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La terapia insulinica intensiva può migliorare i risultati dei pazienti COVID-19

29 giugno 2022 aggiornato da: Amr M. El Hammady, Benha University

Disglicemia e malattia COVID-19: una relazione reciproca. La terapia insulinica intensiva può tagliare questo circolo vizioso?

Valutazione della relazione reciproca tra iperglicemia/diabete mellito (HG/DM) e malattia COVID-19 e l'effetto della modalità della terapia insulinica; intensivo (IIT) o convenzionale (CIT) sugli esiti dei pazienti Tutti i pazienti ricoverati negli ospedali di quarantena con malattia COVID lieve-grave sono stati valutati utilizzando il punteggio di rischio di malattia critica COVID-GRAM e hanno fornito campioni di sangue per la stima della glicemia casuale. Pazienti diabetici e pazienti non diabetici con HG persistente sono stati divisi casualmente in base alla modalità di IT. I pazienti che erano liberi da HG sono stati inclusi come pazienti normoglicemici (NG) di controllo. I risultati dello studio includevano l'incidenza del progresso verso la malattia critica e il tasso di mortalità (MR) e l'effetto dell'IT su tali risultati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati nel reparto di quarantena dell'ospedale dell'Università di Benha e negli ospedali di quarantena in tutto il Governatorato di Qalyubia erano idonei per la valutazione per i criteri di esclusione. Prendendo le precauzioni secondo le istruzioni del Ministero della Salute sulla gestione di pazienti COVID sospetti o confermati e con l'applicazione delle condizioni dei programmi di controllo delle infezioni e considerando i dispositivi di protezione individuale, sono state intraprese valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio.

  1. Classificazione della gravità della malattia COVID-19 I pazienti sono stati classificati secondo le linee guida del National Institutes of Health (NIH) e sono stati esclusi i pazienti con infezione presintomatica o gravità della malattia critica, mentre i pazienti con grado di gravità della malattia da lieve a grave sono stati arruolati in lo studio: La malattia lieve è stata definita come la presenza di uno qualsiasi dei segni e sintomi di COVID-19 senza respiro corto, dispnea o imaging del torace anormale. La malattia moderata è stata determinata dalla presenza di evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging, ma la saturazione di ossigeno (SpO2) era ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare. Ai pazienti è stata diagnosticata la malattia grave se la SpO2 era <94% nell'aria della stanza a livello del mare, un rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequenza respiratoria >30 respiri/ min, o infiltrati polmonari >50% (10).
  2. Diagnosi di iperglicemia L'iperglicemia da stress è stata definita secondo l'American Association of Clinical Endocrinologists e l'American Diabetes Association Consensus Statement on Inpatient Glycemic Control, come livello transitorio della glicemia al momento del ricovero >140 mg/dl che si attenuava con il sollievo dallo stress e dall'apprensione, ma se la glicemia persisteva >140 mg/dl a 6 ore dal ricovero si tratta di iperglicemia persistente e necessita di intervento (11). Per la diagnosi dell'iperglicemia e la determinazione del livello glicemico basale dei pazienti diabetici, sono stati prelevati campioni di sangue al momento del ricovero e 6 ore dopo per i non diabetici e inseriti in una provetta contenente fluoruro di sodio (2 mg di fluoruro di sodio/ml di sangue) per prevenire la glicolisi fino alla stima dei livelli di BG utilizzando il metodo della glucosio ossidasi (12).
  3. Punteggio di rischio di malattia critica COVID-GRAM Al momento del ricovero, il rischio di progressione verso la malattia critica di COVID-19 è stato valutato da uno degli autori e il rischio determinato è rimasto scoperto fino alla fine dello studio a fini comparativi. Il rischio di progressione verso la malattia critica dipendeva dai tre esiti definiti da Liang et al. (13) come ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) o morte. Il rischio di progressione verso la malattia critica è stato determinato qualitativamente come basso, medio o alto e quantitativamente come percentuale di rischio utilizzando il punteggio COVID-GRAM Critical Illness Risk (CG-CIR) che può essere calcolato in base ai risultati clinici, radiologici e di laboratorio a il momento del ricovero utilizzando un calcolatore online (14).

Raggruppamento dei pazienti

  • Gruppo diabetico: include pazienti con DM definito e mantenuti in terapia antidiabetica, ipoglicemizzante orale o terapia insulinica. I pazienti sono stati divisi in base al tipo di DM come gruppi T1D o T2D.
  • Gruppo non diabetico: includeva pazienti che negavano qualsiasi storia di diabete mellito o ricevevano una terapia antidiabetica e sono stati classificati come normoglicemici (NG) se la loro glicemia random al momento del ricovero era <140 mg/dl o presentavano iperglicemia da stress che è scomparsa alla stima di 6 ore di BG (Gruppo NG) e iperglicemico se il loro livello glicemico all'ammissione era > 140 mg/dl e persisteva alla stima di 6 ore (Gruppo HG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El- Qalyobia
      • Banhā, El- Qalyobia, Egitto, 13511
        • Banha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabetico Non diabetico Malattia COVID-19 confermata sia mediante diagnosi PCR di RNA virale che mediante diagnosi TC di polmonite associata a COVID.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti ricoverati con malattie critiche che richiedono il ricovero immediato in terapia intensiva, pazienti deceduti prima della valutazione, pazienti con malattie autoimmuni o mantenuti in terapia immunosoppressiva, pazienti con malattie mediche croniche diverse dal diabete mellito, pazienti che richiedono intervento chirurgico per condizioni di emergenza e i pazienti che avevano il cancro o che avevano mantenuto la terapia antitumorale sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia insulinica intensiva
  • Preparazione: 50 UI di insulina ad azione rapida in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% sono state erogate attraverso una pompa a siringa da 50 ml.
  • Monitoraggio: la dose di insulina è stata aggiustata ai livelli di glucosio nel sangue intero utilizzando il glucometro ogni ora e l'infusione di insulina è stata continuata fino a quando il livello di glicemia (livello mirato) era di 80-110 mg, quindi i livelli di glicemia sono stati stimati ogni quattro ore
  • La dose di insulina è stata titolata secondo il protocollo di titolazione di Leuven (15)
Comparatore attivo: Terapia insulinica convenzionale
  • La dose di insulina è stata titolata in base al livello di glucosio nel sangue
  • monitoraggio in base al glucosio nelle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra l'applicazione della terapia insulinica intensiva e la sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La relazione tra la terapia insulinica intensiva e l'esito dei pazienti per quanto riguarda la deuterazione al grado di malattia critica e il tasso di mortalità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Insulina

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