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L'effetto del massaggio alle mani applicato prima dell'intervento di cataratta su ansia, paura chirurgica, dolore e parametri fisiologici

29 gennaio 2022 aggiornato da: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

ABSTRACT Obiettivo: La ricerca è stata condotta come studio sperimentale prospettico randomizzato controllato per determinare l'effetto del massaggio alle mani applicato prima dell'intervento di cataratta su ansia, paura chirurgica, dolore e parametri fisiologici dei pazienti.

Disegno dello studio: il campione dello studio era costituito da 60 pazienti, 30 sperimentali e 30 di controllo, sottoposti a intervento di cataratta e che soddisfacevano i criteri dello studio nella sala operatoria oculistica di un ospedale terziario tra il 24 dicembre 2020 e il 31 maggio 2021. In questo studio sono stati ottenuti il ​​comitato etico, il permesso istituzionale e il consenso dei partecipanti e i dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, il modulo di osservazione dei parametri fisiologici (PPOF), la scala VAS-Anxiety, Surgical Fear (SFS) e VAS-Pain. Nello studio, gli individui del gruppo sperimentale hanno ricevuto un massaggio alle mani per 10 minuti prima dell'intervento di cataratta. Prima e dopo il massaggio alle mani, PPOF, VAS-Anxiety e SFS sono stati misurati e registrati. Inoltre, PPOF, VAS-Ansia e VAS-Dolore sono stati misurati e registrati nuovamente al 30° minuto postoperatorio. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati il ​​chi-quadrato di Pearson, Shapiro Wilk, il test di Levene, l'analisi della varianza a due vie nelle misurazioni ripetute, il test U di Mann-Whitney.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale prospettico randomizzato controllato è progettato per determinare l'effetto del massaggio alle mani applicato prima dell'intervento di cataratta sull'ansia e la paura dell'intervento chirurgico, sul dolore e sui parametri fisiologici dei pazienti.

Il campione dello studio era composto da 60 pazienti, 30 sperimentali e 30 di controllo, sottoposti a intervento di cataratta e che soddisfacevano i criteri dello studio nella sala operatoria oculistica di un ospedale terziario tra il 24 dicembre 2020 e il 31 maggio 2021. In questo studio sono stati ottenuti il ​​comitato etico, il permesso istituzionale e il consenso dei partecipanti e i dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, il modulo di osservazione dei parametri fisiologici (PPOF), la scala VAS-Anxiety, Surgical Fear (SFS) e VAS-Pain. Nello studio, gli individui del gruppo sperimentale hanno ricevuto un massaggio alle mani per 10 minuti prima dell'intervento di cataratta. Prima e dopo il massaggio alle mani, PPOF, VAS-Anxiety e SFS sono stati misurati e registrati. Inoltre, PPOF, VAS-Ansia e VAS-Dolore sono stati misurati e registrati nuovamente al 30° minuto postoperatorio. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati il ​​chi-quadrato di Pearson, Shapiro Wilk, il test di Levene, l'analisi della varianza a due vie nelle misurazioni ripetute, il test U di Mann-Whitney.

Il punteggio medio VAS-Ansia degli individui nel gruppo sperimentale dopo il massaggio alle mani era 1,56 ± 1,07, mentre il gruppo di controllo era 2,80 ± 2,21 (p<0,05); Mentre il punteggio VAS-Pain del gruppo sperimentale era 1,00 (2,00), era 2,00 (1,00) per il gruppo di controllo (p<0,05). È stato determinato che il punteggio totale medio di SFS degli individui nel gruppo sperimentale dopo il massaggio alle mani era inferiore ai punteggi degli individui nel gruppo di controllo (p<0,05). È stato determinato che i valori della pressione arteriosa respiratoria e sistolica dei pazienti nel gruppo sperimentale diminuivano dopo il massaggio alle mani rispetto al gruppo di controllo (p<0,05). È stato determinato che i valori di polso, SPO2, pressione arteriosa diastolica (DBP) dei pazienti nel gruppo sperimentale dopo il massaggio alle mani non erano statisticamente significativi rispetto al gruppo di controllo (p>0,05). Tuttavia, è stato determinato che i valori di polso e DBP del gruppo sperimentale sono diminuiti dopo il massaggio alle mani rispetto ai valori prima del massaggio alle mani, mentre il valore di SPO2 è aumentato.

