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L'effetto dell'educazione dei pazienti in emodialisi secondo il modello di adattamento di Roy

24 dicembre 2021 aggiornato da: Özlem Özdemir, Kırklareli University

L'effetto dell'istruzione sulla gestione dei fluidi, sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi secondo il modello di adattamento di Roy

Lo studio è stato condotto al fine di valutare l'effetto della formazione fornita ai pazienti in emodialisi secondo il Roy Adaptation Model sulla gestione dei fluidi, il controllo dei sintomi e la qualità della vita. Lo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato con la partecipazione di 107 pazienti (53 sperimentali, 54 di controllo) Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata fornita una formazione basata sul modello di adattamento di Roy e sono stati distribuiti opuscoli formativi. Il gruppo di controllo ha non tentare alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dominio più difficile per i pazienti in emodialisi è la restrizione di liquidi e sali. I pazienti con compliance/aderenza fluida inadeguata sperimentano molti sintomi che influenzano negativamente la loro vita.

Lo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato con la partecipazione di 107 pazienti (53 sperimentali, 54 di controllo).

I dati sono stati raccolti utilizzando "Patient Information From", "Fluid Control in Hemodialysis Patients Scale" (FCHPS), "Dialysis Symptom Index" (DSI) e "Nottingham Health Profile" (NHP). I moduli sono stati compilati effettuando interviste con i pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo nel 0°, 1° e 3° mese. Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata fornita una formazione basata (faccia a faccia individuale) sul modello di adattamento di Roy (0° (esordio) e 1° mese) e sono stati distribuiti opuscoli di formazione. La formazione è stata di circa 30-45 minuti. gruppo di controllo non ha tentato alcun intervento. Manutenzione ordinaria del gruppo di controllo e sperimentale e proseguita. Quando si confrontano i gruppi sperimentali e di controllo, sono state prese in considerazione le misurazioni dell'inizio 0° mese, 1° mese e 3° mese. Tutte le scale sono state somministrate ai gruppi sperimentali e di controllo al mese 0 (esordio), 1 e 3 mesi.

I dati sono stati analizzati utilizzando metodi statistici descrittivi con il software NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007, Student's t-test, Mann-Whitney U Test, Pearson Chi-square test, Fisher-Freeman-Halton Exact test, Repeated Measures test, Bonferroni testi La significatività è stata accettata come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırklareli, Tacchino
        • Kırklareli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale di età superiore a 18 anni sottoposti a trattamento di emodialisi di routine per almeno 3 mesi con 3 sessioni di emodialisi alfabetizzate si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con insufficienza renale acuta precedentemente diagnosticata con insufficienza epatica e/o tumore maligno

,pazienti con insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Society una storia di trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione scolastica
Sperimentale: gruppo di intervento I pazienti sono stati intervistati 3 volte, inizialmente al 1° mese e al 3° mese. Tutte le forme sono state inizialmente somministrate ai pazienti nel gruppo di intervento. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e hanno partecipato a un programma di formazione individuale basato sul modello di adattamento Roy consistente in una sessione iniziale di 30-45 minuti. Il manuale di educazione del paziente in emodialisi preparato dai ricercatori è stato applicato ai pazienti nel gruppo di intervento durante la formazione. Tutte le forme sono state somministrate nuovamente ai pazienti nel gruppo di intervento nel 1° e 3° mese.
Altro: Formazione scolastica
Sperimentale: gruppo di intervento Ai pazienti è stato consegnato un libretto di istruzione e formazione basato sul modello di adattamento di Roy. La formazione è stata ripetuta alla prima accoglienza e dopo il primo mese.
Nessun intervento: Controllo
Il manuale di istruzione e formazione basato sul modello di adattamento di Roy non è stato fornito ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al controllo dei fluidi di base
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 3° mese
Valutato dalla "Scala di controllo dei fluidi nei pazienti in emodialisi". la scala. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala era 24 e il punteggio più alto era 72, e più alto è il punteggio, maggiore è la compliance dei pazienti con il controllo dei fluidi.
Alla fine del 1° e 3° mese
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi nei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 3° mese
Valutato da "Dialysis Symptom Index" Utilizzando questo sistema di punteggio, il punteggio di gravità totale minimo possibile era 0 se nessuno dei 30 sintomi era presente e il potenziale massimo. Il punteggio era 150 se tutti i 30 sintomi venivano segnalati e valutati come "molto fastidiosi". Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "150".
Alla fine del 1° e 3° mese
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 3° mese
Valutato da 'Nottingham Health Profile'. Comprende 38 elementi suddivisi in sei categorie: sonno, mobilità fisica, energia, dolore, reazioni emotive e isolamento sociale. per ciascuna delle sezioni vanno da 0 ('peggiore salute') a 100 ('migliore salute').
Alla fine del 1° e 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale Aumento di peso intradialitico
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 3° mese
L'aumento di peso interdialitico è stato definito come la differenza tra il peso predialitico e il peso alla fine della precedente sessione di dialisi
Alla fine del 1° e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırklareli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KırklareliU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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