Riabilitazione e monitoraggio domiciliare delle persone in condizione post-covid attraverso la piattaforma ARc-inTellicare (RESTART/RICOMINCIARE) (RICOMINCIARE)

Il progetto RICOMINCIARE intende contribuire all'emergenza pandemica da Covid-19 promuovendo la salute e il recupero delle persone convalescenti da Covid-19 e sostenendo le persone fragili, fornendo una soluzione innovativa di telemedicina per la continuità della riabilitazione, in grado di promuovere e monitorare la riabilitazione fisica da remoto attività negli anziani in isolamento e remissione da Covid-19, pur contenendo il rischio di diffusione del contagio. Tra le persone affette da Covid-19, l'80% mostra sintomi e il 32% necessita di ricovero. Si stima che i casi più gravi (circa il 20%) abbiano sequele funzionali che persistono per più di 6 mesi dopo la diagnosi. In considerazione dell'assenza di un vaccino o di una terapia specifica, il distanziamento sociale rappresenta lo strumento principale per limitare il contagio. L'utilizzo della telemedicina è consigliato e utile a tutti per garantire la continuità delle cure in termini di monitoraggio, prevenzione e cura

Obiettivi primari: testare la fattibilità dell'integrazione della soluzione ARC-Intellicare nel percorso di cura per i sopravvissuti al Covid-19 o persone fragili in termini di:

(i) adesione al programma riabilitativo domiciliare (ii) sicurezza della terapia riabilitativa Obiettivi secondari: indagare la (iiI) fruibilità e accettabilità dell'intervento; (iv) il processo e le risorse necessarie per il nuovo percorso assistenziale. La riabilitazione avverrà secondo la Good Clinical Practice (GCP) e le linee guida disponibili in merito ai protocolli riabilitativi e alla valutazione clinica e funzionale per le sindromi respiratorie croniche, le condizioni post-Covid-19 e le disabilità correlate alle malattie neurologiche. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio pre-post intervento dello stato clinico e funzionale in termini di indipendenza nelle attività della vita quotidiana, resistenza, affaticamento, stato emotivo, qualità della vita dopo GCP.

Progettazione dello studio. Lo studio RICOMINCIARE sarà uno studio pilota monocentrico, prospettico non controllato, pre-post intervento finalizzato a verificare fattibilità e sicurezza di un dispositivo supportato dalla riabilitazione domiciliare per persone affette da disabilità da lieve a moderata per patologie respiratorie o neurologiche eventualmente correlate al Covid -19.

Popolazione. Saranno arruolate allo studio 5-10 persone tra soggetti che si sono consecutivamente indirizzati al centro clinico partecipante allo studio (Università Politecnica delle Marche, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Ancona) per la gestione riabilitativa di una condizione post-COVID-19 o in fragilità.

A) Persone post-Covid-19: a casa volontari post-COVID-19 (dimessi dall'ospedale a casa o curati a casa) che sono guariti dall'infezione da SARS-COV-2 (guarigione = due tamponi orofaringei consecutivi di 24 ore negativi per SARS-COV-2) da almeno 15 giorni B) Persone fragili che ottengono un punteggio di 9-12 sulla Edmonton Frail Scale (EFS) a causa di lesioni neurologiche del sistema motorio (es. Morbo di Parkinson) o sindrome respiratoria (BPCO, fibrosi polmonare...). Gli individui non dovrebbero avere segni di polmonite in corso.

Intervento. Lo studio della durata di due mesi prevede il reclutamento di almeno 20 pazienti che utilizzeranno ARC-Intellicare a domicilio, per eseguire test di usabilità e una raccolta di dati utili al fine di ottimizzare il sistema.

Successivamente, gli stessi pazienti riceveranno ciascuno un'unità ARC-Intellicare per uso domiciliare, da utilizzare autonomamente per i successivi 30 giorni.

45 minuti 5 giorni/settimana per 4 settimane di training personalizzato saranno svolti dai soggetti iscritti: 4 sedute settimanali saranno non supervisionate, mentre una sarà supervisionata da remoto da un terapista in telepresenza, grazie al canale audio-video integrato.

Endpoint primari. Gli endpoint primari sono un tasso di adesione dell'80% (+/- 5%) e un tasso di abbandono dei partecipanti (abbandoni attesi) non superiore al 15%. Saranno monitorati anche i motivi di abbandono o interruzione e gli effetti collaterali (numero e tipi di eventi avversi correlati all'uso di ARC)

Endpoint secondari. Gli endpoint secondari sono un punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS) somministrato ai partecipanti e agli operatori sanitari informali o agli operatori sanitari> 70 (ovvero, la soluzione ha un buon livello di usabilità) e una soddisfazione del paziente di almeno l'80% in media su visual scala analogica

Tempi di valutazione. Le variabili di ingresso e i dati clinico-funzionali, secondo la GCP, vengono acquisiti all'arruolamento/valutazione basale (T0) o entro 7 giorni dall'inizio dell'intervento domiciliare e al termine dei 30 giorni di intervento (T1), quando sarà completato il monitoraggio delle misure di esito primarie e secondarie su aderenza, accettabilità e sicurezza.