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Comparaison de deux méthodes d'anesthésie différentes dans la procédure de FIV

3 décembre 2022 mis à jour par: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Comparaison de deux méthodes d'anesthésie différentes lors de la récupération des ovocytes pour la fécondation in vitro

Dans cette étude; au cours de la procédure de prélèvement d'ovocytes, il visait à comparer deux méthodes d'anesthésie générale différentes, dans lesquelles le propofol était administré en perfusion selon la valeur du système d'indice bispectral (BIS) de la patiente ou en doses de bolus selon la clinique de la patiente. L'hypothèse de l'étude ; pendant le processus de récupération des ovocytes, lorsque le propofol est administré sous forme de perfusion et accompagné d'une surveillance BIS, un niveau d'anesthésie adéquat sera atteint avec moins de doses de bolus en fonction de l'état clinique de la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

130 patientes de plus de 18 ans, ASA I-II, qui ont subi un prélèvement d'ovocytes pour un traitement de FIV ont été incluses dans l'étude. Les patients se sont divisés en deux groupes. En induction, 2 mg/kg de fentanyl, 40 mg de lidocaïne et 2 mg/kg de propofol administrés à tous les patients. Patients du groupe 1 ; propofol ajouté en bolus de 0,5 mg/kg. Doses déterminées en fonction de l'état clinique du patient. Patients du groupe 2 ; propofol administré en perfusion de 10 mg/kg/heure. La dose de perfusion ajustée de manière à ce que l'indice bispectral (BIS) soit compris entre 40 et 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • ASA I-II
  • Patientes ayant subi un prélèvement d'ovocytes pour un traitement de FIV

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne veut pas participer
  2. Patients ASA > II
  3. Patients de moins de 18 ans
  4. Patients allergiques aux médicaments utilisés
  5. Patients atteints de maladie mentale
  6. Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bolus de groupe
Le propofol sera administré en doses bolus de 0,5 mg/kg. Les doses seront déterminées en fonction de l'état clinique du patient.
Médicament: bolus de propofol
Le propofol sera ajouté en bolus de 0,5 mg/kg.
Comparateur actif: Perfusion de groupe
Le propofol sera administré en perfusion de 10 mg/kg/heure. La dose de perfusion sera ajustée de manière à ce que l'indice bispectral (BIS) soit compris entre 40 et 60.
Médicament: perfusion de propofol
Le propofol sera administré en perfusion de 10 mg/kg/heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propofol
Délai: jusqu'à 1 heure
La quantité totale de propofol (mg) administrée pendant la procédure
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la sédation par l'observateur (OSS)
Délai: jusqu'à 1 heure
Temps pour atteindre 5 sur l'échelle d'évaluation de la sédation des patients par l'observateur
jusqu'à 1 heure
(Système de notation de sortie post-anesthésique) PADSS
Délai: jusqu'à 6 heures
Temps des patients pour atteindre PADSS ≥ 9 (Min : 0 et Max : 10) PADSS ≥ 9 convient à la sortie du patient
jusqu'à 6 heures
(Satisfaction des patients) STF 1
Délai: jusqu'à 6 heures
Satisfaction des patients (l'échelle est comprise entre 1 et 4. 1 : le meilleur)
jusqu'à 6 heures
(Satisfaction du gynécologue) STF 2
Délai: jusqu'à 1 heure
Satisfaction du médecin effectuant la procédure (l'échelle est comprise entre 1 et 4. 1 : le meilleur)
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sevgi Bilgen, Acibadem University, Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBilgen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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