Impacto de la ruptura del tendón de Aquiles en el tendón de Aquiles y los músculos de la pantorrilla (ARCH)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Leicester
El impacto de la ruptura del tendón de Aquiles en la estructura y función del tendón de Aquiles y los flexores plantares: un estudio de cohorte longitudinal
El objetivo de este estudio es medir la recuperación tras la rotura del tendón de Aquiles.
Los investigadores usarán una ecografía para observar el tendón de Aquiles, completarán pruebas de fuerza de la pantorrilla y usarán cuestionarios para medir cómo se las arreglan las personas en la vida cotidiana.
Los investigadores tomarán estas medidas cuando los participantes lleguen por primera vez a la clínica de ruptura del tendón de Aquiles, después de 8 semanas, 10 semanas, 4 meses, 6 meses y 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio medirá la recuperación de los participantes después de la ruptura del tendón de Aquiles.
Las mediciones se completarán después de la ruptura del tendón de Aquiles, después de 8 semanas, 10 semanas, 4 meses, 6 meses y 1 año.
Las mediciones incluyen una exploración de caracterización del tejido por ultrasonido, prueba de fuerza isométrica (estática) y prueba de elevación del talón.
Además, los participantes completarán cuestionarios en cada momento.
Los cuestionarios incluyen el puntaje de ruptura del tendón de Aquiles, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, EQ5D (una medida de calidad de vida relacionada con la salud), el cuestionario internacional de actividad física, la escala de cinesiofobia de Tampa y la escala de catastrofización del dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Briggs-Price
- Número de teléfono: 01162525141
- Correo electrónico: sbp18@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hosptial of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Sam Briggs
-
Investigador principal:
- Seth O'Neill
-
Sub-Investigador:
- Sam Briggs-Price
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que han experimentado una ruptura del tendón de Aquiles y asistieron a la Clínica de ruptura del tendón de Aquiles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 16 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido al deterioro cognitivo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por no poder entender suficiente inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ruptura del tendón de Aquiles
Individuos que han experimentado una ruptura del tendón de Aquiles y acudieron a la clínica de ruptura del tendón de Aquiles.
|
Los participantes que completen el estudio de investigación recibirán atención clínica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la caracterización de tejidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Imágenes del tendón de Aquiles
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Los puntajes están entre 0 y 100; un puntaje más alto indica limitaciones menos severas
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Los dos dominios (ansiedad y depresión) proporcionan puntuaciones entre 0 y 21, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en EuroQol- 5 Dimensión -5 Nivel (EQ5D)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Se produce una puntuación de índice que se calcula utilizando la referencia de puntuación de índice del Reino Unido.
La puntuación del termómetro está entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor salud percibida
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o minutos MET que representan la cantidad de energía gastada al realizar actividad física.
Los MET más altos indican niveles más altos de actividad física
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
La puntuación total de la escala oscila entre 17 y 68, donde 17 significa sin kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia severa
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Se calcula una puntuación total de 0 a 54; una puntuación más alta indica una mayor catastrofización del dolor
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la prueba de fuerza isométrica del flexor plantar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
La fuerza isométrica del flexor plantar se evaluará en grado plantar (posición neutra) utilizando el fisiómetro.
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
La prueba de elevación del talón medirá la cantidad de elevaciones del talón y el trabajo realizado por el participante en julios.
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
SF-36 mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones del rol físico (cuatro ítems); dolor corporal (dos ítems); percepciones generales de salud (cinco ítems); energía/vitalidad (cuatro ítems); funcionamiento social (dos ítems); limitaciones del rol emocional (tres ítems) y salud mental (cinco ítems).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Acelerómetro basado en la muñeca GENEactiv que mide los pasos totales, la intensidad de la actividad 24 horas de captura de datos durante 7 días
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Acelerómetro basado en la muñeca GENEactiv que mide la duración del sueño durante 7 días
|
Semana 0, semana 8, semana 10, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención clínica de rutina
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Terminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCReclutamientoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur