Efectividad terapéutica del robot complementario PARO para personas mayores con deterioro cognitivo leve/demencia en entornos residenciales para personas mayores: un estudio cuasi-experimental

Diseño del estudio

Este es un ensayo cuasi-experimental de 2 grupos para comparar los indicadores de resultado entre unirse y no unirse al programa de capacitación PARO de 10 semanas en residentes con demencia o deterioro cognitivo leve (DCL) en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home. Los residentes de Haven of Hope Hang Hau Care and Attention Home for Severely Disabled también serán reclutados y se unirán al programa de capacitación PARO, pero sus datos se analizarán de forma independiente. Los sentimientos, satisfacción y aceptación de PARO de los participantes y facilitadores de PARO.

Procedimientos

Formación de facilitadores de PARO

Enfermeras, trabajadores sociales, terapeutas ocupacionales, asistentes de atención médica y trabajadores de programas de las unidades de servicio serán reclutados y capacitados como facilitadores de PARO. La capacitación formal para facilitadores de PARO dura aproximadamente 3 horas. Se proporcionará un protocolo de intervención para los facilitadores en el desarrollo de las sesiones de formación.

Reclutamiento y consentimiento de los participantes

En los hogares de cuidado residencial bajo Haven of Hope Christian Service (HOHCS), el personal de cuidado y las enfermeras verificarán la elegibilidad de los ancianos e invitarán a los participantes elegibles a unirse al ensayo. Los residentes que obtengan una puntuación superior al límite de demencia en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y que no reciban un diagnóstico médico de demencia u otra enfermedad mental incapacitante serán clasificados como competentes para dar su consentimiento. Para los residentes que obtengan una puntuación por debajo del límite en MoCA o que reciban un diagnóstico de enfermedad mentalmente incapacitante, seguiremos los criterios establecidos en el Informe de Alzheimer Europa (2011) para garantizar que tengan la oportunidad de dar su consentimiento. En particular, se evaluarán cuatro criterios, que incluyen 1) la persona debe tener la capacidad suficiente para comprender la información, 2) la persona es capaz de retener, usar y ponderar dicha información para tomar una decisión, 3) la persona comprenderá la beneficio, riesgo y conveniencia, 4) la persona debe tener la capacidad de comunicar la decisión. El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) y el personal de atención los comprometerán primero en un chat causal para evaluar su capacidad para comunicarse y comprender los diálogos.

Si los residentes son competentes para dar su consentimiento, se solicitará el consentimiento tanto a los residentes como a sus familiares. En los casos en que los residentes no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a los miembros de su familia. Luego serán referidos para unirse a una sesión de introducción de estudio 1 a 1. En esta sesión, el personal de investigación de HKU y el personal de la unidad de servicio presentarán el estudio al participante y lo invitarán a firmar un formulario de consentimiento.

Después de obtener el consentimiento, el personal de investigación de HKU ayudará al participante a completar la Escala de soledad de 3 elementos de la UCLA (3 elementos de la UCLA), el Mini examen del estado mental (MMSE), la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ- 5D-5L) e Índice de gravedad del insomnio (ISI), y ayudar al personal de atención a completar el Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q). Los participantes serán asignados al grupo experimental o al grupo de control según su piso de las residencias de ancianos. Los participantes en el grupo experimental se organizarán para unirse a la intervención PARO en la Semana 1 a la 10. El grupo de control se organizará para asistir a 2 sesiones de capacitación de PARO después de que se completen todas las evaluaciones. Como participación voluntaria, los participantes tienen derecho a retirarse del estudio y la intervención en cualquier momento sin consecuencias.

Intervenciones

Sesiones de entrenamiento para grupo experimental.

Cada sesión tiene como objetivo facilitar el compromiso, la comunicación y la interacción con los robots y otros participantes. Cada sesión tendrá una duración de 30 a 45 minutos, dos veces por semana durante un período de 10 semanas. A cada sesión asistirá un grupo de 4 a 6 participantes. En cada sesión, el facilitador supervisará varias actividades con PARO, que incluyen PARO de cuidado de niños, alimentación de PARO, preparación de PARO, etc. La primera sesión se utilizará como prueba piloto para revisar nuestro protocolo de prueba. Las primeras tres sesiones grupales se centrarán principalmente en mejorar la intimidad entre los participantes del grupo y su relación terapéutica con el robot compañero PARO. Los participantes serán presentados con el programa de capacitación de PARO y entre ellos, seguido por el nombre de PARO. Se utilizarán actividades divertidas como informarse mutuamente sobre el zodíaco chino y el juego de combinación de nombres de animales para desarrollar su amistad y relación con PARO. En la tercera sesión, los facilitadores mostrarán fotos y videos de focas (*sujeto a la disponibilidad de equipos audiovisuales (AV) en las residencias) para que los participantes puedan reconocer a PARO.

Los facilitadores facilitarán la interacción de los participantes con PARO en 7 actividades principales, a saber: (1) abrazar a PARO: (1a) tocar y abrazar a PARO; (1b) comparar PARO con una mascota; (2) expresar emociones a PARO: (2a) seleccionar siete calcomanías emocionales y hablar sobre emociones; (2b) observar reacciones positivas/negativas de PARO; (3) recordar PARO: (3a) hablar sobre el nombre y el sello de PARO; (3b) acostumbrarse a los movimientos, ruidos, etc. de PARO; (4) alimentar a PARO: (4a) buscar el alimento de los animales, (4b) compartir alimentos y refrigerios, (4c) alimentar a PARO; (5) dormir PARO: (5a) cantar canción favorita o cantar y aplaudir canción, (5b) dormir PARO con una canción de cuna; (6) bañar a PARO: (6a) lavarse las manos, (6b) limpiar a PARO, (6c) peinar a PARO; (7) decorar PARO: (7a) decorar PARO con cinta, bufanda, gorra, etc., (7b) decorarse con cosas favoritas.

Sesiones de juego libre

Para el grupo experimental, durante el programa de entrenamiento de 10 semanas, para aumentar la exposición de los participantes del grupo experimental a PARO, se realizan dos sesiones de juego libre de 15-30 minutos cada semana en los días en que no hay sesiones de entrenamiento. En estas sesiones, cada participante puede interactuar con un PARO sin instrucciones, pero está bajo la supervisión de seguridad de un facilitador de PARO.

Intervención para el grupo de control

El grupo de control no recibirá ninguna intervención relacionada con PARO desde la semana 1 hasta la semana 10. Asistirán a 2 sesiones de capacitación después de que se completen todas las evaluaciones. El contenido de las actividades en estas sesiones de entrenamiento será similar al del grupo experimental.

Recopilación de datos

El personal de investigación de HKU que no conoce la asignación de grupos administrará todos los cuestionarios al inicio, a las 10 semanas y a las 14 semanas. Para el grupo experimental, después de cada sesión de capacitación y sesión de juego libre, los facilitadores de PARO completarán la Escala de compromiso de una persona con demencia (EPDS) para cada participante. Después de cada sesión de capacitación, completarán dos ítems sobre el cumplimiento e incumplimiento de las instrucciones para cada participante. Hubo tres sesiones de capacitación seleccionadas en cada grupo en la fase inicial, la fase intermedia y la fase final en las que el asistente de investigación senior de HKU recopilará biomarcadores y observará el proceso. Los biomarcadores de pulso y saturación de oxígeno de los participantes (como indicador de sentimientos de estrés y ansiedad) se medirán mediante oxímetro de pulso antes y después de cada una de las tres sesiones de entrenamiento seleccionadas. Las emociones de cada participante y cualquier evento especial durante las tres sesiones de capacitación seleccionadas serán documentadas por el asistente de investigación principal de HKU utilizando la Escala de calificación de emociones observadas (OERS). Para reducir los posibles impactos provocados por la presencia del equipo de investigación, el observador se presentará antes y después de que los residentes se trasladen a la sala de actividades. Además, el observador no interferirá en las actividades de entrenamiento.

En caso de eventos (p. COVID-19) que prohíben que el personal de investigación de HKU realice una evaluación en el sitio, la evaluación se realizará a través de aplicaciones de comunicación en línea (p. Zoom), y se grabarán en vídeo los procesos de las sesiones de formación,

Entrevista cualitativa

Para recopilar comentarios sobre la intervención del robot compañero de PARO, utilizaremos un muestreo intencional para seleccionar 10 participantes y, como máximo, 6 facilitadores para realizar entrevistas cualitativas semiestructuradas para recopilar opiniones sobre su satisfacción y aceptación percibida de las características de PARO. Se utilizará una guía de entrevista con preguntas abiertas e iterativas para buscar más experiencias de los entrevistados. Cada entrevista será realizada por un asistente de investigación capacitado y tendrá una duración de aproximadamente 30 minutos.

Cegador

Los participantes, los moderadores de las sesiones de capacitación y los observadores de las sesiones de PARO no pueden y no estarán cegados a la intervención. Los evaluadores de los resultados del seguimiento y los analistas de investigación no participarán en el reclutamiento ni en la entrega de la intervención y estarán cegados a la asignación del grupo (ceguera simple).

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calcula según el número actual de residentes con demencia/DCL en los sitios de prueba. En Woo Ping Care & Attention Home, 52 residentes han sido diagnosticados con demencia/DCL. En la Casa de Atención y Atención a Inválidos Graves se han diagnosticado 5. Por lo tanto, el estudio incluirá a 57 residentes en total.

Análisis de datos

Análisis principal

Se utilizará un análisis de modelo mixto lineal para probar la interacción entre el grupo y el tiempo. Se utilizará un cuadrado eta parcial para estimar el tamaño del efecto de los indicadores de resultado al comparar el grupo de intervención con el grupo de control.

Evaluaciones de procesos

Para los biomarcadores, se utilizará un análisis de modelo mixto lineal para probar la interacción entre el grupo y el tiempo. Se utilizará un cuadrado eta parcial para estimar el tamaño del efecto de los indicadores de resultado al comparar el grupo de intervención con el grupo de control. Para las escalas calificadas, se utilizarán estadísticas descriptivas para mostrar los cambios de emociones y la incidencia de emociones negativas.

Entrevista cualitativa

El contenido de la entrevista se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Analizaremos las transcripciones de las entrevistas cualitativas utilizando el análisis de marcos para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del programa de capacitación PARO. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.