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Autogestione e qualità della vita negli individui con diabete mellito di tipo 2

1 agosto 2023 aggiornato da: Yasemin Çelik, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effetto dell'istruzione fornita secondo la teoria dell'apprendimento cognitivo sociale sull'autogestione del diabete e sulla qualità della vita negli individui con diabete mellito di tipo 2

Lo studio è stato condotto al fine di studiare l'effetto della formazione impartita secondo la teoria dell'apprendimento socio-cognitivo (SCLT) sull'autogestione del diabete e sulla qualità della vita nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato presso i policlinici per le malattie interne dell'ospedale pubblico di Afyonkarahisar tra novembre 2021 e agosto 2022. Lo studio è stato completato con 60 pazienti -gruppo sperimentale (30 pazienti) e gruppo di controllo (30 pazienti)- che soddisfacevano i criteri di inclusione. I dati sono stati raccolti utilizzando Modulo di richiesta informazioni e Modulo variabili metaboliche, Diabetes Self-Management Scale (DSMS) for Type 2 Diabetic Patients, Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), Type 2 Diabetes Mellitus Self-Management Questionnaire (SMQ), WHOQOL -BREF (WHO- Quality of Life Scale- Forma abbreviata). Al gruppo sperimentale è stata fornita una formazione teorica e pratica basata su SCLT per le prime cinque settimane -un modulo per ogni settimana- attraverso presentazioni in power point e successivamente, SMS di promemoria sono stati inviati ogni quindici giorni per sette settimane e alla fine della dodicesima settimana settimana la formazione è stata completata. Il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione standard dall'infermiera del diabete. I dati sono stati valutati utilizzando metodi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Afyonkarahisar, Tacchino
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Alla diagnosi di diabete mellito di tipo 2,
  • Essere in terapia insulinica,
  • Essere aperti alla comunicazione verbale,
  • Essere alfabetizzati
  • Per non avere ostacolo al proseguimento della fase attuativa della ricerca (ad esempio piano gravidanza, cambio provincia, ecc.)
  • Non avere problemi di vista e udito e neuropatia grave correlata al diabete (amputazione, ecc.),
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: il paziente ha un disturbo della percezione e un disturbo psichiatrico che impedisce la comunicazione,

  • Essere incinta,
  • Sono stati esclusi dallo studio gli individui con complicanze gravi come retinopatia e neuropatia a livello di cecità.

