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Effetto riabilitativo della convergenza agopuntura-tDCS sui pazienti con ictus

16 maggio 2024 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Convergenza dell'effetto riabilitativo dell'agopuntura e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla funzione motoria dei pazienti con ictus acuto

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia della convergenza dell'agopuntura della medicina cinese e della tDCS della medicina occidentale sulla funzione motoria per i pazienti con ictus acuto rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, Repubblica di, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che entro 2 settimane o più e 6 mesi dopo una diagnosi di ictus.
  • Coloro che hanno una lesione con una corteccia o sottocorteccia
  • Adulti sopra i 19 anni
  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali che possono mediare per 4 settimane
  • Coloro che possono comprendere e seguire lo scopo di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che rientrano nei criteri di esclusione per agopuntura elettrica o agopuntura o tDCS
  • Coloro che hanno esperienza di reazioni avverse all'agopuntura elettrica esistente o all'agopuntura o alla tDCS
  • Coloro che hanno gravi malattie psichiatriche come disturbi depressivi maggiori, schizofrenia, disturbi bipolari e demenza
  • Una persona che ritiene che non sia opportuno che un ricercatore partecipi a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura elettrica + tDCS + NDT-Riabilitazione Bobath
L'agopuntura elettrica, la tDCS e la riabilitazione NDT-BOBATH sono state eseguite rispettivamente per 30 minuti alla volta. Il numero di interventi è stato tenuto per circa un mese, cinque volte a settimana (per un totale di 20 volte).
Dispositivo: Agopuntura elettrica
Agopuntura elettrica (2 Hz, 150 μs) una volta al giorno (cinque volte a settimana), per 20 minuti ogni sessione, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: tDCS
tDCS (1mA) una volta al giorno (cinque volte a settimana), per 20 minuti ogni sessione, per un totale di 20 sessioni.
Altro: Riabilitazione NDT-Bobath
Riabilitazione NDT-Bobath una volta al giorno (cinque volte a settimana), per 30 minuti ogni sessione, per un totale di 20 sessioni.
Comparatore attivo: Agopuntura + sham tDCS + NDT-Bobath Riabilitazione
La riabilitazione di agopuntura, tDCS e NDT-BOBATH è stata eseguita rispettivamente per 30 minuti alla volta. Il numero di interventi è stato tenuto per circa un mese, cinque volte a settimana (per un totale di 20 volte).
Altro: Riabilitazione NDT-Bobath
Riabilitazione NDT-Bobath una volta al giorno (cinque volte a settimana), per 30 minuti ogni sessione, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: Agopuntura
Agopuntura elettrica (senza elettricità) una volta al giorno (cinque volte a settimana), per 20 minuti ogni sessione, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: falso tDCS
tDCS (senza elettricità) una volta al giorno (cinque volte a settimana), per 20 minuti ogni sessione, per un totale di 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della versione coreana del punteggio Fugl-Meyer Assessment Scale (K-FMA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'FMA è uno strumento convalidato che valuta la funzione motoria media degli arti superiori e inferiori. I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore funzione motoria) a 212 (migliore funzione motoria). Modifica= (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Alterazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La fNIRS (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso) è uno strumento con immagini che valuta l'attività cerebrale media. Modifica= (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della versione coreana del punteggio Modified Barthel Index (K-MBI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'MBI è uno strumento convalidato che valuta il livello medio di ADL (attività della vita quotidiana). I punteggi possibili vanno da 0 (massima indipendenza) a 100 (minima indipendenza). Modifica= (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-2022-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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