Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av akillesseneruptur på akillessenen og leggmusklene (ARCH)

27. august 2025 oppdatert av: University of Leicester

Effekten av akillesseneruptur på strukturen og funksjonen til akillessenen og plantarflektorene: en longitudinell kohortstudie

Målet med denne studien er å måle restitusjonen etter akillesseneruptur. Etterforskerne vil bruke en ultralydsskanning for å se på akillessenen, de vil gjennomføre leggstyrketester og bruke spørreskjemaer for å måle hvordan individer klarer seg i hverdagen. Etterforskerne vil ta disse målingene når deltakerne først ankommer akillessenerupturklinikken, etter 8 uker, 10 uker, 4 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle restitusjonen til deltakerne etter akillesseneruptur. Målingene vil bli fullført etter akillesseneruptur, etter 8 uker, 10 uker, 4 måneder, 6 måneder og 1 år. Målingene inkluderer en ultralyd vevskarakteriseringsskanning, isometrisk (statisk) styrketest og hælhevingstest. I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer på hvert tidspunkt. Spørreskjemaene inkluderer Achilles-senerupturscore, Hospital Anxiety and Depression Scale, EQ5D (et helserelatert livskvalitetsmål), International Physical Activity Questionnaire, Tampa Scale for Kinesiophobia og Pain Catastrophising Scale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har opplevd akillesseneruptur og deltatt på akillessenerupturklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke som ikke kan forstå tilstrekkelig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akilleseneruptur
Personer som har opplevd en akillesseneruptur og presentert seg for akillessenerupturklinikken.
Annen: Rutinemessig klinisk behandling
Deltakere som fullfører forskningsstudien vil motta rutinemessig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ultralydsvevskarakterisering
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Avbildning av akillessenen
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for akillesseneruptur
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Poeng er mellom 0-100 med en høyere poengsum som indikerer mindre alvorlige begrensninger
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
De to domenene (angst og depresjon) gir skårer mellom 0-21 med en høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i EuroQol- 5 Dimension -5 Level (EQ5D)
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Det produseres en indeksscore som beregnes ved å bruke den britiske indeksscorereferansen. Termometerskåren er mellom 0-100 med en høyere skåre som indikerer bedre oppfattet helse
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller MET-minutter som representerer mengden energi som brukes til å utføre fysisk aktivitet. Høyere MET indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, hvor 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En total poengsum beregnes fra 0-54 med en høyere poengsum som indikerer høyere smertekatastrofer
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i isometrisk plantarflexor styrketesting
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Isometrisk plantarfleksorstyrke vil bli testet i plantargrade (nøytral posisjon) ved hjelp av fysiometeret.
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i hælhevningstest
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hælhevingstesten vil måle mengden hælhevninger og arbeidet utført av deltakeren i joule.
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 måler åtte domener for helsestatus: fysisk funksjon (10 elementer); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer). Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GENEactiv håndleddsbasert akselerometer som måler totale trinn, aktivitetsintensitet 24 timers datafangst i 7 dager
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GENEactiv håndleddsbasert akselerometer som måler søvnvarighet i 7 dager
Uke 0, uke 8, uke 10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Achilles sene hvilevinkel
Tidsramme: 12 måned
Måling av hvilevinkelen til Achilles -senen
12 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Kliniske studier på Rutinemessig klinisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere