- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099340
Effetti di un protocollo di rafforzamento muscolare eccentrico sul momento di forza, sull'attivazione muscolare e sulla struttura dei flessori plantari dei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale. (RenfExc)
Effetti di un protocollo di rafforzamento muscolare eccentrico sul momento di forza, sull'attivazione muscolare e sulla struttura dei flessori plantari in pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale. Uno studio randomizzato e controllato su pazienti post-ictus e uno studio pilota su pazienti con lesioni del midollo spinale.
I disturbi neurologici [come l’incidente vascolare cerebrale (ACV) o la lesione del midollo spinale (SCI)] sono tra i problemi sanitari più costosi per la società dei paesi industrializzati. Per le persone colpite, generano gravi restrizioni alla mobilità, alterando significativamente la loro qualità di vita.
Il deterioramento della funzione motoria dopo un ictus o un midollo osseo è strettamente legato al livello di forza prodotta a livello articolare. Questa è influenzata da adattamenti (neurologici e tissutali) inerenti alla fisiopatologia della lesione, e caratterizzati dalla presenza di una sindrome da paresi spastica.
Una grande quantità di sforzi è dedicata alla neuroriabilitazione motoria (in particolare alla fisioterapia) nei giorni e nelle settimane successivi alla lesione neurologica. Questa cosiddetta fase riabilitativa subacuta è progettata per avere un impatto positivo sul recupero motorio del paziente (per prevenire lo sviluppo di paresi spastica) e per prevenire future gravi limitazioni a lungo termine.
I disturbi osservati in fase cronica (parziale recupero delle forze, gravi deformità ortopediche) dimostrano i limiti delle attuali terapie. Alla luce dei risultati ottenuti nei soggetti sani, l’allenamento eccentrico sembra oggi essere uno dei metodi fisioterapici più promettenti per recuperare la forza muscolare e contrastare i disturbi neurologici.
Tuttavia, il suo utilizzo nella fase riabilitativa subacuta non è mai stato valutato in pazienti post-ictus o post-BM, né in termini di effetti sulla forza sviluppata nei muscoli rinforzati, né più localmente sui disturbi neurologici e tissutali riscontrati. in questi pazienti nel contesto della paresi spastica.
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti di un protocollo di esercizi di rafforzamento muscolare eccentrico su pazienti neurologici nella fase subacuta del loro danno neurologico. Il protocollo verrà applicato all'articolazione della caviglia, data la sua importanza per la deambulazione e i deficit significativi riscontrati a questo livello nelle popolazioni neurologiche. Ipotizziamo che il protocollo di rafforzamento migliorerà la forza muscolare della caviglia e genererà adattamenti benefici per combattere la paresi spastica sindrome (migliore attivazione muscolare, aumento della lunghezza muscolare, del volume muscolare, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphael Gross, PU-PH
- Numero di telefono: 02.40.84.62.08
- Email: raphael.gross@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Le Sant
- Email: guillaume.le-sant@univ-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44400
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Raphael GROSS
- Numero di telefono: 0240846208
- Email: raphael.gross@chu-nantes.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni
- Paziente con ictus < 6 mesi o Paziente con lesione del midollo spinale American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale C o D (compromissione motoria incompleta) < 6 mesi (secondo criterio secondario).
- Paziente ricoverato per riabilitazione primaria nel dipartimento neurologico PRM dell'Ospedale Universitario di Nantes.
- Paziente con iperattività dei muscoli flessori plantari: spasticità valutata almeno 1 sulla scala Ashworth modificata
- Paziente con motricità volontaria valutato almeno 2 sulla scala MRC (Medical Research Council).
Criteri di esclusione:
Anamnesi di chirurgia funzionale <3 mesi o iniezione intramuscolare nei flessori plantari <6 mesi
- Paziente con lesioni osteoarticolari che controindicano la riabilitazione
- Paziente che difficilmente aderirà al protocollo (decadimento cognitivo grave) e/o non conforme
- Paziente con una patologia progressiva che controindica gli sforzi (siringe, cancro, instabilità cardiovascolare, ecc.)
- Minori, adulti protetti, adulti impossibilitati a dare il consenso o donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale "ECC"
rafforzamento eccentrico + riabilitazione convenzionale
|
programma di rafforzamento muscolare applicato ai muscoli della caviglia (tricipiti surali e flessori dorsali) in fisioterapia, come complemento alla riabilitazione convenzionale
|
|
Comparatore attivo: Comparatore "CONC"
rinforzo concentrico + riabilitazione convenzionale
|
programma di rafforzamento muscolare applicato ai muscoli della caviglia (tricipiti surali e flessori dorsali) in fisioterapia, come complemento alla riabilitazione convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Momento massimo della forza congiunta
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del protocollo di rafforzamento muscolare
|
La capacità di generazione di forza dei flessori plantari sarà studiata misurando il momento massimo di forza articolare su un ergometro isocinetico
|
10 settimane dopo l'inizio del protocollo di rafforzamento muscolare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del momento di forza congiunta
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del protocollo di rafforzamento muscolare
|
Misurazione del momento di forza articolare, eseguita su un ergometro isocinetico, in condizioni isometriche
|
14 settimane dopo l'inizio del protocollo di rafforzamento muscolare
|
|
Misura del momento di forza congiunta
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del protocollo di rafforzamento muscolare
|
Misurazione del momento di forza articolare, eseguita su un ergometro isocinetico, in condizioni isometriche
|
10 settimane dopo l'inizio del protocollo di rafforzamento muscolare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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