Secondo questi risultati; È stato stabilito che il massaggio alle mani applicato prima dell'intervento riduceva l'ansia e la paura dell'intervento chirurgico nei pazienti, influenzava positivamente i loro parametri fisiologici e riduceva i livelli di dolore dei pazienti. Si può raccomandare di applicare il massaggio alle mani prima dell'intervento di cataratta e di altri interventi chirurgici da eseguire in anestesia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I 18-80 anni,
  • La chirurgia della cataratta verrà eseguita utilizzando l'anestesia locale,
  • Collaborativo e senza problemi di comunicazione (problemi linguistici, problemi di parola e udito, ecc.),
  • Coloro che sono coscienti e in grado di rispondere alle domande e non hanno alcun disturbo/malattia (demenza, Alzheimer, disturbo psicologico, ecc.)
  • Ferite aperte sulla pelle o quelle che non hanno un ostacolo al massaggio (edema, ascesso, infezione cutanea con necrosi, tromboflebite, arteriopatia occlusiva, perdita di sensibilità alla mano, neuropatia, massa, frattura e unghie incarnite, ecc.) ,
  • Non ha malattie psichiatriche come disturbi d'ansia, attacchi di panico, depressione,
  • Non ricevere alcun trattamento psichiatrico come antipsicotici/ansiolitici,
  • Pazienti con diabete di tipo 1 che non sviluppano neuropatia diabetica (sotto i 15 anni di età, pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno compiuto i 10 anni di età),
  • I pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • <18 e >80 anni,
  • che subiranno un intervento di cataratta in anestesia generale,
  • Avendo precedentemente subito un intervento di cataratta,
  • Avere problemi di comunicazione (problemi di lingua, problemi di parola e di udito, ecc.),
  • Avere una storia di LVH con paralisi avanzata,
  • Coloro che non sono coscienti, incapaci di rispondere alle domande, hanno qualche disturbo/malattia (demenza, Alzheimer, disturbo psicologico, ecc.)
  • Ferita aperta sulla pelle o ostacolo al massaggio (edema, ascesso, infezione cutanea con necrosi, tromboflebite, arteriopatia occlusiva, perdita di sensibilità alla mano, massa, frattura e unghie incarnite, neuropatia, ecc.),
  • Avere malattie psichiatriche come disturbi d'ansia, attacchi di panico, depressione,
  • Ricevere cure psichiatriche come antipsicotici/ansiolitici,
  • Pazienti con diabete di tipo 1 che hanno sviluppato neuropatia diabetica (oltre 15 anni, pazienti con diabete di tipo 2 che hanno compiuto 10 anni),
  • I pazienti che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di massaggio alle mani
Il gruppo che ha ricevuto un massaggio alle mani per 10 minuti prima dell'intervento di cataratta
Altro: Massaggio alle mani
Il massaggio alle mani è un'iniziativa che migliora la comunicazione tra il massaggiatore e l'individuo, riduce l'ansia e offre comfort e relax.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
gruppo di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla paura chirurgica (SFQ).
Lasso di tempo: prima e subito dopo il massaggio alle mani
Il punteggio SFQ è compreso tra 0 e 10 e un aumento del punteggio della scala indica che la paura dell'intervento chirurgico da parte dei pazienti aumenta.
prima e subito dopo il massaggio alle mani
Scala analogica visiva (VAS)-punteggi di ansia
Lasso di tempo: prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
Secondo la Visual Analogue Scale (VAS)-Anxiety, un punteggio alto indica un'ansia elevata.
prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)-punteggi del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 30° minuto
Secondo la Visual Analogue Scale (VAS)-Pain, un punteggio elevato indica un dolore elevato.
postoperatorio 30° minuto
Parametri fisiologici-pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
pressione arteriosa sistolica e diastolica
prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
Parametri fisiologici-frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
frequenza respiratoria
prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
Parametri fisiologici-frequenza del polso
Lasso di tempo: prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
pulsazioni
prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
Parametri fisiologici-saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto
saturazione di ossigeno
prima e subito dopo il massaggio alle mani, e dopo l'intervento 30° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/500

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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