- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404802
PARO Companion -robotin terapeuttinen tehokkuus vanhuksille, joilla on lievä kognitiivinen vamma/dementia vanhusten asuinympäristössä: lähes kokeellinen tutkimus
Pääkoe on kahden ryhmän näennäiskokeellinen koe, jossa verrataan dementiasta tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) kärsivien asukkaiden 10 viikon henkilökohtaiseen avustavaan robottiin (PARO) liittymisen ja siihen liittymättä jättämisen tulosindikaattoreita. Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
Perustutkimuksen kysymykset:
i. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan vähentää neuropsykiatrisia oireita viikolla 10?
ii. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan vähentää yksinäisyyttä viikolla 10?
Toissijaiset opiskelukysymykset:
iii. Voiko PARO-harjoitteluun osallistuminen alentaa pulssia (stressin ja ahdistuksen indikaattorina)?
iv. Voiko PARO-harjoitteluun osallistuminen parantaa happisaturaatiota (stressin ja ahdistuksen indikaattorina)?
v. Mitkä ovat osallistujien tunteet ja sitoutuminen PARO-koulutuksiin?
Apututkimuksen kysymykset:
vi. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan vähentää neuropsykiatrisia oireita viikolla 14?
vii. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan vähentää yksinäisyyttä viikolla 14?
viii. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan parantaa elämänlaatua viikolla 10?
ix. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan parantaa elämänlaatua viikolla 14?
x. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-harjoitusohjelmaan parantaa unen laatua viikolla 10?
xi. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-harjoitteluohjelmaan parantaa unen laatua viikolla 14?
xii. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan parantaa kognitiivista toimintaa viikolla 10?
xiii. Voiko osallistuminen 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan parantaa kognitiivista toimintaa viikolla 14?
xiv. Mitkä ovat osallistujien ja PARO-ohjaajien tunteet, tyytyväisyys ja hyväksyntä PAROsta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on 2-ryhmän lähes kokeellinen tutkimus, jossa verrataan 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan liittymisen ja siihen liittymättä jättämisen tulosindikaattoreita dementiasta tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivillä asukkailla Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Homessa. Myös Haven of Hope Hang Haun vakavasti vammaisten hoito- ja huomiokodin asukkaat rekrytoidaan ja liittyvät PARO-koulutusohjelmaan, mutta heidän tiedot analysoidaan itsenäisesti. Osallistujien ja PARO-ohjaajien tunteet, tyytyväisyys ja PARO:n hyväksyntä.
Menettelyt
PARO-fasilitaattoreiden koulutus
Palveluyksiköiden sairaanhoitajia, sosiaalityöntekijöitä, toimintaterapeutteja, terveydenhuollon assistentteja ja ohjelmatyöntekijöitä rekrytoidaan ja koulutetaan PARO-fasilitaattoreina. Varsinainen PARO-fasilitaattorikoulutus kestää noin 3 tuntia. Ohjaajille tarjotaan interventioprotokolla koulutustilaisuuksien järjestämiseen.
Osallistujien rekrytointi ja suostumus
Haven of Hope Christian Servicen (HOHCS) hoitokodeissa hoitohenkilökunta ja sairaanhoitajat tarkistavat vanhusten kelpoisuuden ja kutsuvat kelpoisia osallistujia mukaan kokeeseen. Asukkaat, jotka ovat saaneet Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin dementiarajan yli ja eivät saa lääketieteellistä diagnoosia dementiasta tai muusta henkisesti toimintakyvyttömästä sairaudesta, luokitellaan päteviksi antamaan suostumus. Noudatamme Alzheimer Europe -raportissa (2011) esitettyjä kriteereitä asukkaille, joiden pisteet jäävät MoCA:ssa alle rajan tai saavat diagnoosin henkisesti toimintakyvyttömästä sairaudesta, jotta he saavat mahdollisuuden antaa suostumuksensa. Erityisesti arvioidaan neljä kriteeriä, mukaan lukien 1) henkilöllä on oltava riittävä kyky ymmärtää tiedot, 2) henkilö pystyy säilyttämään, käyttämään ja painottamaan näitä tietoja päätöksentekoon, 3) henkilö ymmärtää hyöty, riski ja mukavuus, 4) henkilön on kyettävä viestimään päätöksestään. Hongkongin yliopiston (HKU) tutkimushenkilöstö ja hoitohenkilökunta sitoutuvat ensin kausaaliseen chattiin arvioimaan heidän kykyään kommunikoida ja ymmärtää dialogeja.
