- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441631
La terapia insulinica intensiva può migliorare i risultati dei pazienti COVID-19
Disglicemia e malattia COVID-19: una relazione reciproca. La terapia insulinica intensiva può tagliare questo circolo vizioso?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricoverati nel reparto di quarantena dell'ospedale dell'Università di Benha e negli ospedali di quarantena in tutto il Governatorato di Qalyubia erano idonei per la valutazione per i criteri di esclusione. Prendendo le precauzioni secondo le istruzioni del Ministero della Salute sulla gestione di pazienti COVID sospetti o confermati e con l'applicazione delle condizioni dei programmi di controllo delle infezioni e considerando i dispositivi di protezione individuale, sono state intraprese valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio.
- Classificazione della gravità della malattia COVID-19 I pazienti sono stati classificati secondo le linee guida del National Institutes of Health (NIH) e sono stati esclusi i pazienti con infezione presintomatica o gravità della malattia critica, mentre i pazienti con grado di gravità della malattia da lieve a grave sono stati arruolati in lo studio: La malattia lieve è stata definita come la presenza di uno qualsiasi dei segni e sintomi di COVID-19 senza respiro corto, dispnea o imaging del torace anormale. La malattia moderata è stata determinata dalla presenza di evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging, ma la saturazione di ossigeno (SpO2) era ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare. Ai pazienti è stata diagnosticata la malattia grave se la SpO2 era <94% nell'aria della stanza a livello del mare, un rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequenza respiratoria >30 respiri/ min, o infiltrati polmonari >50% (10).
- Diagnosi di iperglicemia L'iperglicemia da stress è stata definita secondo l'American Association of Clinical Endocrinologists e l'American Diabetes Association Consensus Statement on Inpatient Glycemic Control, come livello transitorio della glicemia al momento del ricovero >140 mg/dl che si attenuava con il sollievo dallo stress e dall'apprensione, ma se la glicemia persisteva >140 mg/dl a 6 ore dal ricovero si tratta di iperglicemia persistente e necessita di intervento (11). Per la diagnosi dell'iperglicemia e la determinazione del livello glicemico basale dei pazienti diabetici, sono stati prelevati campioni di sangue al momento del ricovero e 6 ore dopo per i non diabetici e inseriti in una provetta contenente fluoruro di sodio (2 mg di fluoruro di sodio/ml di sangue) per prevenire la glicolisi fino alla stima dei livelli di BG utilizzando il metodo della glucosio ossidasi (12).
- Punteggio di rischio di malattia critica COVID-GRAM Al momento del ricovero, il rischio di progressione verso la malattia critica di COVID-19 è stato valutato da uno degli autori e il rischio determinato è rimasto scoperto fino alla fine dello studio a fini comparativi. Il rischio di progressione verso la malattia critica dipendeva dai tre esiti definiti da Liang et al. (13) come ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) o morte. Il rischio di progressione verso la malattia critica è stato determinato qualitativamente come basso, medio o alto e quantitativamente come percentuale di rischio utilizzando il punteggio COVID-GRAM Critical Illness Risk (CG-CIR) che può essere calcolato in base ai risultati clinici, radiologici e di laboratorio a il momento del ricovero utilizzando un calcolatore online (14).
Raggruppamento dei pazienti
- Gruppo diabetico: include pazienti con DM definito e mantenuti in terapia antidiabetica, ipoglicemizzante orale o terapia insulinica. I pazienti sono stati divisi in base al tipo di DM come gruppi T1D o T2D.
- Gruppo non diabetico: includeva pazienti che negavano qualsiasi storia di diabete mellito o ricevevano una terapia antidiabetica e sono stati classificati come normoglicemici (NG) se la loro glicemia random al momento del ricovero era <140 mg/dl o presentavano iperglicemia da stress che è scomparsa alla stima di 6 ore di BG (Gruppo NG) e iperglicemico se il loro livello glicemico all'ammissione era > 140 mg/dl e persisteva alla stima di 6 ore (Gruppo HG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El- Qalyobia
-
Banhā, El- Qalyobia, Egitto, 13511
- Banha University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabetico Non diabetico Malattia COVID-19 confermata sia mediante diagnosi PCR di RNA virale che mediante diagnosi TC di polmonite associata a COVID.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti ricoverati con malattie critiche che richiedono il ricovero immediato in terapia intensiva, pazienti deceduti prima della valutazione, pazienti con malattie autoimmuni o mantenuti in terapia immunosoppressiva, pazienti con malattie mediche croniche diverse dal diabete mellito, pazienti che richiedono intervento chirurgico per condizioni di emergenza e i pazienti che avevano il cancro o che avevano mantenuto la terapia antitumorale sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia insulinica intensiva
|
|
Comparatore attivo: Terapia insulinica convenzionale
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La relazione tra l'applicazione della terapia insulinica intensiva e la sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La relazione tra la terapia insulinica intensiva e l'esito dei pazienti per quanto riguarda la deuterazione al grado di malattia critica e il tasso di mortalità
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 1.6.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
Prove cliniche su Insulina
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Universiti Sains MalaysiaCompletato
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito