Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли интенсивная инсулинотерапия улучшить результаты лечения пациентов с COVID-19

29 июня 2022 г. обновлено: Amr M. El Hammady, Benha University

Дисгликемия и болезнь COVID-19: взаимная связь. Может ли интенсивная инсулинотерапия разорвать этот порочный круг?

Оценка реципрокной связи между гипергликемией/сахарный диабетом (ГГ/СД) и заболеванием COVID-19 и влиянием режима инсулинотерапии; интенсивный (IIT) или обычный (CIT) на исходы пациентов. Все пациенты, поступившие в карантинные больницы с COVID-инфекцией легкой или тяжелой степени, были оценены с использованием шкалы риска критического заболевания COVID-GRAM и сдали образцы крови для случайной оценки уровня глюкозы в крови. Больные сахарным диабетом и недиабетические пациенты с персистирующей ХГ были случайным образом разделены в соответствии с режимом ИТ. Пациенты со свободным HG были включены в качестве контрольных пациентов с нормогликемией (NG). Результаты исследования включали частоту прогрессирования критического заболевания и уровень смертности (MR), а также влияние ИТ на такие исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Все пациенты, поступившие в карантинное отделение больницы Университета Бенха и карантинные больницы по всей провинции Кальюбия, имели право на оценку по критериям исключения. Принимая меры предосторожности в соответствии с инструкцией Министерства здравоохранения по обращению с подозреваемыми или подтвержденными пациентами с COVID и с применением условий программ инфекционного контроля и с учетом средств индивидуальной защиты, были проведены клинические, рентгенологические и лабораторные исследования.

  1. Классификация тяжести заболевания COVID-19 Пациенты были классифицированы в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH), и пациенты с предсимптомной инфекцией или критической тяжестью заболевания были исключены, в то время как пациенты со степенью тяжести заболевания от легкой до тяжелой были включены в исследование. исследование: легкое заболевание определялось как наличие любых признаков и симптомов COVID-19 без одышки, одышки или аномальных изображений грудной клетки. Заболевание средней тяжести определялось наличием признаков заболевания нижних дыхательных путей во время клинической оценки или визуализации, но насыщение кислородом (SpO2) составляло ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря. Больным диагностировали тяжелое течение заболевания, если SpO2 <94% на комнатном воздухе на уровне моря, отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст., частота дыхания >30 вдохов/выдохов/ min или инфильтраты в легких> 50% (10).
  2. Диагностика гипергликемии Стрессовая гипергликемия определялась в соответствии с консенсусным заявлением Американской ассоциации клинических эндокринологов и Американской ассоциации диабетологов о контроле гликемии в стационаре как транзиторный уровень ГК на момент госпитализации >140 мг/дл, который снижался после снятия стресса и опасений, но если уровень ГК сохраняется >140 мг/дл через 6 часов после госпитализации, это свидетельствует о стойкой гипергликемии и требует вмешательства (11). Для диагностики гипергликемии и определения исходного уровня ГК у пациентов с диабетом образцы крови брали при поступлении и через 6 часов после этого у пациентов без диабета и помещали в пробирку, содержащую фторид натрия (2 мг фторида натрия/мл крови) для предотвращения гликолиза до оценки. уровней ГК с помощью глюкозооксидазного метода (12).
  3. Оценка риска критического заболевания COVID-GRAM На момент поступления риск прогрессирования до критического состояния COVID-19 оценивался одним из авторов, и установленный риск оставался нераскрытым до конца исследования для сравнительных целей. Риск прогрессирования до критического состояния зависел от трех исходов, определенных Liang et al. (13) как поступление в отделение интенсивной терапии, потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или смерть. Риск прогрессирования до критического состояния был определен качественно как низкий, средний или высокий, а количественно как процент риска с использованием шкалы риска критического заболевания COVID-GRAM (CG-CIR), которая может быть рассчитана в зависимости от клинических, радиологических и лабораторных данных в время приема с помощью онлайн-калькулятора (14).

Группировка пациентов

  • Диабетическая группа: включает пациентов с определенным СД, находящихся на антидиабетической терапии, пероральной гипогликемической или инсулинотерапии. Пациенты были разделены по типу СД на группы СД1 или СД2.
  • Недиабетическая группа: включала пациентов, которые отрицали какой-либо СД в анамнезе или получали антидиабетическую терапию, и были классифицированы как нормогликемические (НГ), если их уровень ГК при поступлении был <140 мг/дл или у них была стрессовая гипергликемия, которая исчезла через 6 часов. BG (группа NG) и гипергликемические, если их уровень ГК при поступлении был >140 мг/дл и сохранялся при 6-часовой оценке (группа HG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El- Qalyobia
      • Banhā, El- Qalyobia, Египет, 13511
        • Banha University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабетический Недиабетический Подтвержденное заболевание COVID-19 как с помощью ПЦР-диагностики вирусной РНК, так и с помощью КТ-диагностики COVID-ассоциированной пневмонии.

Критерий исключения:

Пациенты моложе 18 лет, пациенты, поступившие в критическом состоянии, требующие немедленной госпитализации в ОИТ, пациенты, умершие до обследования, пациенты с аутоиммунными заболеваниями или получавшие иммуносупрессивную терапию, пациенты с хроническими соматическими заболеваниями, кроме СД, пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в неотложных состояниях , и пациенты, у которых был рак или поддерживалась противораковая терапия, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия
  • Приготовление: 50 МЕ быстродействующего инсулина в 50 мл 0,9% физиологического раствора вводили с помощью 50-мл шприцевого насоса.
  • Мониторинг: доза инсулина корректировалась до уровня глюкозы в цельной крови с помощью глюкометра каждый час, и инфузия инсулина продолжалась до уровня ГК (целевой уровень) 80–110 мг, а затем уровни ГК оценивались каждые четыре часа.
  • Дозу инсулина титровали в соответствии с протоколом титрования Лёвена (15).
Активный компаратор: Традиционная инсулинотерапия
  • Дозу инсулина титровали в зависимости от уровня глюкозы в крови.
  • мониторинг по глюкозе в моче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между применением интенсивной инсулинотерапии и выживаемостью пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Взаимосвязь между интенсивной инсулинотерапией и исходом у пациентов в отношении дейтерации к степени критического состояния и смертности
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Инсулин

Подписаться