- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05634421
Обучение медицинских работников выявлению БКК на ОКТ с использованием электронного обучения и CUSUM-анализа
Обучение медицинских работников выявлению базально-клеточного рака с помощью оптической когерентной томографии с использованием электронного обучения и анализа кумулятивной суммы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точное обнаружение БКК с помощью ОКТ требует серьезной подготовки, а для будущего внедрения ОКТ необходимо обучение многих экспертов по ОКТ. Анализ кумулятивной суммы (CUSUM-анализ) может использоваться для объективизации компетентности специалистов по оценке OCT и ранее использовался для контроля компетентности экспертов по оценке OCT. Следовательно, CUSUM-анализ может быть полезен при обучении новых оценщиков. В консенсусном заявлении от 2021 года говорится, что ОКТ-сканы должны получать и интерпретировать дерматологи. Но этот консенсус оспаривается различными исследованиями, в которых оценщики ОКТ не были дерматологами. Все специалисты ОКТ, не являющиеся дерматологами, достигли высокой диагностической точности. Кроме того, поскольку диагностика, лечение и последующее наблюдение за пациентами с БКК составляют значительную часть рабочей нагрузки дерматологов, возникает вопрос, можно ли передать ОКТ-сканирование и последующую его оценку недерматологам. Это может снизить нагрузку на дерматолога, сократить листы ожидания и потенциально сократить расходы.
В ходе электронного обучения дерматологи и недерматологи узнают о характеристиках базальноклеточной карциномы на ОКТ, как описано Hussain et al. В этом электронном обучении они узнают, как систематически исследовать ОКТ-сканирование и обнаруживать признаки БКК. Они также будут проинформированы об распространенных ловушках при обнаружении BCC. После этого они запустят модуль CUSUM, содержащий 400 ОКТ-сканирований (50% ОКР против 50% без ОЦК), чтобы отслеживать совокупные успехи и неудачи в диагностических оценках. Компетентность оценщиков ОКТ может быть объективизирована с помощью заданных допустимых (16%) и недопустимых показателей ошибок (25%). Частота ошибок определяется как сумма ложноотрицательных и ложноположительных диагнозов, деленная на общее количество оцененных ОКТ-сканирований. Для всех ОКТ-сканов доступен гистологически верифицированный диагноз, основанный на пункционной или эксцизионной биопсии. Оценщик OCT будет практиковаться до тех пор, пока не будет достигнута и поддержана приемлемая скорость выполнения (более 50 сканирований). Второстепенной задачей будет изучение диагностической точности с точки зрения чувствительности и специфичности. Как только будет достигнута и поддержана приемлемая производительность, оценщики оценят новую группу из 100 ОКТ-сканирований (50% БКК и 50% без БКК). Их уровень подозрения на БКР будет выражаться по 5-балльной шкале Лайкерта. Диагностические параметры будут сравниваться между дерматологами и недерматологами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поставщик медицинских услуг или студент-медик
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт работы с ОКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дерматологи
Дерматологи, не имеющие опыта ОКТ.
|
Электронное обучение находится в стадии разработки на кафедре дерматологии MUMC+.
|
Студенты-медики
Студенты-медики, не имеющие опыта работы с ОКТ
|
Электронное обучение находится в стадии разработки на кафедре дерматологии MUMC+.
|
Медсестры
Медсестры, не имеющие опыта работы с ОКТ
|
Электронное обучение находится в стадии разработки на кафедре дерматологии MUMC+.
|
Жители
Резиденты, не имеющие опыта работы с OCT
|
Электронное обучение находится в стадии разработки на кафедре дерматологии MUMC+.
|
Врачи-исследователи
|
Электронное обучение находится в стадии разработки на кафедре дерматологии MUMC+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Достижение и поддержание приемлемого уровня ошибок (16%) для обнаружения БКК на ОКТ
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Количество тренировочных сканирований, необходимых для достижения приемлемого уровня ошибок
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Среднее время, необходимое дерматологам и недерматологам для оценки ОКТ-сканирований
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Точность диагностики недавно обученных дерматологов и недерматологов, выраженная в виде чувствительности, специфичности, PPV, NPV и DOR.
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Измерено до 31 декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-3253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базально-клеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Электронное обучение
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCЗавершенныйСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Texas Tech UniversityMcCormick and Company, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония | Диетическое, Здоровое | Кулинарная медицинаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAЗавершенныйХроническая больФранция
-
University Children's Hospital, ZurichРекрутингПороки сердца, врожденные | Исполнительная дисфункцияШвейцария