Jos asukkaat ovat päteviä antamaan suostumuksen, niin asukkaita ja heidän perheenjäseniään pyydetään antamaan suostumus. Tapauksissa, joissa asukkaat eivät ole toimivaltaisia antamaan suostumusta, suostumusta pyydetään vain heidän perheenjäseniinsä. Heidät ohjataan sitten liittymään 1-1-opintojaksoon. Tässä istunnossa HKU:n tutkimushenkilöstö ja palveluyksikön henkilökunta esittelevät osallistujan tutkimuksen ja kutsuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Kun suostumus on saatu, HKU:n tutkimushenkilöstö auttaa osallistujaa suorittamaan UCLA 3-Item Loneliness Scale (UCLA 3-item), Mini-Mental State Examination (MMSE) ja 5-tason EQ-5D-versio (EQ-). 5D-5L) ja Insomnia Severity Index (ISI) ja auttaa hoitohenkilöstöä täyttämään Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Osallistujat jaetaan hoitokodin kerroksen mukaan koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmän osallistujat sovitaan mukaan PARO-interventioon viikolla 1-10. Vertailuryhmä järjestetään osallistumaan 2 PARO-harjoitukseen kaikkien arviointien jälkeen. Vapaaehtoisena osallistumisena osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta ja interventiosta milloin tahansa ilman seurauksia.
Interventiot
Harjoituksia koeryhmälle
Jokaisen istunnon tavoitteena on helpottaa sitoutumista, viestintää ja vuorovaikutusta robottien ja muiden osallistujien kanssa. Jokainen istunto kestää 30-45 minuuttia kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Jokaiseen istuntoon osallistuu 4-6 osallistujan ryhmä. Jokaisella istunnolla ohjaaja valvoo useita PARO-toimintoja, mukaan lukien lastenvahti PARO, ruokinta PARO, hoito PARO jne. Ensimmäistä istuntoa käytetään pilottiajona testiprotokollamme tarkistamiseksi. Kolme ensimmäistä ryhmäistuntoa keskittyvät ensisijaisesti vahvistamaan ryhmän osallistujien välistä läheisyyttä ja heidän terapeuttista suhdettaan PARO-kumppanirobotin kanssa. Osallistujille esitellään PARO-koulutusohjelma ja toisilleen, minkä jälkeen nimetään PARO. Hauskoja aktiviteetteja, kuten tiedottamista toisilleen kiinalaisesta horoskoopista ja eläimen nimien yhdistämispelistä, kehitetään heidän ystävällisyytensä ja suhteensa PAROa kohtaan. Kolmannella istunnolla ohjaajat näyttävät hyljekuvia ja videoita (*riippuen audiovisuaalisten (AV) laitteiden saatavuudesta hoitokodeissa), jotta osallistujat voivat tunnistaa PAROn.
