- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05373810
Registration Study Sarcoma
16 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Registration Study on Bone and Soft Tissue Sarcoma - An Observational Cohort Study -
The prospective and retrospective data collection on bone and soft tissue sarcoma is an observational cohort study aimed to collect clinical data and patient reported outcomes of all patients who have been diagnosed with bone or soft tissue sarcoma in the Netherlands.
All patients diagnosed with bone or soft tissue sarcoma who are treated, planned for treatment or currently being treated, will be asked to participate in this project.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The main objectives of this project are:
- To improve the knowledge and therefore the treatment care, in patients with bone or soft tissue sarcoma in the Netherlands
- To start an observational cohort study of bone and soft tissue sarcoma patients from their primary diagnosis until death
- To prospectively and retrospectively collect data on medical history, co-morbidities, baseline clinical parameters, imaging results, pathology results, tumor characteristics, treatment, treatment outcomes, functional outcome, cosmetic outcome, hospital stays and interventions.
- To collect data on health related quality of life and work ability, to collect data on patient reported outcomes measures.
To create a continuous basis for a large variety of research purposes including:
- Prognostic and predictive research
- Health care policies and cost-effectiveness studies
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pètra Braam, MD/PhD
- Numero di telefono: +31243614515
- Email: p.braam@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Desar, MD/PhD
- Numero di telefono: +31243610353
- Email: ingrid.desar@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Radiotherapiegroep
-
Contatto:
- Marjan van Hezewijk, MD/PhD
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Pètra Braam, MD/PhD
-
Contatto:
- Ingrid Desar, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All patients diagnosed with bone or soft tissue sarcoma who are recently diagnosed, currently under treatment or have been treated will be asked to participate in this cohort study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven bone or soft tissue sarcoma, excluding Gastrointestinal Stromal Tumours
Exclusion Criteria:
- Altered mental status that would prohibit the understanding of and giving of informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression free survival
Lasso di tempo: up to 10 years
|
PFS
|
up to 10 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Health related quality of life
Lasso di tempo: up to 5 years
|
measured by EORTC QOL questionnaires
|
up to 5 years
|
grade 3/4 serious adverse events
Lasso di tempo: up to 5 years
|
AE
|
up to 5 years
|
Disease free survival
Lasso di tempo: up to 10 years
|
DFS
|
up to 10 years
|
Overall survival
Lasso di tempo: up to 10 years
|
OS
|
up to 10 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
2 aprile 2029
Completamento dello studio (Anticipato)
2 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69559.091.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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