- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477394
Sindrome metabolica come fattore prognostico per l'esito di gravi casi di SARS-COV-2. (COVID19)
La crisi SARS-COV-2 è una grave preoccupazione per la salute pubblica nel mondo. È ormai ben noto che l'età avanzata, il diabete mellito, l'obesità (BMI > 30 kg/m2) e l'ipertensione aumentano il rischio di complicanze e morte nei pazienti con SARS-COV-2.
Questo studio descriverà lo spettro delle caratteristiche cliniche, i probabili meccanismi fisiopatologici e le potenziali implicazioni per la gestione della sindrome metabolica nei pazienti SARS-COV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SARS-COV-2 (Coronavirus Disease-2019), una malattia causata dal coronavirus. La SARS-CoV-2 (Sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2) è emersa come una malattia trasmissibile a rapida diffusione che attualmente colpisce più di 100 paesi in tutto il mondo.
La malattia si diffonde principalmente attraverso grandi goccioline respiratorie, sebbene non si possa escludere la possibilità di altre vie di trasmissione, poiché il virus è stato trovato nelle feci e nelle urine delle persone colpite.
La gravità della malattia è variata da una lieve malattia simil-influenzale autolimitante a polmonite fulminante, insufficienza respiratoria e morte. Diversi gruppi a rischio sono stati identificati come a più alto rischio di sviluppare una forma più grave della malattia e, successivamente, hanno una mortalità più elevata. In particolare, le malattie cardiovascolari, l'ipertensione, le malattie respiratorie croniche, la sindrome metabolica (SM) e il diabete mellito (DM) sembrano svolgere un ruolo importante nello sviluppo di una forma più grave della malattia con diverse complicanze.
La sindrome metabolica è una costellazione di fattori di rischio cardiovascolare che includono obesità addominale, pressione sanguigna elevata, disglicemia, dislipidemia aterogenica, stato pro-trombotico e stato pro-infiammatorio).
Clinicamente, la sindrome metabolica è definita come la presenza di 3 o più dei seguenti fattori: aumento della circonferenza vita (limite specifico per popolazione e paese), ipertrigliceridemia (>150 mg/dL o in trattamento per ipertrigliceridemia), pressione arteriosa elevata (sistolica . 130 e/o diastolica . 85 mm Hg o con una storia di ipertensione in trattamento), ridotto colesterolo lipoproteico ad alta densità (<40 mg/dL nei maschi; <50 mg/dL nelle femmine) e disglicemia (0,100 mg/dL o in trattamento per l'iperglicemia )
. I componenti della sindrome metabolica come l'ipertensione, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e l'obesità sono molto diffusi e aumentano significativamente il rischio di ospedalizzazione e mortalità nei pazienti con SARS-COV-2.
I meccanismi fisiopatologici di queste osservazioni non sono stati completamente spiegati. Un'interazione critica tra SARS-CoV-2 e l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) facilita l'ingresso virale nella cellula ospite. ACE2 è espresso nelle isole pancreatiche, nell'endotelio vascolare e nel tessuto adiposo e l'interazione SARS-CoV-2 -ACE2 in questi tessuti, insieme ad altri fattori, regola lo spettro e la gravità delle manifestazioni cliniche tra i pazienti SARS-COV-2 con metabolismo sindrome.
Inoltre, l'ambiente pro-infiammatorio osservato nei pazienti con sindrome metabolica può contribuire alla disregolazione immunitaria dell'ospite mediata da SARS-COV-2, comprese risposte immunitarie subottimali, iperinfiammazione, disfunzione microvascolare e trombosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
• pazienti critici SARS-COV-2.
- pazienti ricoverati per infezione polmonare grave da COVID-19 con RT-PCR positiva confermata per COVID-19 e tomografia computerizzata del torace che è divisa in due gruppi.
- Il primo gruppo è pazienti COVID critici con sindrome metabolica.
- Il secondo gruppo è COVID critico senza sindrome metabolica.
Dimensione del campione: 45 pazienti per ciascun gruppo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati per infezione polmonare grave da COVID-19 con RT-PCR positiva confermata per COVID-19 e tomografia computerizzata del torace che è divisa in due gruppi.
- Il primo gruppo è pazienti COVID critici con sindrome metabolica.
Il gruppo due è COVID critico senza sindrome metabolica.
- Età 21-50 anni.
- Sesso entrambi i sessi.
- Pazienti con sindrome metabolica definita in precedenza che hanno:
- Diabete mellito.
- Ipertensione.
- Obesità (BMI < 30 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti di età inferiore a 21 anni. 2. Disturbi psichiatrici. 3. Mancato consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il periodo di tempo che i pazienti Covid hanno trascorso in terapia intensiva e il suo esito.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Notiamo se la sindrome metabolica nei casi di Covid è correlata o meno alla durata della degenza in ospedale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di pazienti Covid che necessitavano di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Notiamo se la sindrome metabolica nei casi di Covid è correlata o meno alla necessità di ventilazione meccanica.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: amr mo hilal, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- obsevational
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Lungo COVID-19Stati Uniti