Fasilitaattorit helpottavat osallistujien vuorovaikutusta PARO:n kanssa seitsemässä päätoiminnossa, nimittäin: (1) PARO:n halaaminen: (1a) PAROn koskettaminen ja halaaminen; (1b) PARO:n vertaaminen lemmikkiin; (2) tunteiden ilmaiseminen PAROlle: (2a) seitsemän tunnetarran valitseminen ja tunteista puhuminen; (2b) PARO:n positiivisten/negatiivisten reaktioiden tarkkaileminen; (3) muistaa PARO: (3a) puhua PAROn nimestä ja sinetistä; (3b) tottuminen PARO:n liikkeisiin, ääniin jne.; (4) PARO:n ruokinta: (4a) eläimen rehun etsiminen, (4b) ruoan ja välipalojen jakaminen, (4c) PARO:n ruokkiminen; (5) nukkuva PARO: (5a) laula suosikkilaulua tai laulu- ja taputuslaulua, (5b) nukuta PARO kehtolaululla; (6) PARO:n kylpeminen: (6a) käsien pesu, (6b) PARO:n puhdistus, (6c) PARO:n hiusten kampaus; (7) PARO:n koristelu: (7a) PARO:n koristelu nauhalla, huivilla, lippalakilla jne., (7b) itsesi koristelu suosikkiesineillä.
Ilmaiset pelisessiot
Koeryhmälle järjestetään 10 viikon koulutusohjelman aikana kaksi 15-30 minuutin ilmaista pelisessiota joka viikko, jotta koeryhmän osallistujat altistuvat PARO:lle, päivinä, jolloin harjoituksia ei ole. Näissä istunnoissa jokainen osallistuja voi olla vuorovaikutuksessa yhden PARO:n kanssa ilman ohjeita, mutta he ovat PARO-fasilitaattorin turvallisuusvalvonnassa.
Interventio kontrolliryhmälle
Kontrolliryhmä ei saa PARO-hoitoa viikoilta 1–10. He osallistuvat 2 koulutukseen, kun kaikki arvioinnit on suoritettu. Näiden koulutustilaisuuksien aktiviteettisisältö on samanlainen kuin koeryhmän.
Tiedonkeruu
HKU:n tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmäjakoon, hoitaa kaikki kyselyt lähtötilanteessa, 10 viikon ja 14 viikon aikana. Kokeellisessa ryhmässä PARO-fasilitaattorit suorittavat jokaisen harjoittelun ja ilmaisen pelikerran jälkeen Dementia-asteikkoa sairastavan henkilön sitoutumisen (EPDS) jokaiselle osallistujalle. Jokaisen harjoittelun jälkeen he täyttävät kaksi kohtaa ohjeiden noudattamisesta ja noudattamatta jättämisestä jokaiselle osallistujalle. Jokaisessa klusterissa oli alkuvaiheessa, keskivaiheessa ja loppuvaiheessa kolme valittua koulutusta, joita biomarkkereita kerää ja prosessoi HKU:n vanhempi tutkimusassistentti. Osallistujien pulssin ja happisaturaation biomarkkereita (stressin ja ahdistuksen tunteen indikaattorina) mitataan pulssioksimetrillä ennen ja jälkeen jokaisesta kolmesta valitusta harjoituskerrasta. HKU:n vanhempi tutkimusassistentti dokumentoi jokaisen osallistujan tunteet ja mahdolliset erityistapahtumat kolmen valitun koulutuksen aikana Observed Emotion Rating Scale (OERS) -asteikolla. Vähentääkseen tutkimusryhmän läsnäolon mahdollisia vaikutuksia tarkkailija esittelee itsensä ennen ja jälkeen asukkaiden muuttamisen toimintahuoneeseen. Tarkkailija ei myöskään puutu harjoitustoimintaan.
Tapahtumissa (esim. COVID-19), jotka kieltävät HKU:n tutkimushenkilöstöä suorittamasta arviointia paikan päällä, arviointi suoritetaan verkkoviestintäsovellusten (esim. Zoom) ja harjoitusten prosessit tallennetaan videolle,
Laadullinen haastattelu
Palautteen keräämiseksi PARO-kumppanirobottien interventiosta valitsemme tarkoituksenmukaisen otannan avulla 10 osallistujaa ja enintään 6 fasilitaattoria suorittamaan puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja kerätäksemme mielipiteitä heidän tyytyväisyydestään ja havaitusta hyväksynnästä PARO-ominaisuuksiin. Haastatteluoppaan avulla avoimia ja iteratiivisia kysymyksiä etsitään lisää kokemuksia haastateltavista. Jokaisen haastattelun suorittaa koulutettu tutkimusassistentti ja se kestää noin 30 minuuttia.
