Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af akillesseneruptur på akillessenen og lægmusklerne (ARCH)

27. august 2025 opdateret af: University of Leicester

Indvirkningen af ​​akillesseneruptur på strukturen og funktionen af ​​akillessenen og plantarflexorer: et longitudinalt kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at måle restitutionen efter akillesseneruptur. Efterforskerne vil bruge en ultralydsscanning til at se på akillessenen, de vil gennemføre lægstyrketest og bruge spørgeskemaer til at måle, hvordan individer klarer sig i hverdagen. Efterforskerne vil tage disse målinger, når deltagerne første gang ankommer til akillessenerupturklinikken efter 8 uger, 10 uger, 4 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle deltagernes restitution efter akillesseneruptur. Målinger vil blive afsluttet efter akillesseneruptur efter 8 uger, 10 uger, 4 måneder, 6 måneder og 1 år. Målingerne omfatter en ultralydsvævskarakteriseringsscanning, isometrisk (statisk) styrketest og hælhævningstest. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer på hvert tidspunkt. Spørgeskemaer omfatter Achilles-seneruptur-score, Hospital Anxiety and Depression Scale, EQ5D (en sundhedsrelateret livskvalitetsmål), International Physical Activity Questionnaire, Tampa Scale for Kinesiophobia og Pain Catastrophising Scale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har oplevet en akillesseneruptur og deltog i akillessenerupturklinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • 16 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke som ude af stand til at forstå tilstrækkeligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brækning af akillessenen
Personer, der har oplevet en akillesseneruptur og præsenteret for akillessenerupturklinikken.
Andet: Rutinemæssig klinisk pleje
Deltagere, der gennemfører forskningsstudiet, vil modtage rutinemæssig klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ultralydsvævskarakterisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Billeddannelse af akillessenen
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akillessenerupturscore
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Score er mellem 0-100 med en højere score, der indikerer mindre alvorlige begrænsninger
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
De to domæner (angst og depression) giver score mellem 0-21 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i EuroQol- 5 Dimension -5 Level (EQ5D)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Der produceres en indeksscore, som beregnes ved hjælp af den britiske indeksscorereference. Termometerscore er mellem 0-100 med en højere score, der indikerer bedre opfattet helbred
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller MET-minutter, der repræsenterer mængden af ​​energi, der er brugt til at udføre fysisk aktivitet. Højere MET indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En samlet score beregnes fra 0-54 med en højere score, der indikerer højere smertekatastrofer
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i isometrisk plantarflexor styrketestning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Isometrisk plantarflexor styrke vil blive testet i plantargrade (neutral position) ved hjælp af fysiometeret.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i hælløftningstest
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hælløft-testen vil måle mængden af ​​hælrejsninger og det arbejde, deltageren har udført i joule.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion (10 elementer); fysiske rollebegrænsninger (fire elementer); kropslig smerte (to genstande); generelle sundhedsopfattelser (fem emner); energi/vitalitet (fire genstande); social funktion (to elementer); følelsesmæssige rollebegrænsninger (tre elementer) og mental sundhed (fem elementer). Højere score indikerer højere livskvalitet
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GENEactiv håndledsbaseret accelerometer måler samlede trin, aktivitetsintensitet 24 timers datafangst i 7 dage
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GENEactiv håndledsbaseret accelerometer, der måler søvnvarighed i 7 dage
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Achilles senen hvilevinkel
Tidsramme: 12 måneder
Måling af den hvilevinkel på Achilles -senen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Rutinemæssig klinisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner