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Intervenção no estilo de vida para melhorar a resistência à insulina e a preocupação com a saúde

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Intervenção no estilo de vida para melhorar resultados metabólicos e motivacionais

O objetivo principal deste estudo é testar o efeito de um programa de dieta e exercícios em idosos com resistência à insulina e um distúrbio de motivação conhecido como apatia. As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. A dieta e o programa de exercícios melhoram a resistência à insulina e a apatia?
  2. A adição de soja à dieta potencializa o efeito? Os participantes receberão todas as refeições por 12 semanas e se exercitarão sob supervisão. Eles passarão por um teste de sensibilidade à insulina e responderão a questionários.

Os pesquisadores irão comparar os grupos dados:

  1. Uma dieta para moderar a resposta glicêmica que contenha soja; e
  2. Uma dieta para moderar a resposta de glicose no sangue que não contém soja.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado examinará o efeito moderador da glicemia de um programa de dieta e exercícios em 40 adultos mais velhos com obesidade, resistência à insulina e apatia. O objetivo principal deste estudo é examinar o efeito de um programa de dieta e exercícios na sensibilidade à insulina e apatia e determinar se a adição de soja à dieta aumenta o efeito. Os resultados primários do estudo são a sensibilidade à insulina medida usando o teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e a apatia avaliada usando a Escala de Avaliação de Apatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Candida Rebello, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2
  • Nenhuma evidência de diabetes (açúcar no sangue em jejum
  • Mini-exame do estado mental (MEEM) > 25
  • Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15) < 6
  • Escala de Avaliação de Apatia - pontuação > 30
  • Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) ≥ 3
  • Sedentário: < 90 minutos de atividade física moderada a vigorosa/semana.

Critério de exclusão:

  • História prévia de diabetes tipo 2.
  • Participantes com diabetes tipo 1
  • Participantes sendo tratados com medicamentos prescritos ou de venda livre que tenham um efeito significativo na resistência à insulina, obesidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, taxa metabólica e aqueles que aumentam significativamente o peso corporal.
  • Participantes que estão em terapia concomitante com glicocorticóides.
  • Participantes com evidência e/ou histórico (nos últimos 6 meses) de disfunção gastrointestinal significativa.
  • Participantes que tiveram uma flutuação no peso corporal > 5% nos últimos 2 meses.
  • Quaisquer outras condições que possam impedir o teste da hipótese do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta sem soja
Os participantes recebem uma dieta para moderar a resposta de glicose no sangue que não inclui soja
Outro: Dieta sem soja
A dieta é projetada para moderar a resposta de glicose no sangue com uma composição de macronutrientes semelhante à dieta experimental, mas não contém soja.
Outros nomes:
  • Baixo índice glicêmico e densidade de energia reduzida
Experimental: Dieta com soja
Os participantes recebem uma dieta para moderar a resposta de glicose no sangue que inclui soja
Outro: Dieta com soja
A dieta é projetada para moderar a resposta de glicose no sangue com uma composição de macronutrientes semelhante à dieta de comparação, mas contém soja.
Outros nomes:
  • Baixo índice glicêmico e densidade de energia reduzida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
A sensibilidade à insulina será medida em um teste de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
12 semanas
Apatia
Prazo: 12 semanas
A apatia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Apatia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Candida J Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2022-028
  • 4R00AG065419-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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