Sokaiseva
Osallistujat, koulutusistuntojen moderaattorit ja PARO-istuntojen tarkkailijat eivät voi eikä tule sokeutumaan interventioon. Seurannan tulosten arvioijat ja tutkimusanalyytikot eivät osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät sokennetaan ryhmäjakoa (yksittäissokeus).
Näytteen koon määrittäminen
Otoskoko on arvioitu dementia/MCI-asukkaiden nykyisen määrän perusteella testipaikoilla. Woo Ping Care & Attention Homessa 52 asukkaalla on diagnosoitu dementia/MCI. Vaikeavammaisten hoito- ja hoitokodissa on diagnosoitu 5 henkilöä. Tutkimukseen osallistuu siis yhteensä 57 asukasta.
Tietojen analyysit
Pääanalyysi
Lineaarista sekamallianalyysiä käytetään testaamaan ryhmän ja ajan välistä vuorovaikutusta. Osa-etan neliötä käytetään arvioimaan tulosindikaattoreiden vaikutuskokoa verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään.
Prosessin arvioinnit
Biomarkkerien osalta käytetään lineaarista sekamallianalyysiä testaamaan ryhmän ja ajan välistä vuorovaikutusta. Osa-etan neliötä käytetään arvioimaan tulosindikaattoreiden vaikutuskokoa verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään. Arvioitujen asteikkojen osalta käytetään kuvaavia tilastoja, jotka osoittavat tunteiden muutokset ja negatiivisten tunteiden esiintymisen.
Laadullinen haastattelu
Haastattelun sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Analysoimme laadullisia haastattelukopioita puiteanalyysin avulla rakentaaksemme yhtenäisen ja loogisen rakenteen PARO-koulutusohjelman monien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta. Sen jälkeen tuloksista keskustellaan ja vahvistetaan paneelitapaamisissa tekijöiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Haven of Hope Hang Hau Care and Attention Home for Severely Disabled
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Pääkokeen asukkaiden osallistumiskriteerit:
- Lääkärit ovat diagnosoineet hänelle lievän tai keskivaikean dementian
- Pistemäärä vähintään 5 (Pan et al., 2020) ja normaalia alhaisemmat ikä- ja koulutuskorjatut rajapisteet 7. prosenttipiste HK-MoCA:ssa (Wong et al., 2015), ei-dementiapotilaat
Pääkokeen asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epävakaat fyysiset tai psyykkiset tilat lääkärin tai vastaavan sairaanhoitajan neuvojen mukaisesti
- Sinulla on vakava sairaus, joka rajoittaa kykyä osallistua PARO-istuntoihin
- Sinulla on näkö- tai kuulovaurio, joka häiritsee kognitiivista interventiota
- Pelko tai haluttomuus robottien käytössä
- Ei pysty kommunikoimaan
Asukkaiden osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Osallistuneet pääoikeudenkäyntiin
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti kantonin kielellä, kuten vastaavan kodin henkilökunta näkee
Laadullisten haastattelujen asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
PARO-fasilitaattorin osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Osallistuneet pääoikeudenkäyntiin
PARO-fasilitaattorin poissulkemiskriteerit laadullisissa haastatteluissa:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Harjoitukset Jokainen harjoituskerta kestää 30-45 minuuttia kahdesti viikossa 10 viikon aikana viikoilta 1-10. Jokaiseen istuntoon osallistuu 4-6 osallistujan ryhmä, ja jokaisella osallistujalla on yksi PARO. Ilmaiset pelisessiot Kaksi 15-30 minuutin ilmaista pelisessiota 10 viikon jokaisella viikolla järjestetään päivinä, jolloin harjoituksia ei ole. |
