- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259462
Gruppbaserat onlinespel i virtuell verklighet för att förbättra mental hälsa bland barn med fysiska funktionshinder
28 februari 2023 uppdaterad av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Förbättra social isolering och ensamhet bland barn med fysiska funktionshinder genom gruppbaserat virtuell verklighetsspel online
Covid-19 har haft en negativ inverkan på den psykiska hälsan hos många barn med fysiska funktionshinder.
Detta projekt syftar till att testa de potentiella effekterna av ett online multiplayer virtual reality-gruppbaserat, aktivt videospelsprogram på social isolering och depression och kommer att omfatta totalt 12 barn med fysiska funktionshinder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att undersöka de potentiella effekterna av ett reviderat flerspelarprogram för virtuell verklighetsövningar på depression, socialisering och ensamhet bland barn med fysiska funktionshinder.
Denna föreslagna studie kommer att använda både kvantitativa och kvalitativa forskningsmetoder för att få en djup förståelse av programmets fördelar och implementeringsprocedurer som kan förfinas för en stor klinisk prövning.
Det aktiva videospelsprogrammet kommer att pågå i 1 månad och inkluderar 2 övervakade 1-timmessessioner per vecka med gruppbaserat spel.
Spelsessioner kommer att övervakas av 2 forskarpersonal som kommer att fungera som spel- och mindfulnesscoacher.
Resultaten kommer att mätas med självrapporteringsfrågeformulär före och efter programmet.
Programmet kommer att genomföras i två vågor (6 personer per våg).
Efter programmet kommer deltagarna att genomgå en en-till-en semistrukturerad intervju, där de kan beskriva sina uppfattningar om programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad rörelsehinder (t.ex. användning av en rullstol eller närvaro av rörelsehinder)
- tillgång till en Wi-Fi internetanslutning i hemmet
- en vårdgivare för att stödja barnet om <18 år
- ett Facebook-konto för att länka till den huvudmonterade skärmen för virtuell verklighet
Exklusions kriterier:
- fysiskt aktiv (definierad som >150 minuter/vecka av måttlig till kraftig intensitetsträning)
- kan inte använda armarna för träning eller manövrera kontrollknapparna med sina fingrar
- benägna att få anfall
- fullständig blindhet eller dövhet
- inte kan kommunicera muntligt på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppaktivt virtual reality-spel
Deltagarna kommer att genomgå interventionen.
|
Deltagarna kommer att använda huvudmonterade skärmar till låg kostnad, konsumenttillgängliga för att träffa kamrater och tränare online.
Programmet kommer att pågå i 4 veckor och inkluderar 2 x 1 timmes sessioner per vecka med övervakat peer-to-peer-spel.
Coacherna kommer att använda beteendeförändringar och mindfulness-tekniker för att främja autonomi, kompetens och släktskap genom en respektfull, sammanhållen och positiv atmosfär.
Dessa strategier kommer att ramas in av Self-Deermination Theory och lärs från National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD) mindfulness coaching workshops.
Några av de mindfulness-baserade strategierna kommer att inkludera guidade andningsfokuserade övningar, kroppsskanning, meditation och acceptans av social ångest och blyghet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i depression
Tidsram: Ändringar från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 5)
|
Förändringar i självrapporterade känslor av depression mätt med Children's Depression Inventory 2 Short Form (CDI-S 2).
|
Ändringar från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 5)
|
Förändringar i social isolering / ensamhet
Tidsram: Ändringar från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 5)
|
Mätt med version 3 av UCLA Loneliness Scale 20-objekt (UCLA-20).
|
Ändringar från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassnärvaro
Tidsram: Vecka 1 - 4
|
Procent av klasser som deltog dividerat med totalt
|
Vecka 1 - 4
|
Träningsvolym
Tidsram: Vecka 0 och vecka 5
|
Självrapporterade minuter av träning per genomförd vecka.
Mätt med Godin fritidsövningsformuläret (GLTEQ).
|
Vecka 0 och vecka 5
|
Kvaliteten på sociala interaktioner
Tidsram: Vecka 5
|
Ett skalamått på hur deltagarna upplevde kvaliteten på sociala interaktioner de hade under virtuell verklighet online.
Skalan sträcker sig från 1-5, där 5 indikerar en mycket hög kvalitet på sociala interaktioner och en 1 indikerar en mycket låg kvalitet på sociala interaktioner.
|
Vecka 5
|
Upplevd glädje av gruppklasserna
Tidsram: Vecka 5
|
Ett skalamått på hur roligt gruppspelet online var.
Skalan sträcker sig från 1-5, där 5 anger en mycket hög nivå av upplevd njutning med gruppklasserna och en 1 anger en mycket låg upplevd njutning med gruppklasserna.
|
Vecka 5
|
Nöjd med programleverans
Tidsram: Vecka 5
|
Ett skalmått på deltagarnas tillfredsställelse med hur lektionerna genomfördes.
Skalan sträcker sig från 1-5, där 5 indikerar en mycket hög upplevd tillfredsställelse av programleveransen och en 1 indikerar en mycket låg upplevd tillfredsställelse med programleveransen.
|
Vecka 5
|
Feedbackundersökning för flera spelare
Tidsram: Vecka 5
|
Ett frågeformulär som mäter speltid för flera spelare (självrapporterade speltider per vecka), skapande av vänskap (ja/nej) och vänskapsstyrka (bedömd via Likert-skalan).
|
Vecka 5
|
Deltagarnas uppfattning om att slutföra programmet
Tidsram: Vecka 5
|
Semistrukturerade intervjuer som utvärderar deras uppfattningar om att slutföra programmet, med särskild uppmärksamhet på att ge mer djupgående svar (d.v.s. förklaringar) för vart och ett av de 8 resultaten.
|
Vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CEDHARS6306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionshinder Fysisk
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna