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Soddisfazione del paziente e riflessione sul posizionamento del drenaggio

22 agosto 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Soddisfazione del paziente e riflessione sul posizionamento del drenaggio nell'addominoplastica e nella panniculectomia

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il posizionamento ideale del drenaggio nei pazienti sottoposti ad addominoplastica o panniculectomia. Al momento non sono disponibili misurazioni dei risultati riferiti dai pazienti sul posizionamento ideale del drenaggio e questo studio mira a raccogliere misure oggettive e riportate dai pazienti per standardizzare il posizionamento ideale del drenaggio.

In questo studio i drenaggi posizionati medialmente e lateralmente verranno confrontati tra loro in ciascun partecipante allo studio. In questo studio il soggetto avrà due scarichi. Uno sarà laterale e uno mediale. Gli scarichi verranno fissati e rivestiti allo stesso modo. Durante le visite postoperatorie pianificate, ai soggetti verrà chiesto di completare sondaggi per valutare la loro esperienza con gli drenaggi. Questo studio non richiederà ulteriori visite cliniche a fini di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa proposta è valutare le prospettive dei pazienti e la soddisfazione riguardo alla posizione dei loro drenaggi dopo addominoplastica e/o panniculectomia. Questo sarà condotto come uno studio osservazionale prospettico, al quale i pazienti con addominoplastica e/o panniculectomia programmata saranno invitati a partecipare. I pazienti verranno randomizzati in A) lato sinistro laterale e lato destro mediale o B) lato destro laterale con lato sinistro mediale. La randomizzazione avverrà prima dell'inizio dello studio con l'assegnazione del gruppo A o del gruppo B a un numero di arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • paziente del Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
  • in grado di firmare il modulo di consenso in lingua inglese
  • sottoposti ad addominoplastica e/o panniculectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con posizionamento unilaterale del drenaggio, incapaci di firmare il modulo di consenso in lingua inglese
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: laterale sinistro e mediale destro
Procedura: Posizionamento dello scarico
Posizionamento chirurgico del drenaggio in base alla randomizzazione dei soggetti.
Comparatore attivo: laterale destro con mediale sinistro
Procedura: Posizionamento dello scarico
Posizionamento chirurgico del drenaggio in base alla randomizzazione dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente riguardo al posizionamento del drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

I pazienti completeranno un sondaggio sulla loro esperienza con il metodo di fissaggio/sito di drenaggio pertinente: le domande sono in stile saggio senza punteggio o intervallo

Nel sondaggio che abbiamo creato, il livello dei fattori negativi (tirare, strattonare, dolore) e positivi (facilità di cura dello scarico, facilità di igiene personale) sarà su una scala da 1 a 100. Pertanto ciascuna parte otterrà un punteggio conglomerato pari a quanto segue:

Punteggio totale = punteggi positivi (media) - punteggi negativi (media)

Questo risultato verrà tabulato per ciascun paziente e utilizzato come analisi di gruppo per preferenza. (Punteggi medi per ciascun lato di tutti i pazienti rispetto tra loro.)
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni prima della rimozione dello scarico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino a 10 giorni
numero di giorni di monitoraggio
giorno dell'intervento fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00100958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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