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Effetto della dieta antinfiammatoria nell'osteoartrosi

31 ottobre 2024 aggiornato da: Monica Guma, University of California, San Diego

Uno studio randomizzato e controllato in cieco sugli effetti della dieta antinfiammatoria in soggetti affetti da osteoartrosi

In un precedente studio esplorativo, i ricercatori hanno osservato un effetto della dieta antinfiammatoria sugli esiti dell’attività della malattia. I ricercatori hanno anche osservato cambiamenti nel microbioma e nei metaboliti circolanti. Il presente studio determinerà se l’aggiunta di una dieta antinfiammatoria migliora o meno i risultati clinici nei partecipanti con osteoartrite e il ruolo del microbioma e dei metaboliti circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KOA sintomatico radiografico unilaterale
  • Nessun cambiamento nella terapia durante i 3 mesi precedenti
  • Interessato all'intervento dietetico e in grado di fornire il consenso e partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Grave malattia radiografica (grado KL 4)
  • Artrite reumatoide
  • Eventuali valori ematici anomali nel test metabolico completo allo screening (l'anomalia sarà definita in base agli intervalli di riferimento standard)
  • Uso di corticosteroidi e/o iniezioni intrarticolari nei 3 mesi precedenti
  • Utilizzo di oli di pesce e glucosamina
  • Partecipazione ad un programma di perdita di peso nei 6 mesi precedenti
  • Cambiamenti recenti nei livelli di attività fisica
  • Fumare regolarmente
  • Pazienti con allergie alimentari
  • Paziente con altre condizioni mediche che compromettono la capacità di partecipare a uno studio nutrizionale
  • Pianificare un cambiamento della terapia sistemica
  • Pazienti non disposti a cambiare le abitudini alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio_1
Dieta antinfiammatoria
Altro: Dieta antinfiammatoria
Intervento dietetico
Sperimentale: Braccio_2
Dieta sana
Altro: Dieta sana
Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore da osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index, noto come punteggio WOMAC, è un questionario validato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in individui con osteoartrosi del ginocchio o dell'anca. Un punteggio minimo pari a 0 indica assenza di sintomi e un punteggio massimo pari a 100 rappresenta i sintomi più gravi. Punteggi WOMAC più alti corrispondono a risultati peggiori, indicando dolore, rigidità e limitazioni funzionali più significativi associati all’osteoartrosi. L'outcome primario ai fini di questo studio sarà la percentuale di pazienti che avvertiranno un cambiamento di almeno il 30% nel punteggio WOMAC del dolore dopo 3 mesi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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