Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BAT6026 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben und die Studie zu verstehen, und bereit sind, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
• 2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
• 3. Lebenserwartung ≥3 Monate.
• 4. ECOG-Leistungsstatus ≤1.
• 5. Histologisch/zytologisch gesicherte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
• 6. Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. das nicht in einem vorherigen Bestrahlungs- oder anderen lokal behandelten Bereich war, es sei denn, eine bildgebende Progression wurde nach einer Bestrahlung oder einer anderen lokalen Therapie eindeutig dokumentiert

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen.
• 2. Erhalten einer gleichzeitigen Krebstherapie oder Prüftherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie).
• 3. Alle verbleibenden UE > Grad 1 aus einer vorherigen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v5.0, mit Ausnahme von Alopezie.
• 4 Patienten mit Malignität des zentralen Nervensystems (ZNS) oder symptomatischen ZNS-Metastasen sind nicht zugelassen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie klinisch kontrolliert sind, was definiert ist als ≥ 4 Wochen stabile neurologische Funktion nach ZNS-gerichteter Therapie und keine Anzeichen einer ZNS-Erkrankungsprogression, wie durch radiologische Bildgebung ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie festgestellt Arzneimittel. Probanden, die Prednison ≤ 10 mg oder gleichwertige Steroidtherapien erhalten und ein stabiles ZNS-Symptom haben, sind erlaubt.
• 5. Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben. Wenn der chirurgische Eingriff länger als 28 Tage dauert, müssen sie sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
• 6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Gewebe- oder Organtransplantationen.
• 7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen eine schwere Infektion hatten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, oder Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung.
• 8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.