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Intervento sullo stile di vita per migliorare la resistenza all'insulina e la preoccupazione per la salute

24 novembre 2025 aggiornato da: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Intervento sullo stile di vita per migliorare i risultati metabolici e motivazionali

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'effetto di una dieta e di un programma di esercizi negli anziani con insulino-resistenza e un disturbo della motivazione noto come apatia. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. La dieta e il programma di esercizi migliorano la resistenza all'insulina e l'apatia?
  2. L'aggiunta di soia alla dieta aumenta l'effetto? I partecipanti riceveranno tutti i pasti per 12 settimane e si eserciteranno sotto supervisione. Saranno sottoposti a un test di sensibilità all'insulina e questionari completi.

I ricercatori confronteranno i gruppi dati:

  1. Una dieta per moderare la risposta glicemica che contenga soia; e
  2. Una dieta per moderare la risposta glicemica che non contenga soia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato esaminerà l'effetto di moderazione del glucosio nel sangue di una dieta e di un programma di esercizi in 40 anziani con obesità, insulino-resistenza e apatia. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto di una dieta e di un programma di esercizio fisico sulla sensibilità all'insulina e sull'apatia e determinare se l'aggiunta di soia alla dieta aumenta l'effetto. Gli esiti primari dello studio sono la sensibilità all'insulina misurata utilizzando il test del morsetto euglicemico iperinsulinemico e l'apatia valutata utilizzando la scala di valutazione dell'apatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 30 a 40 kg/m2
  • Nessuna evidenza di diabete (glicemia a digiuno
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) > 25
  • Scala della depressione geriatrica-15 (GDS-15) < 6
  • Scala di valutazione dell'apatia - punteggio > 30
  • Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥ 3
  • Sedentario: < 90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa/settimana.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di diabete di tipo 2.
  • Partecipanti con diabete di tipo 1
  • Partecipanti in trattamento con farmaci da prescrizione o da banco che hanno un effetto significativo su insulino-resistenza, obesità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, tasso metabolico e quelli che aumentano significativamente il peso corporeo.
  • Partecipanti che sono in terapia concomitante con glucocorticoidi.
  • - Partecipanti con evidenza e/o anamnesi (nei 6 mesi precedenti) di significativa disfunzione gastrointestinale.
  • Partecipanti che hanno avuto una fluttuazione del peso corporeo >5% nei 2 mesi precedenti.
  • Qualsiasi altra condizione che possa impedire la verifica dell'ipotesi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta senza soia
I partecipanti ricevono una dieta per moderare la risposta glicemica che non include la soia
Altro: Dieta senza soia
La dieta è progettata per moderare la risposta glicemica con una composizione di macronutrienti simile a quella della dieta sperimentale, ma non contiene soia.
Altri nomi:
  • Basso indice glicemico e ridotta densità energetica
Sperimentale: Dieta con soia
I partecipanti ricevono una dieta per moderare la risposta glicemica che include la soia
Altro: Dieta con soia
La dieta è progettata per moderare la risposta glicemica con una composizione di macronutrienti simile a quella della dieta di confronto, ma contiene soia.
Altri nomi:
  • Basso indice glicemico e ridotta densità energetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata con un clamp test euglicemico iperinsulinemico
12 settimane
Apatia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'apatia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'apatia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Candida J Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2022-028
  • 4R00AG065419-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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