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Confronto di due diversi metodi di anestesia nella procedura di fecondazione in vitro

3 dicembre 2022 aggiornato da: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Confronto di due diversi metodi di anestesia durante il recupero degli ovociti per la fecondazione in vitro

In questo studio; durante la procedura di prelievo degli ovociti, si è mirato a confrontare due diversi metodi di anestesia generale, in cui il propofol è stato somministrato come infusione secondo il valore del sistema di indice bispettrale (BIS) del paziente o in dosi in bolo secondo la clinica del paziente. L'ipotesi dello studio ; durante il processo di recupero degli ovociti, quando il propofol viene somministrato per infusione e accompagnato dal monitoraggio BIS, sarà raggiunto un livello di anestesia adeguato con una minore quantità di dosi in bolo in base alle condizioni cliniche della paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio 130 pazienti di età superiore ai 18 anni, ASA I-II, sottoposti a prelievo di ovociti per il trattamento di fecondazione in vitro. I pazienti divisi in due gruppi. In induzione, 2 mg/kg di fentanil, 40 mg di lidocaina e 2 mg/kg di propofol somministrati a tutti i pazienti. Pazienti del gruppo 1; propofol aggiunto in dosi in bolo di 0,5 mg/kg. Dosi determinate in base alle condizioni cliniche del paziente. Pazienti del gruppo 2; propofol somministrato come infusione di 10 mg/kg/ora. La dose di infusione è stata aggiustata in modo che l'indice bispettrale (BIS) sia compreso tra 40 e 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • ASSA I-II
  • Pazienti sottoposte a prelievo di ovociti per trattamento di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non vuole partecipare
  2. Pazienti ASA > II
  3. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  4. Pazienti allergici ai farmaci utilizzati
  5. Pazienti con malattia mentale
  6. Pazienti con dipendenza da alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo di gruppo
Il propofol verrà somministrato in dosi in bolo di 0,5 mg/kg. Le dosi saranno determinate in base alle condizioni cliniche del paziente.
Droga: bolo di propofol
Il propofol verrà aggiunto in dosi in bolo di 0,5 mg/kg.
Comparatore attivo: Infusione di gruppo
Il propofol sarà somministrato come infusione di 10 mg/kg/ora. La dose di infusione verrà regolata in modo che l'indice bispettrale (BIS) sia compreso tra 40 e 60.
Droga: infusione di propofol
Il propofol sarà somministrato come infusione di 10 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propofol
Lasso di tempo: fino a 1 ora
La quantità totale di Propofol (mg) somministrata durante la procedura
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'osservatore della scala di sedazione (OSS)
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Tempo per raggiungere 5 sulla scala di valutazione della sedazione dei pazienti da parte dell'osservatore
fino a 1 ora
(Sistema di punteggio post dimissione anestetica) PADSS
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Tempo dei pazienti per raggiungere PADSS ≥ 9 (Min:0 e Max: 10) PADSS ≥ 9 è adatto per la dimissione del paziente
fino a 6 ore
(Soddisfazione dei pazienti) STF 1
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Soddisfazione del paziente (la scala è compresa tra 1 e 4. 1: il migliore)
fino a 6 ore
(Soddisfazione del ginecologo) STF 2
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Soddisfazione del medico che esegue la procedura (la scala è compresa tra 1 e 4. 1: il migliore)
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sevgi Bilgen, Acibadem University, Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBilgen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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