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Fisioterapia specifica per TMD nei pazienti con HEDS Soggetti con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile

23 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital Muenster

Effetti della fisioterapia specifica per TMD in individui con sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti della fisioterapia rigorosamente definita nei pazienti con disfunzione temporo-mandibolare (TMD) e sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (hEDS). I pazienti saranno esaminati clinicamente prima di iniziare la fisioterapia e compilare i questionari. Successivamente, verrà seguito se si verificano cambiamenti a seguito della fisioterapia.

Questo studio è uno studio pilota e intende generare ipotesi in natura. Sulla base dell'ipotesi risultante, sarà verificata da uno studio con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Department for Prosthodontics and Biomaterials, University Hospital Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso scritto alla partecipazione allo studio
  2. diagnosi confermata di hEDS (basata sui criteri diagnostici dell'attuale classificazione del 2017).
  3. dolore nella zona dei muscoli masticatori e/o delle articolazioni temporomandibolari
  4. padronanza della lingua tedesca, sia parlata che scritta

Criteri di esclusione:

  1. attualmente in trattamento specifico per TMD (fisioterapia, terapia del dolore muscoli masticatori e/o articolazione temporo-mandibolare, trattamento ortopedico, trattamento osteopatico).
  2. persone con diagnosi di depressione, ansia o disturbo da stress
  3. assumere oppiacei
  4. donne incinte
  5. minori
  6. persone con disabilità mentale
  7. persone che non sono in grado di parlare e scrivere la lingua tedesca
  8. persone munite di legale rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia
Utilizzando un protocollo fisioterapico rigorosamente definito, vengono studiati gli effetti sulle disfunzioni temporomandibolari.
Procedura: Fisioterapia
Varie tecniche fisioterapiche vengono utilizzate in tre sessioni definite. Prima della prima seduta viene eseguita una visita odontoiatrica e si ottiene uno stato clinico funzionale per valutare l'entità della disfunzione temporomandibolare. I risultati vengono registrati su questionari validati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore temporo -mandibolare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di fisioterapia

La versione tedesca della scala del dolore cronico graduale (GCS) viene utilizzata per misurare il livello di dolore.

Il punteggio varia dal livello di livello 0-IV, 0 che non rappresentano dolore, dolore funzionale I-II e dolore disfunzionale di livello II-IV, cronico.
Fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di fisioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla compromissione psicosociale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di fisioterapia

La versione tedesca della scala di ansia da depressione (DAS) viene utilizzata per valutare la compromissione psicosociale.

La scala valuta la depressione, l'ansia e lo stress delle dimensioni. La scala comprende un totale di 21 domande, 7 domande per ciascuna delle dimensioni nominate. Ogni domanda può essere data risposta da 0-3, 0 per nessun impatto e 3 per il massimo impatto. Vengono aggiunti i punteggi per ogni dimensione. Una maggiore probabilità per il verificarsi di depressione si verifica con valori da 10, per l'ansia da 6 e per lo stress da 10.
Fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di fisioterapia
Effetti sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di fisioterapia
La versione tedesca del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-G5) viene utilizzata per valutare OHRQOL. Il questionario consiste in 5 domande che coprono la funzione orale di 4 dimensioni, il dolore orofasciale, l'aspetto orofacciale e l'impatto psicosociale. Ogni domanda può essere data risposta da 0-4, dove 0 non ha alcun impatto e 4 per il massimo impatto. I valori per le singole dimensioni sono formati e quindi vanno da 0-4 punti; Due domande affrontano la dimensione della funzione orale, motivo per cui i valori di 0-8 possono essere raggiunti qui.
Fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di fisioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

German Society of Craniomandibular Function and Disorders in the DGZMK.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Oelerich, Dr. med. dent., Department for Prosthodonctics and Biomaterials, University Hospital Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD_Physio_EDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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