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Incorporamento delle cure primarie-ospedaliere: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale (PRIME)

17 giugno 2025 aggiornato da: Rovere Querini Patrizia

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico con due coorti e una procedura aggiuntiva. Ha lo scopo di raccogliere e analizzare i dati sulla funzione di un innovativo servizio sanitario di integrazione ospedale-territorio per la gestione dei pazienti con urgenza intermedia, o "codici bianchi" del pronto soccorso. Tale servizio, attivato nei centri aderenti, sarà erogato in due modalità alternative, una cosiddetta “doppia specialità” (ambulatorio specialistico in cardiologia e diabetologia) ed una seconda più focalizzata sulla figura dello specialista in Medicina Interna.

Gli investigatori monitoreranno la popolazione trattata in questi centri (presentante denuncia, anamnesi, dati clinico-radiologici, terapie effettuate e percorso sanitario complessivo) e il grado di soddisfazione dei Medici di Medicina Generale che vi hanno inviato i loro pazienti e il grado di soddisfazione dei pazienti stessi. I dati raccolti serviranno anche per valutare l'efficacia degli ambulatori in termini di riduzione dei ricoveri impropri ai Pronto Soccorso e dei ricoveri. Verranno messe a confronto le due modalità di erogazione del servizio.

Si tratta di uno studio della durata di 18 mesi, sponsorizzato dalla nostra Direzione Scientifica e realizzato senza scopo di lucro. Lo studio arruolerà 246 pazienti e 30 medici generici volontari sani. La sperimentazione clinica sarà condotta in conformità con gli standard di buona pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti curati presso gli ambulatori (gestito da una specialità cardiodiabetica, gestito da un internista) con accesso diretto per la gestione intermedia dell'emergenza. Per l'Ospedale San Raffaele i pazienti saranno quelli assistiti dal progetto strategico di inclusione ospedale-territorio delle Ville Turro (Milano). I medici generici (GP) nell'area metropolitana di Milano saranno reclutati per la compilazione del questionario e il rinvio dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati dai Medici di Medicina Generale per la valutazione ambulatoriale nei due modelli
  • Pazienti in grado di leggere e firmare il consenso informato
  • Pazienti in grado di leggere e compilare il questionario

Criteri di esclusione:

- Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modello di medicina interna
Questo gruppo di pazienti sarà curato presso l'ambulatorio gestito da specialisti di medicina interna
Altro: Visita ambulatoriale
I pazienti saranno visitati e curati presso l'ambulatorio come nelle cure abituali
Modello specialistico
Questo gruppo di pazienti sarà curato presso l'ambulatorio gestito da cardiologi e/o diabetologi
Altro: Visita ambulatoriale
I pazienti saranno visitati e curati presso l'ambulatorio come nelle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare e confrontare la funzione dei due modelli di clinica ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi per ogni materia
Raccoglieremo i dati che descrivono i diversi pazienti trattati presso i due ambulatori; inoltre, descriveremo la tempistica, l'efficienza e l'efficacia degli interventi e confronteremo i due modelli; infine, i feedback dei pazienti e dei medici di medicina generale saranno raccolti attraverso questionari
6 mesi per ogni materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovere Querini Patrizia

Collaboratori

ASST Fatebenefratelli Sacco
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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