Harjoittelusessio Fasilitaattorit helpottavat osallistujien vuorovaikutusta PARO:n kanssa seitsemässä päätoiminnossa, nimittäin: (1) PARO:n halaaminen; (2) tunteiden ilmaiseminen PAROlle: (3) PARO:n muistaminen; (4) PARO:n ruokinta; (5) nukkuva PARO; (6) uiminen PARO; (7) PARO:n koristelu. Ilmainen pelisessio Näissä istunnoissa jokainen osallistuja voi olla vuorovaikutuksessa yhden PARO:n kanssa ilman ohjeita, mutta he ovat PARO-fasilitaattorin turvallisuusvalvonnassa. |
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Harjoitukset Jokainen harjoituskerta kestää 30-45 minuuttia, kerran viikossa 2 viikon ajan, kun kaikki arvioinnit on suoritettu. Jokaiseen istuntoon osallistuu 4-6 osallistujan ryhmä, ja jokaisella osallistujalla on yksi PARO. Kontrolliryhmälle ei ole ilmaisia peliistuntoja. |
Fasilitaattorit helpottavat osallistujien vuorovaikutusta PARO:n kanssa seitsemässä päätoiminnossa, nimittäin: (1) PARO:n halaaminen; (2) tunteiden ilmaiseminen PAROlle: (3) PARO:n muistaminen; (4) PARO:n ruokinta; (5) nukkuva PARO; (6) uiminen PARO; (7) PARO:n koristelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 viikon muutos neuropsykiatrisissa oireissa 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja 10. viikko
|
Neuropsykiatristen oireiden muutos 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan Neuropsychiatric Inventory Questionnaire -kyselyllä (NPI-Q; Cummings, et ai., 1994; Kauffer, 1999).
Vakavuusasteikon vaihteluväli on 12-36, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin neuropsykiatrisiin oireisiin.
Omaishoitajan hätäasteikon alue on 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan ahdistusta.
|
Perustilanne ja 10. viikko
|
|
10 viikon muutos yksinäisyydessä 10 viikon PARO koulutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja 10. viikko
|
Yksinäisyyden muutosta 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan UCLA Loneliness Scale 3 -asteikolla (UCLA 3-items, Russell et al., 1980; Liu et al., 2020).
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 3 ja 9, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Perustilanne ja 10. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressin ja ahdistuneisuuden tunteissa, mikä osoittaa pulssin PARO-harjoitteluun osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen harjoituskerran 10 viikon kokeilujakson aikana
|
Stressin ja ahdistuksen tunteiden muutos PARO-harjoitteluun osallistumisen jälkeen mitataan pulssilla.
|
Ennen ja jälkeen kolmen harjoituskerran 10 viikon kokeilujakson aikana
|
|
Muutos stressin ja ahdistuksen tunteissa happisaturaation osoittamana PARO-harjoitteluun osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen harjoituskerran 10 viikon kokeilujakson aikana
|
Stressin ja ahdistuksen tunteiden muutosta PARO-harjoitteluun osallistumisen jälkeen mitataan happisaturaatiolla
|
Ennen ja jälkeen kolmen harjoituskerran 10 viikon kokeilujakson aikana
|
|
Laadullinen mitta: Havaitut tunteet
Aikaikkuna: 3 PARO-harjoitusta 10 viikon kokeilujakson aikana
|
Tunteet toimivat PARO:n tyytyväisyyden ja hyväksynnän indikaattorina, ja niitä tarkkaillaan PARO-harjoittelussa käyttämällä Observed Emotion Rating Scalea (OERS; Lawton et al., 1999).
Asteikolla tarkastellaan viittä tunnetta: mielihyvää, yleistä valppautta, ahdistusta/pelkoa, vihaa ja surua.
