- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099340
Wpływ protokołu ekscentrycznego wzmacniania mięśni na moment siły, aktywację mięśni i strukturę zginacza podeszwowego pacjentów z urazami centralnego układu nerwowego. (RenfExc)
Wpływ protokołu ekscentrycznego wzmacniania mięśni na moment siły, aktywację mięśni i strukturę zginacza podeszwowego u pacjentów z urazami centralnego układu nerwowego. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po udarze mózgu i badanie pilotażowe z udziałem pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
Zaburzenia neurologiczne [takie jak wypadek naczyniowy mózgu (CVA) lub uraz rdzenia kręgowego (SCI)] należą do najbardziej kosztownych problemów zdrowotnych dla społeczeństwa w krajach uprzemysłowionych. Dla osób nimi dotkniętych powodują poważne ograniczenia w poruszaniu się, znacząco zmieniając jakość ich życia.
Pogorszenie funkcji motorycznych po udarze lub BM jest ściśle powiązane z poziomem siły wytwarzanej na poziomie stawu. Wpływ na to mają adaptacje (neurologiczne i tkankowe) właściwe patofizjologii urazu, charakteryzujące się obecnością zespołu niedowładu spastycznego.
Wiele wysiłku poświęca się neurorehabilitacji ruchowej (szczególnie fizjoterapii) w dniach i tygodniach po urazie neurologicznym. Ta tak zwana podostra faza rehabilitacji ma na celu pozytywny wpływ na powrót do zdrowia motorycznego pacjenta (zapobieganie rozwojowi niedowładu spastycznego) i zapobieganie w dłuższej perspektywie poważnym ograniczeniom w przyszłości.
Zaburzenia obserwowane w fazie przewlekłej (częściowy powrót sił, ciężkie deformacje ortopedyczne) ukazują granice dotychczasowych terapii. W świetle wyników uzyskanych na osobach zdrowych trening ekscentryczny wydaje się obecnie jedną z najbardziej obiecujących metod fizjoterapeutycznych w zakresie odzyskiwania siły mięśniowej i przeciwdziałania schorzeniom neurologicznym.
Jednakże jego zastosowanie w podostrej fazie rehabilitacji nigdy nie było oceniane u pacjentów po udarze lub po BM, ani pod kątem jego wpływu na siłę rozwiniętą we wzmocnionych mięśniach, ani bardziej lokalnie na stwierdzone zaburzenia neurologiczne i tkankowe. u tych pacjentów w kontekście niedowładu spastycznego.
Celem tego projektu jest ocena wpływu protokołu ćwiczeń ekscentrycznych wzmacniających mięśnie na pacjentów neurologicznych w podostrej fazie zaburzeń neurologicznych. Protokół zostanie zastosowany do stawu skokowego, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla chodzenia i znaczne deficyty stwierdzane na tym poziomie w populacjach neurologicznych. Stawiamy hipotezę, że protokół wzmacniający poprawi siłę mięśni w kostce i wygeneruje korzystne adaptacje w walce z niedowładem spastycznym zespół (lepsza aktywacja mięśni, zwiększona długość mięśni, objętość mięśni itp.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphael Gross, PU-PH
- Numer telefonu: 02.40.84.62.08
- E-mail: raphael.gross@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume Le Sant
- E-mail: guillaume.le-sant@univ-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44400
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphael GROSS
- Numer telefonu: 0240846208
- E-mail: raphael.gross@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent z udarem mózgu < 6 miesięcy lub Pacjent z urazem rdzenia kręgowego Skala upośledzenia C lub D Amerykańskiego Stowarzyszenia Injury Spinal Injury Association (ASIA) (niepełne upośledzenie ruchowe) < 6 miesięcy (drugie kryterium drugorzędne).
- Pacjent hospitalizowany w celu podstawowej rehabilitacji na oddziale neurologicznym PRM Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.
- Pacjent z nadpobudliwością mięśni zginaczy podeszwowych: spastyczność co najmniej 1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Pacjent z dobrowolną motoryką oceniony na co najmniej 2 w skali MRC (Medical Research Council).
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji funkcjonalnych < 3 miesięcy lub wstrzyknięcie domięśniowe w zginacze podeszwowe < 6 miesięcy
- Pacjent ze zmianami kostno-stawowymi przeciwwskazającymi do rehabilitacji
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) i/lub nie przestrzegał zaleceń
- Pacjent z postępującą patologią przeciwwskazaną do wysiłku (tchawica, nowotwór, niestabilność układu krążenia itp.)
- Osoby niepełnoletnie, osoby dorosłe objęte ochroną, osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody lub kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny „EXC”
wzmocnienie ekscentryczne + rehabilitacja konwencjonalna
|
program wzmacniający mięśnie stawu skokowego (triceps surae i zginacze grzbietowe) w fizjoterapii, jako uzupełnienie konwencjonalnej rehabilitacji
|
Aktywny komparator: Komparator „CONC”
wzmocnienie koncentryczne + rehabilitacja konwencjonalna
|
program wzmacniający mięśnie stawu skokowego (triceps surae i zginacze grzbietowe) w fizjoterapii, jako uzupełnienie konwencjonalnej rehabilitacji
|
Brak interwencji: Kontrola „CTL”
brak wzmocnień (kontrola, tylko rehabilitacja konwencjonalna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny moment siły połączenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu protokołu wzmacniającego mięśnie
|
Zdolność zginaczy podeszwowych do wytwarzania siły będzie badana poprzez pomiar maksymalnego momentu siły stawowej na ergometrze izokinetycznym
|
10 tygodni po rozpoczęciu protokołu wzmacniającego mięśnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar momentu siły połączenia
Ramy czasowe: 14 tygodni od rozpoczęcia protokołu wzmacniania mięśni
|
Pomiar momentu siły stawu, wykonywany na ergometrze izokinetycznym, w stanie izometrycznym
|
14 tygodni od rozpoczęcia protokołu wzmacniania mięśni
|
Pomiar momentu siły połączenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu protokołu wzmacniającego mięśnie
|
Pomiar momentu siły stawu, wykonywany na ergometrze izokinetycznym, w stanie izometrycznym
|
10 tygodni po rozpoczęciu protokołu wzmacniającego mięśnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0475
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po udarze
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na program wzmacniający mięśnie
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Medical University of SilesiaZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone