Efficacia terapeutica del robot da compagnia PARO per anziani con lieve compromissione cognitiva/demenza in un ambiente residenziale per anziani: uno studio quasi sperimentale

Progettazione dello studio

Questo è uno studio quasi sperimentale a 2 gruppi per confrontare gli indicatori di risultato tra l'adesione e la mancata adesione al programma di formazione PARO di 10 settimane nei residenti con demenza o lieve deterioramento cognitivo (MCI) in Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Anche i residenti della casa di cura e attenzione per disabili gravi Hang Hau Hang Hau saranno reclutati e si uniranno al programma di formazione PARO, ma i loro dati saranno analizzati in modo indipendente. I sentimenti, la soddisfazione e l'accettazione di PARO da parte dei partecipanti e dei facilitatori PARO.

Procedure

Formazione dei facilitatori PARO

Infermieri, assistenti sociali, terapisti occupazionali, assistenti sanitari e operatori di programma delle unità di servizio saranno reclutati e formati come facilitatori PARO. La formazione formale del facilitatore PARO dura circa 3 ore. Verrà fornito un protocollo di intervento per i facilitatori nello svolgimento delle sessioni di formazione.

Reclutamento e consenso dei partecipanti

Nelle case di cura residenziali sotto Haven of Hope Christian Service (HOHCS), il personale di assistenza e gli infermieri verificheranno l'idoneità degli anziani e inviteranno i partecipanti idonei a partecipare alla sperimentazione. I residenti che ottengono un punteggio superiore al limite per la demenza nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) e che non ricevono una diagnosi medica di demenza o altra malattia mentalmente invalidante saranno classificati come competenti nel dare il consenso. Per i residenti che ottengono un punteggio inferiore al limite nel MoCA o che ricevono una diagnosi di malattia mentalmente invalidante, seguiremo i criteri indicati nel rapporto Alzheimer Europe (2011) per garantire che abbiano la possibilità di dare il consenso. In particolare, verranno valutati quattro criteri, tra cui 1) la persona deve avere una capacità sufficiente per comprendere le informazioni, 2) la persona è in grado di conservare, utilizzare e ponderare tali informazioni per prendere una decisione, 3) la persona comprenderà il beneficio, rischio e convenienza, 4) la persona deve avere la capacità di comunicare la decisione. Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) e il personale di assistenza li impegneranno prima in una chat causale per valutare la loro capacità di comunicare e comprendere i dialoghi.

Se i residenti sono competenti nel dare il consenso, sia i residenti che i loro familiari saranno contattati per il consenso. Nei casi in cui i residenti non sono competenti nel dare il consenso, solo i loro familiari saranno contattati per il consenso. Verranno quindi indirizzati a partecipare a una sessione di introduzione allo studio 1 a 1. In questa sessione, il personale di ricerca HKU e il personale dell'unità di servizio presenteranno lo studio al partecipante e li inviteranno a firmare un modulo di consenso.

Dopo aver ottenuto il consenso, lo staff di ricerca HKU assisterà il partecipante a completare la scala di solitudine a 3 voci dell'UCLA (3 voci dell'UCLA), l'esame dello stato mentale mini (MMSE), la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ- 5D-5L) e Insomnia Severity Index (ISI) e assistere il personale di assistenza nella compilazione del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). I partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in base al loro piano delle case di cura residenziali. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno organizzati per unirsi all'intervento PARO nelle settimane da 1 a 10. Il gruppo di controllo sarà organizzato per partecipare a 2 sessioni di formazione PARO dopo che tutte le valutazioni saranno state completate. Come partecipazione volontaria, i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio e dall'intervento in qualsiasi momento senza conseguenze.

Interventi

Sessioni di formazione per il gruppo sperimentale

Ogni sessione mira a facilitare il coinvolgimento, la comunicazione e l'interazione con i robot e gli altri partecipanti. Ogni sessione si svolgerà per 30-45 minuti, due volte a settimana per un periodo di 10 settimane. Ad ogni sessione parteciperà un gruppo di 4-6 partecipanti. In ogni sessione, diverse attività con PARO saranno supervisionate dal facilitatore tra cui baby-sitter PARO, nutrire PARO, governare PARO, ecc. La prima sessione verrà utilizzata come prova pilota per rivedere il nostro protocollo di test. Le prime tre sessioni di gruppo si concentreranno principalmente sul miglioramento dell'intimità tra i partecipanti al gruppo e sulla loro relazione terapeutica con il robot compagno PARO. Ai partecipanti verrà presentato il programma di formazione PARO e l'un l'altro, seguito dal nome PARO. Attività divertenti come informarsi a vicenda del proprio zodiaco cinese e del gioco di abbinamento dei nomi degli animali verranno utilizzate per sviluppare la loro cordialità e il rapporto con PARO. Nella terza sessione, i facilitatori mostreranno foto e video dei sigilli (*soggetti alla disponibilità di apparecchiature audiovisive (AV) nelle case di cura) in modo che i partecipanti possano riconoscere PARO.

I facilitatori faciliteranno l'interazione dei partecipanti con PARO per 7 attività principali, vale a dire: (1) abbracciare PARO: (1a) toccare e abbracciare PARO; (1b) confrontare PARO con un animale domestico; (2) esprimere emozioni a PARO: (2a) selezionare sette adesivi emotivi e parlare di emozioni; (2b) osservare reazioni positive/negative di PARO; (3) ricordare PARO: (3a) parlare del nome e del sigillo di PARO; (3b) abituarsi ai movimenti, ai rumori, ecc. di PARO; (4) nutrire PARO: (4a) cercare cibo per animali, (4b) condividere cibo e snack, (4c) nutrire PARO; (5) PARO addormentato: (5a) cantare la canzone preferita o cantare e battere le mani, (5b) addormentare PARO con una canzone da culla; (6) fare il bagno PARO: (6a) pulirsi le mani, (6b) pulire PARO, (6c) pettinarsi i capelli di PARO; (7) decorare PARO: (7a) decorare PARO con nastro, sciarpa, berretto, ecc., (7b) decorare se stessi con le cose preferite.

Sessioni di gioco libero

Per il gruppo sperimentale, durante il programma di allenamento di 10 settimane, per aumentare l'esposizione dei partecipanti al gruppo sperimentale a PARO, vengono condotte due sessioni di gioco libero di 15-30 minuti ogni settimana nei giorni in cui non ci sono sessioni di allenamento. In queste sessioni, ogni partecipante può interagire con un PARO senza istruzioni ma è sotto la supervisione di sicurezza di un facilitatore PARO.

Intervento per il gruppo di controllo

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento relativo alla PARO dalla settimana 1 alla settimana 10. Parteciperanno a 2 sessioni di formazione dopo che tutte le valutazioni saranno state completate. Il contenuto delle attività in queste sessioni di formazione sarà simile a quello del gruppo sperimentale.

Raccolta dati

Il personale di ricerca HKU che non vede l'assegnazione del gruppo somministrerà tutti i questionari al basale, a 10 settimane e a 14 settimane. Per il gruppo sperimentale, dopo ogni sessione di formazione e sessione di gioco libero, i facilitatori PARO completeranno il coinvolgimento di una persona con demenza (EPDS) per ogni partecipante. Dopo ogni sessione di formazione, completeranno due punti sulla conformità e non conformità con le istruzioni per ogni partecipante. Ci sono state tre sessioni di formazione selezionate in ogni cluster nella fase iniziale, nella fase intermedia e nella fase finale in cui i biomarcatori saranno raccolti e processati osservati dall'assistente di ricerca senior di HKU. I biomarcatori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno dei partecipanti (come indicatore di sentimenti di stress e ansia) saranno misurati utilizzando il pulsossimetro prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di allenamento selezionate. Le emozioni di ogni partecipante ed eventuali eventi speciali durante le tre sessioni di formazione selezionate saranno documentate dall'assistente di ricerca senior HKU utilizzando la scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS). Per ridurre i possibili impatti causati dalla presenza del gruppo di ricerca, l'osservatore si presenterà prima e dopo che i residenti si trasferiranno nella sala delle attività. Inoltre, l'osservatore non interferirà nelle attività di formazione.

In caso di eventi (es. COVID-19) che vietano al personale di ricerca HKU di condurre valutazioni in loco, la valutazione sarà condotta tramite app di comunicazione online (ad es. Zoom), e i processi delle sessioni di formazione saranno videoregistrati,

Colloquio qualitativo

Per raccogliere feedback sull'intervento del robot compagno PARO, utilizzeremo un campionamento mirato per selezionare 10 partecipanti e al massimo 6 facilitatori per condurre interviste qualitative semi-strutturate per raccogliere opinioni sulla loro soddisfazione e accettazione percepita sulle caratteristiche di PARO. Verrà utilizzata una guida all'intervista con domande aperte e iterative per cercare altre esperienze da parte degli intervistati. Ogni colloquio sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato e durerà circa 30 minuti.

Accecante

I partecipanti, i moderatori delle sessioni di formazione e gli osservatori delle sessioni PARO non possono e non saranno ignorati dall'intervento. I valutatori dei risultati del follow-up e gli analisti della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nell'erogazione dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (cecità singola).

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata dal numero attuale di demenza/MCI residenti nei siti di test. Nella Woo Ping Care & Attention Home, a 52 residenti è stata diagnosticata la demenza/MCI. Nella Casa di Cura e Attenzione per Disabili Gravi ne sono stati diagnosticati 5. Pertanto, lo studio includerà 57 residenti in totale.

Analisi dei dati

Analisi principale

Verrà utilizzata l'analisi di modelli misti lineari per testare l'interazione tra gruppo e tempo. Verrà utilizzato un quadrato eta parziale per stimare la dimensione dell'effetto degli indicatori di risultato nel confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Valutazioni di processo

Per i biomarcatori, verrà utilizzata l'analisi di modelli misti lineari per testare l'interazione tra gruppo e tempo. Verrà utilizzato un quadrato eta parziale per stimare la dimensione dell'effetto degli indicatori di risultato nel confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Per le scale valutate, verranno utilizzate statistiche descrittive per mostrare i cambiamenti delle emozioni e l'incidenza delle emozioni negative.

Colloquio qualitativo

Il contenuto dell'intervista sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Analizzeremo le trascrizioni dell'intervista qualitativa utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del programma di formazione PARO. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.