Monitoraggio del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) per lesione del plesso brachiale

La lesione del nervo periferico perioperatorio (PNI) è una complicanza poco riconosciuta e poco studiata dell'anestesia generale e continua ad avere un impatto sul recupero postoperatorio con conseguenti denunce di invalidità del paziente.(1-5) Nella Closed Claims Analysis dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (pubblicata nel 1999), la PNI era la seconda causa più comune di sinistri diversi dalla morte. (6-7) Questo modello di sinistro è rimasto sostanzialmente invariato negli ultimi 3 decenni e la liquidazione media è stata di $ 123.000 dollari USA/sinistro (dati non pubblicati dall'analisi dei sinistri chiusi di ASA). L'incidenza complessiva della PNI varia a seconda delle diverse procedure chirurgiche ed è significativamente influenzata dalle comorbidità sottostanti del paziente e dalla neuropatia periferica preesistente. Nonostante le notevoli implicazioni della PNI sia per i pazienti che per i medici, negli ultimi tre decenni sono stati compiuti pochi progressi nello sviluppo di una tecnica di monitoraggio intraoperatorio affidabile per la sua diagnosi precoce e prevenzione. Il monitoraggio SSEP è stato a lungo utilizzato in neurologia come mezzo per diagnosticare la neuropatia periferica ed è stato utilizzato per la diagnosi precoce di PNI intraoperatoria causata da un posizionamento improprio del paziente. Alcuni studi retrospettivi hanno rilevato che l'inversione dei cambiamenti del segnale SSEP intraoperatorio (ad es. correggere la posizione del braccio del paziente in caso di compromissione del nervo periferico correlata al posizionamento) ha prevenuto la neuropatia postoperatoria, suggerendo che la SSEP potrebbe essere utilizzata per rilevare la PNI intraoperatoria e che un intervento tempestivo potrebbe far regredire il danno neurologico (8-10). Tuttavia, ad oggi, non è stato condotto uno studio che definisca chiaramente in che modo l'entità dei cambiamenti della SSEP sia correlata alla gravità della disfunzione dei nervi periferici. A causa di questa mancanza di informazioni, le attuali soglie utilizzate per la diagnosi di PNI in una varietà di procedure chirurgiche si basano in gran parte sui risultati del monitoraggio SSEP nelle lesioni del midollo spinale. I criteri diagnostici tradizionali (utilizzati nelle lesioni del midollo spinale) potrebbero non essere applicabili per la PNI. Fondamentalmente, manca anche uno studio clinico che definisca cambiamenti significativi e non significativi per PNI. La maggior parte delle attuali prove disponibili riguardanti la SSEP nella PNI è retrospettiva e deriva principalmente da pazienti monitorati per lesioni del midollo spinale o cerebrali durante le procedure neurochirurgiche. La mancanza di criteri diagnostici ben convalidati è uno dei problemi chiave nella prevenzione dell'uso di SSEP per il monitoraggio dei nervi periferici durante l'intervento chirurgico. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per caratterizzare la relazione tra i cambiamenti della SSEP e la disfunzione dei nervi periferici e ridefinire la soglia (o i valori di cut-off) per un cambiamento significativo della SSEP per la PNI.

Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare la relazione tra la disfunzione del nervo periferico e i cambiamenti del segnale SSEP nei pazienti che riceveranno un blocco del plesso brachiale per la loro procedura chirurgica. Il blocco del plesso brachiale è una tecnica di anestesia regionale eseguita di routine dagli anestesisti in cui i nervi del braccio vengono bloccati con anestetici locali per impedire il movimento e la sensibilità. In LHSC, il blocco medio del plesso brachiale eseguito è di circa 10-15 pazienti/giorno per vari interventi chirurgici agli arti superiori. In questo studio, i pazienti con blocco del plesso brachiale saranno utilizzati come modello di lesione del plesso brachiale per valutare la relazione tra lesione intraoperatoria del plesso brachiale e le modifiche del SSEP. Il blocco del plesso brachiale nei pazienti svegli è un modello interessante per studiare la lesione del plesso brachiale, perché fornisce uno stato di deafferentazione transitorio e progressivo della disfunzione del plesso brachiale (mimando la lesione del plesso brachiale), consente la valutazione in tempo reale della relazione tra sintomi clinici e La SSEP cambia (pazienti svegli) e supera gli evidenti limiti pratici dell'indagine sulla PNI intraoperatoria (piccola dimensione del campione di pazienti con lesione del plesso brachiale intraoperatoria). In questo studio, verranno reclutati 50 pazienti consecutivi che hanno richiesto un blocco del plesso brachiale per il loro intervento chirurgico. Questo studio sarà eseguito nella "Block Room" del London Health Science Centre o del St Joesph Hospital, London, Ontario. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un valutatore indipendente (specialista della mano) eseguirà una valutazione di base della funzione sensoriale e motoria dell'arto superiore. La funzione sensoriale sarà quantificata mediante un test di discriminazione a due punti in ciascun dermatoma. La funzione motoria sarà quantificata dal punteggio motorio in ciascun miotomo. I pazienti saranno collegati al monitor SSEP automatizzato per ottenere segnali SSEP dell'arto superiore al basale. Verranno monitorati i nervi mediano, ulnare e radiale. Dopo che sono state ottenute registrazioni SSEP di base soddisfacenti, verrà eseguito un blocco del plesso brachiale nel solito modo per ottenere un blocco sensoriale e motorio completo (ca. 30 minuti). Ciò fornisce una condizione sperimentale unica per valutare la relazione tra la disfunzione del plesso brachiale e le variazioni del segnale SSEP. Un valutatore indipendente (specialista della mano) rivaluterà la funzione sensoriale e motoria dei pazienti ogni 5 minuti (fino a 30 minuti durante l'inizio del blocco). La registrazione SSEP sarà ottenuta contestualmente. Verrà ottenuto un totale di 300 coppie di dati (6 coppie di dati per ogni paziente) per l'analisi. In questo studio verrà utilizzata la macchina SSEP del dispositivo di valutazione del potenziale evocato (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD). Si tratta di un dispositivo di monitoraggio SSEP innovativo, semplificato e automatizzato (approvato dalla FDA), progettato per rilevare la PNI intraoperatoria. Le caratteristiche principali di EPAD® sono che solo gli elettrodi adesivi di superficie (ad es. non verranno utilizzati elettrodi ad ago sottocutanei), così come vi è un nuovo algoritmo di rigetto e ottimizzazione degli artefatti che consente la registrazione di SSEP in pazienti svegli.

Prima di eseguire il blocco del plesso brachiale nella "Block room", verrà eseguito un esame neurologico completo che include punteggio motorio e test di discriminazione a 2 punti. I pazienti idonei saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato. Il SSEP di base dei partecipanti verrà registrato utilizzando il dispositivo EPAD@. Dopo che i partecipanti hanno ricevuto il blocco del plesso brachiale (come parte del loro standard di cura), i partecipanti monitoreranno i progressivi cambiamenti dei segnali SSEP mentre l'effetto del blocco del plesso brachiale si manifesta gradualmente (di solito richiede circa 30 minuti). Un valutatore indipendente (specialista della mano cieco ai risultati SSEP) rivaluterà simultaneamente la funzione sensoriale e motoria dei pazienti ogni 5 minuti (fino a 30 minuti durante l'inizio del blocco).

L'analisi primaria riguarderà la descrizione della relazione tra la gravità dei deficit neurologici (alterazione della funzione sensoriale e/o motoria) e le variazioni del SSEP (variazioni di ampiezza e/o di latenza). In secondo luogo, verrà determinato un limite di cut-off ottimale utilizzando l'indice di Youden e/o funzioni di rapporto di verosimiglianza derivate dalla regressione logistica. Verrà valutata una curva operativa del Ricevitore per i nuovi limiti di cut-off. REDCapTM sarà utilizzato per la raccolta elettronica dei dati e STATA (versione 14) sarà utilizzato per l'analisi statistica in tutti gli studi. Questi nuovi limiti di cut-off rispetto ai criteri convenzionali nei nostri successivi studi clinici saranno confrontati.