- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873153
Uno studio sulle disparità cardiovascolari nella comunità somala di Greater Mankato per prevenire l'ipertensione
Riduzione delle disparità cardiovascolari nella comunità somala di Greater Mankato utilizzando interventi basati sulla comunità per sviluppare capacità all'interno della comunità per identificare, gestire e prevenire l'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Assegneremo in modo casuale i partecipanti al gruppo di trattamento o di controllo. I partecipanti al gruppo di trattamento avranno accesso all'istruzione o al monitor della BP. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno rinvii solo a un PCP. Utilizzeremo il pre e post-intervento per esaminare i dati di base (durante la randomizzazione) e valutare i cambiamenti nello stato della pressione arteriosa e nel follow-up del PCP. Una valutazione a 3 settimane e 3 mesi determinerà il controllo della PA e lo stato della PCP. Confrontando i dati pre e post intervento, possiamo identificare se il contenuto educativo è efficace nel migliorare la conoscenza, l'atteggiamento e il comportamento di ricerca della salute dei partecipanti per la pressione alta. Confrontando tra i gruppi di trattamento e di controllo, possiamo esaminare in che misura l'educazione e il monitoraggio della PA influenzano l'efficacia dell'intervento educativo.
- Valuteremo la portata monitorando e registrando il numero di membri della comunità sottoposti a screening in ciascuna postazione di screening, nella moschea e nel negozio halal. Ogni persona verrà sottoposta a screening solo al basale, 6 settimane e 3 mesi e registreremo la pressione sanguigna sistolica e diastolica, l'età, il sesso, lo stato PCP e la visita più recente con un operatore sanitario. Inoltre, l'operatore sanitario seguirà coloro che sono stati indirizzati alla visita educativa e/o al medico di base per identificare quanti hanno seguito le raccomandazioni (controllo quotidiano della pressione arteriosa, attività fisica di 30 minuti, cambiamenti nella dieta). Verranno condotte interviste con i membri della comunità che sono stati indirizzati al PCP e agli educatori sanitari a causa dell'elevata pressione arteriosa per valutare l'impatto degli operatori sanitari/educatori sui loro comportamenti di ricerca della salute, inclusa la motivazione ad apportare cambiamenti come il controllo della pressione sanguigna, l'introduzione di cambiamenti nella dieta, l'aumento delle attività fisiche. attività e alla ricerca di cure primarie, nonché come è stata la loro esperienza con l’educazione tra pari. Gli operatori sanitari saranno anche intervistati per comprendere la loro percezione generale dello screening e suggerimenti per il miglioramento. A seguito del rinvio di un membro della comunità ai campioni per esigenze di assistenza acuta (se non hanno un PCP o non sono in grado di entrare in modo tempestivo), verrà raccolto il feedback dei partecipanti sulla loro visita con il fornitore per valutare la loro esperienza complessiva con il fornitore.
Approccio per l'Obiettivo 2: testare l'efficacia della formazione del personale halal e dei leader somali per educare i membri della comunità riguardo alle raccomandazioni dietetiche culturalmente appropriate e ad altri interventi sullo stile di vita per l'ipertensione. A questo scopo, i proprietari dei negozi Halal e i leader della comunità terranno un registro settimanale del numero di membri della comunità che hanno contattato. Inoltre, i membri della comunità che ricevono l'educazione tra pari verranno intervistati per determinare se l'educazione dei proprietari dei negozi halal è stata utile e quale è stata la loro esperienza. Verranno intervistati anche i proprietari dei negozi halal e i leader della comunità per valutare la loro percezione generale dell'educazione tra pari.
Approccio per l'Obiettivo 3: Costruire capacità di ricerca all'interno dei membri del GMHEP per impegnarsi in progetti di ricerca basati sulla comunità. Il focus group sarà condotto con i membri del GMHEP dopo la sessione educativa per determinare la loro esperienza con la formazione alla ricerca e il comfort nel condurre focus group tra pari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56082
- Erin Westfall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri della comunità somala di Greater Mankato.
- Non incinta.
- Presso la Moschea o i negozi Halal tra il 2/5/2022 e il 31/5/2023.
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Non sono alla Moschea o nei negozi Halal tra il 2/5/2022 e il 31/5/2023.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti avranno accesso all'educazione sanitaria, monitor della pressione arteriosa domiciliare e rinvio a un fornitore di cure primarie.
|
Materiali educativi sull'ipertensione, sull'abbassamento del sodio, sull'avvio di un programma di esercizi e sulla gestione del peso.
Bracciale per la pressione sanguigna per uso domestico
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono rinvii solo a un fornitore di cure primarie (PCP) per il monitoraggio della pressione arteriosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato di fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
|
Numero di soggetti da seguire con un fornitore di cure primarie
|
Basale, 3 settimane, 3 mesi
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 3 mesi
|
Misurata in millimetri di mercurio (mmHg) della pressione sanguigna sistolica e diastolica
|
Baseline, 3 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Westfall, DO, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-003544
- P50MD017342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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