Kunkin koodauksen minimi- ja maksimiarvot 10 minuutin havainnolla ovat 1 ja 5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa havaitun tunteen pidempää kestoa 10 minuutin aikana.
|
3 PARO-harjoitusta 10 viikon kokeilujakson aikana
|
|
Laadullinen mitta: Havaittu sitoutuminen
Aikaikkuna: Jokainen PARO-harjoitus ja jokainen ilmainen pelikerta 10 viikon kokeilujakson aikana
|
Sitoutuminen toimii indikaattorina PARO:n tyytyväisyydestä ja hyväksymisestä.
Jokaisen harjoittelun ja ilmaisen pelikerran jälkeen PARO-fasilitaattorit suorittavat jokaiselle osallistujalle Dementia-asteikkoa sairastavan henkilön sitoutumisen (EPDS; Jones et al., 2018).
EPDS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 10 ja 50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa positiivista sitoutumista.
|
Jokainen PARO-harjoitus ja jokainen ilmainen pelikerta 10 viikon kokeilujakson aikana
|
|
Laadullinen mitta: Havaittu sitoutuminen (säännösten noudattaminen)
Aikaikkuna: Jokainen PARO-harjoituskerta 10 viikon kokeilujakson aikana
|
Vaatimustenmukaisuus toimii indikaattorina sitoutumisesta, tyytyväisyydestä ja PARO:n hyväksymisestä.
Jokaisen harjoittelun ja vapaan pelin jälkeen PARO-fasilitaattorit täyttävät kaksi kohtaa ohjeiden noudattamisesta ja noudattamatta jättämisestä jokaiselle osallistujalle.
Kahden kohteen summan minimi- ja maksimiarvot ovat 2 ja 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista.
|
Jokainen PARO-harjoituskerta 10 viikon kokeilujakson aikana
|
|
14 viikon muutos neuropsykiatrisissa oireissa 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Neuropsykiatristen oireiden muutos 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan Neuropsychiatric Inventory Questionnaire -kyselyllä (NPI-Q; Cummings, et ai., 1994; Kauffer, 1999).
Vakavuusasteikon vaihteluväli on 12-36, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin neuropsykiatrisiin oireisiin.
Omaishoitajan hätäasteikon alue on 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
14 viikon muutos yksinäisyydessä 10 viikon PARO-koulutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Yksinäisyyden muutosta 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan UCLA Loneliness Scale 3 -asteikolla (UCLA 3-items, Russell et al., 1980; Liu et al., 2020).
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 3 ja 9, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Elämänlaadun muutos 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10. viikko ja 14. viikko
|
Elämänlaadun muutosta 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan 5-tason EQ-5D:llä (EQ-5D-5L; Wong et al., 2018).
Käyttämällä Hongkongin väestöön perustuvaa algoritmia asteikon minimi- ja maksimihyötyarvot ovat -0,803 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 10. viikko ja 14. viikko
|
|
Muutos unen laadussa 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10. viikko ja 14. viikko
|
Unen laadun muutosta 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan Insomnia Severity Index -indeksillä (ISI; Morin 1993; Yu, 2010).
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unettomuuden vaikeutta.
|
Perustaso, 10. viikko ja 14. viikko
|
|
Kognitiivisten toimintojen muutos 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10. viikko ja 14. viikko
|
Kognitiivisten toimintojen muutosta 10 viikon PARO-koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen mitataan Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (MMSE; Folstein et al., 1975).
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
|
Perustaso, 10. viikko ja 14. viikko
|
|
Laadullinen mitta: osallistujien havaitsemat tunteet, tyytyväisyys ja hyväksyntä kumppanirobotilla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viikon 10 jälkeen
|
Osallistujat vastaavat puolistrukturoiduissa kvalitatiivisissa haastatteluissa seuraavaan kysymykseen:
|
2 viikon sisällä viikon 10 jälkeen
|
|
Laadullinen mitta: PARO-fasilitaattorien havaitsemat tunteet, tyytyväisyys ja hyväksyntä kumppanirobotilla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viikon 10 jälkeen
|
PARO-fasilitaattorit vastaavat seuraaviin kysymyksiin puolistrukturoiduissa kvalitatiivisissa haastatteluissa:
|
2 viikon sisällä viikon 10 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Wong ELY, Ramos-Goni JM, Cheung AWL, Wong AYK, Rivero-Arias O. Assessing the Use of a Feedback Module to Model EQ-5D-5L Health States Values in Hong Kong. Patient. 2018 Apr;11(2):235-247. doi: 10.1007/s40271-017-0278-0.
- Jones C, Sung B, Moyle W. Engagement of a Person with Dementia Scale: Establishing content validity and psychometric properties. J Adv Nurs. 2018 May 17. doi: 10.1111/jan.13717. Online ahead of print.
- Lawton MP, Van Haitsma K, Klapper J. Observed affect in nursing home residents with Alzheimer's disease. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1996 Jan;51(1):P3-14. doi: 10.1093/geronb/51b.1.p3.
- Pan IMY, Lau MS, Mak SC, Hariman KW, Hon SKH, Ching WK, Cheng KM, Chan CF. Staging of Dementia Severity With the Hong Kong Version of the Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)'s. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2020 Oct-Dec;34(4):333-338. doi: 10.1097/WAD.0000000000000399.
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Wong A, Law LS, Liu W, Wang Z, Lo ES, Lau A, Wong LK, Mok VC. Montreal Cognitive Assessment: One Cutoff Never Fits All. Stroke. 2015 Dec;46(12):3547-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011226. Epub 2015 Oct 15.
- Carmeli E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
- Liu T, Lu S, Leung DKY, Sze LCY, Kwok WW, Tang JYM, Luo H, Lum TYS, Wong GHY. Adapting the UCLA 3-item loneliness scale for community-based depressive symptoms screening interview among older Chinese: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Dec 10;10(12):e041921. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041921.
- Yu DS. Insomnia Severity Index: psychometric properties with Chinese community-dwelling older people. J Adv Nurs. 2010 Oct;66(10):2350-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05394.x. Epub 2010 Aug 16.
- Morin CM. Insomnia: psychological assessment and management. Guilford press. 1993.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU_robot_protocol_v3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekniikka
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisRavitsemus | Kestävyys | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteValmisRiskikäyttäytyminen | Matkaterveys | Mobile Health Technology (mHealth) | Vanhukset matkailijat | Kroonisesti sairaat matkailijatSveitsi
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.LopetettuSitoutuminen | HIV-altistumista edeltävä esto | Mobile Health Technology (mHealth) | HIV:n ehkäisy ja hoito | Doksisykliini STI PEPYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointiaDementia | Ensiapuosasto | Omaishoitaja | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdysvallat
-
Colorado State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaTerveyskäyttäytyminen | Masennus murrosiässä | Kognitiivinen käyttäytymisterapia | Liikalihavuus & Ylipaino | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdysvallat
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiivinen, ei rekrytointiPreeklampsia (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Äitien terveydenhuolto | Raskausajan verenpainetauti (HDP) | Pregnancy HypertensionTšekki
-
Trakya UniversityValmisHoidon noudattaminen | Itsehoito | Akuutti sydäninfarkti (AMI) | Nostimen laatu | Mobile Health Technology (mHealth)Turkki
-
Mobile Health AGPalleos Healthcare GmbHRekrytointiSelkäkipu | Akuutti Sairaus | Yskiminen | Potilaan kotiuttaminen | Potilaan takaisinotto | Mobiiliterveyssovellukset | Vatsakipu (AP) | Akuutti sairaalahoito | Mobile Health Technology (mHealth) | Potilaan raportoitu tulos (PRO)Sveitsi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiivinen, ei rekrytointiDysmenorrea | Kuukautiskierto | Kuukautiskivut | Mobile Health | Voimakas kuukautisvuoto | Kuukautiskrampit | Kuukautiskipu (dysmenorrea) | Päivittäiset aktiviteetit | Kuukautisten terveyden interventio | Mobile Health Technology (mHealth)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmäinterventio
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen lumbopelvic-kipuPakistan
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of Rhode IslandValmis