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Comparación de dos métodos de anestesia diferentes en el procedimiento de FIV

3 de diciembre de 2022 actualizado por: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Comparación de dos métodos de anestesia diferentes durante la recuperación de ovocitos para la fertilización in vitro

En este estudio; durante el procedimiento de recuperación de ovocitos, se tuvo como objetivo comparar dos métodos diferentes de anestesia general, en los que se administró propofol en infusión de acuerdo con el valor del sistema de índice Bispectral (BIS) de la paciente o en dosis en bolo de acuerdo con la clínica de la paciente. La hipótesis del estudio ; durante el proceso de recuperación de ovocitos, cuando se administra propofol en infusión y acompañado de monitoreo BIS, se logrará el nivel de anestesia adecuado con menor cantidad de dosis en bolo de acuerdo a la condición clínica de la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio 130 pacientes mayores de 18 años, ASA I-II, que se sometieron a recuperación de ovocitos para el tratamiento de FIV. Los pacientes se dividieron en dos grupos. En la inducción se administraron fentanilo 2 mg/kg, lidocaína 40 mg y propofol 2 mg/kg a todos los pacientes. Pacientes del grupo 1; propofol añadido en bolos de 0,5 mg/kg. Dosis determinadas según el estado clínico del paciente. Pacientes del grupo 2; propofol administrado en infusión de 10 mg/kg/hora. La dosis de infusión se ajustó para que el índice Bispectral (BIS) esté en el rango de 40-60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • ASA I-II
  • Pacientes que se sometieron a recuperación de ovocitos para el tratamiento de FIV

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no quiere participar.
  2. Pacientes ASA > II
  3. Pacientes menores de 18 años
  4. Pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados.
  5. Pacientes con enfermedad mental
  6. Pacientes con adicción al alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bolo de grupo
Propofol se administrará en bolos de 0,5 mg/kg. Las dosis se determinarán de acuerdo con la condición clínica del paciente.
Droga: bolo de propofol
Se añadirá propofol en bolos de 0,5 mg/kg.
Comparador activo: Infusión grupal
Propofol se administrará en infusión de 10 mg/kg/hora. La dosis de infusión se ajustará para que el índice biespectral (BIS) esté en el rango de 40-60.
Droga: infusión de propofol
Propofol se administrará en infusión de 10 mg/kg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propofol
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
La cantidad total de Propofol (mg) administrado durante el procedimiento
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del observador de la escala de sedación (OSS)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Tiempo para llegar a 5 en la evaluación del observador de la escala de sedación de los pacientes
hasta 1 hora
(Sistema de puntuación de descarga posanestésica) PADSS
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Tiempo de los pacientes para alcanzar PADSS ≥ 9 (Mín: 0 y Máx: 10) PADSS ≥ 9 es adecuado para el alta del paciente
hasta 6 horas
(Satisfacción de los pacientes) STF 1
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Satisfacción del paciente (La escala está en el rango de 1-4. 1: el mejor)
hasta 6 horas
(Satisfacción del ginecólogo) STF 2
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Satisfacción del médico que realiza el procedimiento (La escala está en el rango de 1-4. 1: el mejor)
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sevgi Bilgen, Acibadem University, Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBilgen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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