) og 10 mg/kg BAT6026 IV infusioner + 300 mg BAT1308 IV infusioner (kombinationsterapi) fra cyklus 2 til afslutningen af ​​behandlingen
Medicin: BAT6026
IV infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-OX40 antistof opløsning til injektion
Medicin: BAT1308
Ⅳ infusioner
Andre navne:
  • Rekombinant Anti-PD-1 antistof opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: den første cyklus på 21 dage for monoterapi og den anden cyklus på yderligere 21 dage for kombinationsbehandling

En DLT er defineret som en toksicitet, der forekommer i DLT-observationsperioden. Hændelser, der klart er forbundet med den underliggende sygdom, sygdomsprogression, en samtidig medicinering eller komorbiditet bør undtages, og det bør anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet som defineret nedenfor

Grad 5 toksicitet; Grad 4 anæmi; Grad 4 trombocytopeni, der varer ≥ 7 dage; Grad 3 trombocytopeni, hvis forbundet med klinisk signifikant blødning (≥ grad 2 blødning) eller med behov for transfusion af blodplader; Grad 4 neutropeni i ≥ 7 dage; ≥ Grad 3 neutropeni forbundet med infektion eller febril neutropeni
den første cyklus på 21 dage for monoterapi og den anden cyklus på yderligere 21 dage for kombinationsbehandling
Alvorlig uønsket hændelse (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis eller indtil påbegyndelse af en ny kræftbehandling.
Enhver SAE, der af PI eller den udpegede bedømmes at være relateret til undersøgelsesmedicinen, skal rapporteres uanset hvor lang tid siden den sidste dosis er modtaget. Opfølgningsoplysninger indsamlet til enhver indledende rapport om en SAE skal også rapporteres til sponsoren inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​PI eller den udpegede person.
Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis eller indtil påbegyndelse af en ny kræftbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prachi Bhave, M.D, Ph.D, Scientia Clinical Research Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT-6026-002-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med BAT6026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner