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Teleriabilitazione per Condizione Post COVID-19 (Telecovie)

28 luglio 2023 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Uno studio pilota per valutare l'impianto e l'impatto di un programma di teleriabilitazione ibrido basato sui principi di riabilitazione cardiopolmonare per le persone con affetto post-COVID

La teleriabilitazione è un'ottima alternativa all'offerta di assistenza durante una pandemia globale. L'85% dei pazienti con COVID-19 riporta sintomi persistenti fino a 8 mesi dopo l'infezione. Non ci sono raccomandazioni chiare per la riabilitazione post-covid. Gli obiettivi dello studio sono (1) testare l'aspetto logistico dell'impianto di un programma di riabilitazione ibrido e (2) valutare l'accettabilità e il potenziale impatto del programma sul trattamento di pazienti con limitazioni funzionali e sintomi di affaticamento persistenti. È uno studio pre e post senza un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La teleriabilitazione è un'ottima alternativa all'offerta di assistenza durante una pandemia globale. L'85% dei pazienti con COVID-19 riporta sintomi persistenti fino a 8 mesi dopo l'infezione. Non ci sono raccomandazioni chiare per la riabilitazione post-covid. Gli obiettivi dello studio sono (1) testare l'aspetto logistico dell'impianto di un programma di riabilitazione ibrido e (2) valutare l'accettabilità e il potenziale impatto del programma sul trattamento di pazienti con limitazioni funzionali e sintomi di affaticamento persistenti. È uno studio pre e post senza un gruppo di controllo. L'intervento si baserà sui principi della riabilitazione cardiopolmonare e sarà somministrato per 12 settimane. Verranno valutate la fatica, il malessere post-sforzo e le capacità funzionali/di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in comunità
  • Vivere vicino a Sherbrooke (<50 km)
  • Avere una diagnosi di COVID-19 confermata (PCR) e sindrome post-COVID (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni
  • Avere accesso a Internet a casa
  • Vivere con un familiare/caregiver o disporre di un telefono o di un sistema di allarme medico (in caso di emergenza)
  • Segnalazione di sintomi di affaticamento persistenti secondo la Fatigue Severity Scale (FSS) (punteggio ≥4/7)
  • Segnalazione delle limitazioni funzionali secondo la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS (punteggio ≥2/4);
  • Essere in grado di dare il consenso libero e informato (adeguata comprensione del protocollo di studio);
  • Accettazione di eseguire un test di funzionalità polmonare, un test da sforzo da sforzo e un test da sforzo ergospirometrico (adeguata comprensione dei passaggi e delle procedure);
  • Avere una bassa capacità di esercizio e rischio cardiovascolare da moderato a grave <7 equivalente metabolico di un'attività (MET) o ≤9 se riduzione significativa della tolleranza all'esercizio auto-riferita secondo lo stress test eseguito su un tapis roulant - protocollo Cornell);
  • Non avere altre potenziali cause esplicative per l'affaticamento o la ridotta capacità di esercizio secondo la valutazione medica

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Incapacità di eseguire o comprendere le procedure di studio
  • Controindicazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di partecipanti che ricevono l'intervento di teleriabilitazione ibrida
Altro: Programma di teleriabilitazione basato sui principi cardiorespiratori
L'intervento consiste in un programma ibrido. Il partecipante riceverà sessioni di riabilitazione in presenza (componente aerobica dell'intervento basata sul massimo consumo di ossigeno misurato prima dell'intervento mediante un test ergospirometrico) ea casa tramite una piattaforma di teleriabilitazione. La durata dell'intervento è di 12 settimane. Per le sessioni in presenza, dureranno 75 minuti, 2 volte a settimana. Per le sessioni a distanza, dureranno 45 minuti, 1 volta a settimana in gruppi da 3 a 4 partecipanti. L'intervento consisterà in esercizi di riscaldamento, di resistenza, posturali e di potenziamento, defaticamento ed esercizi respiratori. Al termine dell'intervento viene fornito ai partecipanti un quaderno con le raccomandazioni finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del programma
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà valutato dalla % di partecipanti che accettano di partecipare allo studio (tasso di reclutamento), % che ha completato l'intervento (tasso di ritenzione) e % sessione completata/sessione prevista (adesione).

La sicurezza del programma sarà valutata dal numero di cadute o quasi cadute.

Difficoltà tecnica
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con un questionario (14 domande). Il questionario valuterà la soddisfazione dei pazienti nei confronti del professionista, dei servizi e dell'organizzazione - Soddisfazione Telemedicina. Saranno utilizzate domande aperte qualitative per determinare l'apprezzamento e le sfide incontrate.
12 settimane
Affaticamento e malessere post-esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sarà valutato con lo spavento della gravità della fatica e il questionario sui sintomi di De Paul.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (a riposo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con POLAR H10
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario su forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute (SARC-F)
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
12 settimane
Resistenza degli arti inferiori (stimata)
Lasso di tempo: 12 settimane
Test da seduti in piedi di 1 minuto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Hotel Dieu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-4665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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