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Formazione di operatori sanitari nel rilevamento di BCC su OCT utilizzando l'e-learning e l'analisi CUSUM

15 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Formazione degli operatori sanitari nella rilevazione del carcinoma basocellulare sulla tomografia a coerenza ottica utilizzando l'e-learning e l'analisi della somma cumulativa

In questo studio, vari operatori sanitari seguiranno un modulo di e-learning in cui viene spiegato il rilevamento di BCC su OCT. Successivamente, i partecipanti metteranno alla prova le loro abilità valutando le scansioni OCT. Le loro prestazioni saranno monitorate utilizzando l'analisi della somma cumulativa. Dopo il completamento, i valutatori OCT appena formati testeranno la loro accuratezza diagnostica per il rilevamento di BCC su OCT in uno studio esplorativo. L'addestrabilità, la quantità di formazione richiesta e l'accuratezza diagnostica saranno confrontate tra dermatologo e non dermatologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento accurato di BCC su OCT richiede una formazione sostanziale e per la futura implementazione di OCT, molti valutatori OCT devono essere formati. L'analisi della somma cumulativa (analisi CUSUM) può essere utilizzata per oggettivare la competenza dei valutatori PTOM ed è stata precedentemente utilizzata per monitorare la competenza dei valutatori PTOM. Quindi l'analisi CUSUM può essere preziosa nella formazione di nuovi valutatori. Una dichiarazione di consenso del 2021 afferma che le scansioni OCT dovrebbero essere acquisite e interpretate dai dermatologi. Ma questo consenso è messo in discussione da vari studi in cui i valutatori OCT non erano dermatologi. Tutti i valutatori OCT non dermatologi hanno ottenuto un'elevata accuratezza diagnostica. Inoltre, poiché la diagnosi, il trattamento e il follow-up dei pazienti con BCC costituiscono una parte sostanziale del carico di lavoro dei dermatologi, si pone la questione se l'acquisizione delle scansioni OCT e la successiva valutazione delle stesse possano essere esternalizzate a non dermatologi. Ciò potrebbe ridurre il carico di lavoro del dermatologo, accorciare le liste di attesa e potenzialmente ridurre i costi.

In un e-learning, dermatologi e non dermatologi apprenderanno le caratteristiche del BCC su OCT come descritto da Hussain et al. In questo e-learning impareranno come esaminare sistematicamente una scansione OCT e rilevare le caratteristiche BCC. Saranno inoltre informati sulle insidie ​​​​comuni nel rilevamento di BCC. Successivamente avvieranno un modulo CUSUM contenente 400 scansioni OCT (50% BCC contro 50% non BCC) per monitorare i successi e gli insuccessi cumulativi nelle valutazioni diagnostiche. La competenza dei valutatori OCT può essere oggettivata utilizzando tassi di errore predefiniti accettabili (16%) e inaccettabili (25%). Il tasso di errore è definito come la somma delle diagnosi false negative e false positive divisa per il numero totale di scansioni OCT valutate. Per tutte le scansioni OCT è disponibile la diagnosi istologicamente verificata basata sul punch o sulla biopsia escissionale. Il valutatore OCT si eserciterà fino al raggiungimento e al mantenimento di un tasso di prestazioni accettabile (oltre 50 scansioni). Un obiettivo secondario sarà quello di esplorare l'accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità. Una volta raggiunto e mantenuto un tasso di prestazioni accettabile, i valutatori valuteranno una nuova coorte di 100 scansioni OCT (50% BCC e 50% non BCC). Il loro livello di sospetto per BCC sarà espresso su una scala Likert a 5 punti. I parametri diagnostici saranno confrontati tra dermatologi e non dermatologi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da vari fornitori di assistenza sanitaria; dermatologi, specializzandi/ricercatori clinici, infermieri e studenti di medicina. Miriamo a includere almeno 5 partecipanti per categoria di operatori sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore sanitario o studente di medicina

Criteri di esclusione:

  • Pregressa esperienza con OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermatologi
Dermatologi che non hanno esperienza con l'OCT.
L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
Studenti di medicina
Studenti di medicina che non hanno esperienza con l'OCT
L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
Infermieri
Infermieri che non hanno esperienza con l'OCT
L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
Residenti
Residenti che non hanno esperienza con OCT
L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.
Medici ricercatori
L'e-learning è in fase di sviluppo presso il dipartimento di Dermatologia del MUMC+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungere e mantenere un tasso di errore accettabile (16%) per il rilevamento BCC su OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
Misurato prima del 31 dicembre 2023
Numero di scansioni di pratica necessarie per ottenere un tasso di errore accettabile
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
Misurato prima del 31 dicembre 2023
Tempo mediano necessario a dermatologi e non dermatologi per valutare le scansioni OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
Misurato prima del 31 dicembre 2023
Accuratezza diagnostica di dermatologi e non dermatologi appena formati espressa come sensibilità, specificità, PPV, NPV e DOR.
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2023
Misurato prima del 31 dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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