Criteri di conclusione della ricerca

  • Non eseguire correttamente le applicazioni specificate durante lo studio,
  • Irraggiungibile nei follow-up,
  • Chi vuole smettere di lavorare,
  • Gravi complicazioni legate a malattie concomitanti e diabete che si verificano durante il processo lavorativo,
  • Lo studio è stato terminato con pazienti che sono stati trasferiti fuori provincia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Nelle prime cinque settimane, il gruppo sperimentale ha ricevuto una formazione composta da cinque moduli, accompagnati da presentazioni in power point e teoria dell'apprendimento cognitivo sociale applicato, quindi sono stati inviati SMS promemoria ogni quindici giorni per sette settimane e lo studio è stato completato alla fine del dodicesima settimana. Il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione standard da un'infermiera del diabete. Valutazioni di scala, misurazioni metaboliche e antropometriche sono state effettuate all'inizio e alla fine dello studio nei gruppi sperimentali e di controllo. Inoltre, la valutazione della scala è stata ripetuta nella quinta settimana per il gruppo sperimentale. I dati sono stati valutati utilizzando metodi statistici appropriati.
Altro: Formazione scolastica
Educare i pazienti che soffrono di diabete mellito di tipo 2
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione standard da un'infermiera del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il principio della determinazione reciproca dai principi della teoria dell'apprendimento cognitivo sociale (SCLT)
Lasso di tempo: dodici settimane
È stato valutato con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). Il punteggio più basso che può essere ottenuto dall'intera scala è 12 e il punteggio più alto è 84. Un punteggio alto indica un alto supporto sociale percepito.
dodici settimane
Determinazione della capacità di autoregolamentazione dai principi della SCLT.
Lasso di tempo: dodici settimane
Non esiste un intervallo di punteggio specifico. Punteggi alti sulla scala indicano una buona autogestione (SMQ) e punteggi bassi indicano una scarsa autogestione.
dodici settimane
Determinazione della capacità di autogiudizio, uno dei principi della SCLT.
Lasso di tempo: dodici settimane
Il DM è stato valutato con la Self-Efficacy Scale (DSMS). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100. Nel campione, viene calcolata la media del punteggio della scala e gli individui che sono al di sopra della media sono valutati come alta autoefficacia e gli individui al di sotto della media sono valutati come bassa autoefficacia.
dodici settimane
Determinazione dell'effetto dell'istruzione basata su SCLT sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dodici settimane
Valutato da WHOQOL - BREF (World Health Organization Quality of Life Scale - Short Form). Ha quattro sottodimensioni: salute fisica come dolore, sonno, energia, salute psicologica come emozioni positive, fiducia in se stessi, immagine corporea, relazioni sociali come supporto sociale, relazioni personali e salute ambientale come stato economico, trasporto, ambiente sicuro e condizioni di salute. Un punteggio elevato indica un'elevata qualità della vita.
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del valore di HbA1c nel sangue.
Lasso di tempo: dodici settimane
HbA1c (emoglobina glicosilata). Indica il valore medio della glicemia negli ultimi 2 o 3 mesi. L'intervallo di riferimento di HbA1c dovrebbe essere 5,7-6,4%. Livello di HbA1c ≥6,5% o ≤5,6 scarso controllo glicemico.
dodici settimane
Determinazione del valore della glicemia a digiuno (FLA).
Lasso di tempo: dodici settimane
È il valore del glucosio (glicemia) misurato da un campione di sangue prelevato dopo otto o dodici ore di digiuno. Il range di riferimento normale è min 80 mg/dl - max 130 mg/dl. Livello FLA ≥130 mg/dl o ≤80 mg/dl scarso controllo glicemico.
dodici settimane
Determinazione del valore della glicemia postprandiale (TKS) nel sangue.
Lasso di tempo: dodici settimane
TCS è il valore del glucosio plasmatico misurato due ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo dopo un digiuno di otto ore. Il range di riferimento è 140-199 mg/dl. TKS ≥200 mg/dl o ≤139 mg/dl un debole controllo glicemico.
dodici settimane
Determinazione dei valori del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi).
Lasso di tempo: dodici settimane
Un campione di sangue prelevato dopo otto o dodici ore di digiuno viene utilizzato per determinare i valori del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi). L'intervallo di riferimento del profilo lipidico a digiuno è (colesterolo totale 20 - 200 mg/dl, l'intervallo di riferimento per le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) è 35 - 65 mg/dl, l'intervallo di riferimento per le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) è 60 - 130 mg/dl, il riferimento per i trigliceridi l'intervallo è 20 - 203 mg/dl). I valori inferiori o superiori ai valori specificati sono considerati livelli di colesterolo negativi.
dodici settimane
Determinazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: dodici settimane
Il BMI viene calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per l'altezza (m) al quadrato (kg/m²). Risultati inferiori a 18,5 kg/m²: Al di sotto del peso ideale Risultati compresi tra 18,5 kg/m² e 24,9 kg/m²: Al peso ideale Risultati da 25 kg/m² a 29,9 kg/m²: Al di sopra del peso ideale Risultati compresi tra 30 kg/m² e 39,9 kg/ m²: ben al di sopra del peso ideale (obeso) Risultati oltre i 40 kg/m²: è considerato ben al di sopra del peso ideale (morbosamente obeso).
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin Celik, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Direttore dello studio: Sibel Karaca Sivrikaya, Balikesir University
  • Cattedra di studio: Alper Emre Kurt, Afyonkarahisar goverment hospital
  • Cattedra di studio: Sezen Yılmaz, Afyonkarahisar goverment hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Afyonkarahisar HSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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