- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05634421
Formazione di operatori sanitari nel rilevamento di BCC su OCT utilizzando l'e-learning e l'analisi CUSUM
Formazione degli operatori sanitari nella rilevazione del carcinoma basocellulare sulla tomografia a coerenza ottica utilizzando l'e-learning e l'analisi della somma cumulativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilevamento accurato di BCC su OCT richiede una formazione sostanziale e per la futura implementazione di OCT, molti valutatori OCT devono essere formati. L'analisi della somma cumulativa (analisi CUSUM) può essere utilizzata per oggettivare la competenza dei valutatori PTOM ed è stata precedentemente utilizzata per monitorare la competenza dei valutatori PTOM. Quindi l'analisi CUSUM può essere preziosa nella formazione di nuovi valutatori. Una dichiarazione di consenso del 2021 afferma che le scansioni OCT dovrebbero essere acquisite e interpretate dai dermatologi. Ma questo consenso è messo in discussione da vari studi in cui i valutatori OCT non erano dermatologi. Tutti i valutatori OCT non dermatologi hanno ottenuto un'elevata accuratezza diagnostica. Inoltre, poiché la diagnosi, il trattamento e il follow-up dei pazienti con BCC costituiscono una parte sostanziale del carico di lavoro dei dermatologi, si pone la questione se l'acquisizione delle scansioni OCT e la successiva valutazione delle stesse possano essere esternalizzate a non dermatologi. Ciò potrebbe ridurre il carico di lavoro del dermatologo, accorciare le liste di attesa e potenzialmente ridurre i costi.
In un e-learning, dermatologi e non dermatologi apprenderanno le caratteristiche del BCC su OCT come descritto da Hussain et al. In questo e-learning impareranno come esaminare sistematicamente una scansione OCT e rilevare le caratteristiche BCC. Saranno inoltre informati sulle insidie comuni nel rilevamento di BCC. Successivamente avvieranno un modulo CUSUM contenente 400 scansioni OCT (50% BCC contro 50% non BCC) per monitorare i successi e gli insuccessi cumulativi nelle valutazioni diagnostiche. La competenza dei valutatori OCT può essere oggettivata utilizzando tassi di errore predefiniti accettabili (16%) e inaccettabili (25%). Il tasso di errore è definito come la somma delle diagnosi false negative e false positive divisa per il numero totale di scansioni OCT valutate. Per tutte le scansioni OCT è disponibile la diagnosi istologicamente verificata basata sul punch o sulla biopsia escissionale. Il valutatore OCT si eserciterà fino al raggiungimento e al mantenimento di un tasso di prestazioni accettabile (oltre 50 scansioni). Un obiettivo secondario sarà quello di esplorare l'accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità. Una volta raggiunto e mantenuto un tasso di prestazioni accettabile, i valutatori valuteranno una nuova coorte di 100 scansioni OCT (50% BCC e 50% non BCC). Il loro livello di sospetto per BCC sarà espresso su una scala Likert a 5 punti. I parametri diagnostici saranno confrontati tra dermatologi e non dermatologi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht UMC+
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario o studente di medicina
Criteri di esclusione:
- Pregressa esperienza con OCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Dermatologi
Dermatologi che non hanno esperienza con l'OCT.
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L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
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Studenti di medicina
Studenti di medicina che non hanno esperienza con l'OCT
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L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
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Infermieri
Infermieri che non hanno esperienza con l'OCT
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L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
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Residenti
Residenti che non hanno esperienza con OCT
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L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
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Medici ricercatori
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L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raggiungere e mantenere un tasso di errore accettabile (16%) per il rilevamento BCC su OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
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Misurato prima del 31 dicembre 2023
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Numero di scansioni di pratica necessarie per ottenere un tasso di errore accettabile
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
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Misurato prima del 31 dicembre 2023
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Tempo mediano necessario a dermatologi e non dermatologi per valutare le scansioni OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
|
Misurato prima del 31 dicembre 2023
|
Accuratezza diagnostica di dermatologi e non dermatologi appena formati espressa come sensibilità, specificità, PPV, NPV e DOR.
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
|
Misurato prima del 31 dicembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-3253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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