- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441631
Может ли интенсивная инсулинотерапия улучшить результаты лечения пациентов с COVID-19
Дисгликемия и болезнь COVID-19: взаимная связь. Может ли интенсивная инсулинотерапия разорвать этот порочный круг?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, поступившие в карантинное отделение больницы Университета Бенха и карантинные больницы по всей провинции Кальюбия, имели право на оценку по критериям исключения. Принимая меры предосторожности в соответствии с инструкцией Министерства здравоохранения по обращению с подозреваемыми или подтвержденными пациентами с COVID и с применением условий программ инфекционного контроля и с учетом средств индивидуальной защиты, были проведены клинические, рентгенологические и лабораторные исследования.
- Классификация тяжести заболевания COVID-19 Пациенты были классифицированы в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH), и пациенты с предсимптомной инфекцией или критической тяжестью заболевания были исключены, в то время как пациенты со степенью тяжести заболевания от легкой до тяжелой были включены в исследование. исследование: легкое заболевание определялось как наличие любых признаков и симптомов COVID-19 без одышки, одышки или аномальных изображений грудной клетки. Заболевание средней тяжести определялось наличием признаков заболевания нижних дыхательных путей во время клинической оценки или визуализации, но насыщение кислородом (SpO2) составляло ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря. Больным диагностировали тяжелое течение заболевания, если SpO2 <94% на комнатном воздухе на уровне моря, отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст., частота дыхания >30 вдохов/выдохов/ min или инфильтраты в легких> 50% (10).
- Диагностика гипергликемии Стрессовая гипергликемия определялась в соответствии с консенсусным заявлением Американской ассоциации клинических эндокринологов и Американской ассоциации диабетологов о контроле гликемии в стационаре как транзиторный уровень ГК на момент госпитализации >140 мг/дл, который снижался после снятия стресса и опасений, но если уровень ГК сохраняется >140 мг/дл через 6 часов после госпитализации, это свидетельствует о стойкой гипергликемии и требует вмешательства (11). Для диагностики гипергликемии и определения исходного уровня ГК у пациентов с диабетом образцы крови брали при поступлении и через 6 часов после этого у пациентов без диабета и помещали в пробирку, содержащую фторид натрия (2 мг фторида натрия/мл крови) для предотвращения гликолиза до оценки. уровней ГК с помощью глюкозооксидазного метода (12).
- Оценка риска критического заболевания COVID-GRAM На момент поступления риск прогрессирования до критического состояния COVID-19 оценивался одним из авторов, и установленный риск оставался нераскрытым до конца исследования для сравнительных целей. Риск прогрессирования до критического состояния зависел от трех исходов, определенных Liang et al. (13) как поступление в отделение интенсивной терапии, потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или смерть. Риск прогрессирования до критического состояния был определен качественно как низкий, средний или высокий, а количественно как процент риска с использованием шкалы риска критического заболевания COVID-GRAM (CG-CIR), которая может быть рассчитана в зависимости от клинических, радиологических и лабораторных данных в время приема с помощью онлайн-калькулятора (14).
Группировка пациентов
- Диабетическая группа: включает пациентов с определенным СД, находящихся на антидиабетической терапии, пероральной гипогликемической или инсулинотерапии. Пациенты были разделены по типу СД на группы СД1 или СД2.
- Недиабетическая группа: включала пациентов, которые отрицали какой-либо СД в анамнезе или получали антидиабетическую терапию, и были классифицированы как нормогликемические (НГ), если их уровень ГК при поступлении был <140 мг/дл или у них была стрессовая гипергликемия, которая исчезла через 6 часов. BG (группа NG) и гипергликемические, если их уровень ГК при поступлении был >140 мг/дл и сохранялся при 6-часовой оценке (группа HG).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El- Qalyobia
-
Banhā, El- Qalyobia, Египет, 13511
- Banha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диабетический Недиабетический Подтвержденное заболевание COVID-19 как с помощью ПЦР-диагностики вирусной РНК, так и с помощью КТ-диагностики COVID-ассоциированной пневмонии.
Критерий исключения:
Пациенты моложе 18 лет, пациенты, поступившие в критическом состоянии, требующие немедленной госпитализации в ОИТ, пациенты, умершие до обследования, пациенты с аутоиммунными заболеваниями или получавшие иммуносупрессивную терапию, пациенты с хроническими соматическими заболеваниями, кроме СД, пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в неотложных состояниях , и пациенты, у которых был рак или поддерживалась противораковая терапия, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия
|
|
Активный компаратор: Традиционная инсулинотерапия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между применением интенсивной инсулинотерапии и выживаемостью пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Взаимосвязь между интенсивной инсулинотерапией и исходом у пациентов в отношении дейтерации к степени критического состояния и смертности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- RC 1.6.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный