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Auswirkungen einer Achillessehnenruptur auf die Achillessehne und die Wadenmuskulatur (ARCH)

27. August 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Der Einfluss des Achillessehnenrisses auf die Struktur und Funktion der Achillessehne und der Plantarflexoren: eine Längskohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erholung nach einem Achillessehnenriss zu messen. Die Ermittler schauen sich per Ultraschall die Achillessehne an, führen Wadenkrafttests durch und messen mit Fragebögen, wie es dem Einzelnen im Alltag geht. Die Ermittler nehmen diese Messungen vor, wenn die Teilnehmer zum ersten Mal in der Klinik für Achillessehnenrisse ankommen, nach 8 Wochen, 10 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genesung der Teilnehmer nach einem Achillessehnenriss messen. Die Messungen werden nach einem Achillessehnenriss nach 8 Wochen, 10 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr abgeschlossen. Die Messungen umfassen einen Ultraschall-Gewebecharakterisierungsscan, einen isometrischen (statischen) Krafttest und einen Fersenhebetest. Zusätzlich werden zu jedem Zeitpunkt Fragebögen von den Teilnehmern ausgefüllt. Zu den Fragebögen gehören der Achillessehnenriss-Score, die Krankenhausangst- und Depressionsskala, EQ5D (eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung), der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität, die Tampa-Skala für Kinesiophobie und die Schmerzkatastrophisierungsskala.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die einen Achillessehnenriss erlitten haben und die Achillessehnenriss-Klinik besucht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 16 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung abzugeben
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, da nicht ausreichend Englisch verstanden werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Achillessehnenriss
Personen, die einen Achillessehnenriss erlitten haben und sich in der Klinik für Achillessehnenrisse vorgestellt haben.
Sonstiges: Klinische Routineversorgung
Teilnehmer, die die Forschungsstudie abschließen, werden routinemäßig klinisch betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Ultraschall-Gewebecharakterisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bildgebung der Achillessehne
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Achillessehnenriss-Scores
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert weniger schwerwiegende Einschränkungen anzeigt
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die beiden Bereiche (Angst und Depression) liefern Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung in EuroQol- 5 Dimension -5 Level (EQ5D)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Index-Score erstellt, der anhand der UK-Index-Score-Referenz berechnet wird. Der Thermometerwert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweist
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Ergebnisse können in Kategorien (niedrige Aktivitätsniveaus, moderate Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder MET-Minuten angegeben werden, die die Menge an Energie darstellen, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird. Höhere METs weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie und 68 schwere Kinesiophobie bedeutet
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eine Gesamtpunktzahl wird aus 0–54 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigt
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des isometrischen Plantarflexor-Stärketests
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die isometrische Plantarflexorstärke wird in Plantargrad (neutrale Position) mit dem Fysiometer getestet.
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung im Heel Raise Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Fersenhebetest misst die Anzahl der Fersenhebungen und die vom Teilnehmer verrichtete Arbeit in Joule.
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
SF-36 misst acht Bereiche des Gesundheitszustands: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Items); körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rolleneinschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GENEactiv-Beschleunigungsmesser am Handgelenk zur Messung der Gesamtschritte, Aktivitätsintensität, 24-Stunden-Datenerfassung für 7 Tage
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GENEactiv-Beschleunigungsmesser am Handgelenk, der die Schlafdauer für 7 Tage misst
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Achillessehne Ruhesteuerwinkel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Ruhewinkels der Achillessehne
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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