- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099340
Effekter av en eksentrisk muskelstyrkende protokoll på kraftmoment, muskelaktivering og plantarfleksorstruktur hos pasienter med skader i sentralnervesystemet. (RenfExc)
Effekter av en eksentrisk muskelstyrkende protokoll på kraftmoment, muskelaktivering og plantarfleksorstruktur hos pasienter med skader i sentralnervesystemet. Et randomisert kontrollert forsøk på pasienter etter hjerneslag og en pilotstudie på ryggmargsskadde pasienter.
Nevrologiske lidelser [som Cerebral Vascular Accident (CVA) eller Spinal Cord Injury (SCI)] er blant de mest kostbare helseproblemene for samfunnet i industrialiserte land. For de berørte genererer de alvorlige begrensninger i mobilitet, noe som endrer livskvaliteten betydelig.
Forringelse av motorisk funksjon etter slag eller BM er nært knyttet til kraftnivået som produseres på leddnivå. Dette er påvirket av tilpasninger (nevrologiske og vev) som er iboende til patofysiologien til skaden, og preget av tilstedeværelsen av et spastisk paresesyndrom.
Det er lagt ned mye arbeid på motorisk nevrorehabilitering (spesielt fysioterapi) i dagene og ukene etter nevrologisk skade. Denne såkalte subakutte rehabiliteringsfasen er designet for å ha en positiv innvirkning på pasientens motoriske restitusjon (for å forhindre utvikling av spastiske parese), og for å forhindre fremtidige alvorlige begrensninger på lang sikt.
Forstyrrelser observert i den kroniske fasen (delvis gjenoppretting av styrke, alvorlige ortopediske deformiteter) viser grensene for gjeldende terapier. I lys av resultatene oppnådd hos friske forsøkspersoner, ser nå eksentrisk trening ut til å være en av de mest lovende fysioterapimetodene for å gjenopprette muskelstyrke og motvirke nevrologiske lidelser.
Imidlertid har bruken i den subakutte rehabiliteringsfasen aldri blitt evaluert hos pasienter etter hjerneslag eller post-BM, verken når det gjelder effekten på styrken utviklet i de styrkede musklene, eller mer lokalt på de nevrologiske og vevslidelser som er funnet. hos disse pasientene i sammenheng med spastisk parese.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en eksentrisk muskelstyrkende treningsprotokoll på nevrologiske pasienter i den subakutte fasen av deres nevrologiske svekkelse. Protokollen vil bli brukt på ankelleddet, gitt dets betydning for gange og de betydelige underskuddene som finnes på dette nivået i nevrologiske populasjoner. Vi antar at styrkingsprotokollen vil forbedre muskelstyrken ved ankelen, og generere fordelaktige tilpasninger for å bekjempe spastisk pareser syndrom (forbedret muskelaktivering, økt muskellengde, muskelvolum osv.).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raphael Gross, PU-PH
- Telefonnummer: 02.40.84.62.08
- E-post: raphael.gross@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Le Sant
- E-post: guillaume.le-sant@univ-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44400
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Raphael GROSS
- Telefonnummer: 0240846208
- E-post: raphael.gross@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 80 år
- Pasient med hjerneslag< 6 måneder eller Pasient med ryggmargsskade American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale C eller D (ufullstendig motorisk svekkelse) < 6 måneder (andre sekundært kriterium).
- Pasient innlagt på sykehus for primær rehabilitering i nevrologisk PRM-avdeling ved Nantes universitetssykehus.
- Pasient med plantar flexor muskel hyperaktivitet: spastisitet vurdert til minst 1 på den modifiserte Ashworth-skalaen
- Pasient med frivillig motrisitet vurdert til minst 2 på MRC-skalaen (Medical Research Council).
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med funksjonell kirurgi <3 måneder eller intramuskulær injeksjon i plantarfleksorer <6 måneder
- Pasient med osteoartikulære lesjoner som kontraindikerer rehabilitering
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen (alvorlig kognitiv svikt) og/eller ikke overholder
- Pasient med en progressiv patologi kontraindiserende innsats (syrinx, kreft, kardiovaskulær ustabilitet, etc.)
- Mindreårige, beskyttede voksne, voksne som ikke kan gi samtykke eller gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell "EXC"
eksentrisk forsterkning + konvensjonell rehabilitering
|
et muskelstyrkende program brukt på ankelmusklene (triceps surae og dorsal flexors) i fysioterapi, som et supplement til konvensjonell rehabilitering
|
Aktiv komparator: Komparator " CONC "
konsentrisk forsterkning + konvensjonell rehabilitering
|
et muskelstyrkende program brukt på ankelmusklene (triceps surae og dorsal flexors) i fysioterapi, som et supplement til konvensjonell rehabilitering
|
Ingen inngripen: Kontroller " CTL "
ingen styrking (kontroll, kun konvensjonell rehabilitering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt leddkraftmoment
Tidsramme: 10 uker etter oppstart av muskelstyrkende protokoll
|
Den kraftgenererende kapasiteten til plantarbøyerne vil bli studert ved å måle det maksimale leddkraftmomentet på et isokinetisk ergometer
|
10 uker etter oppstart av muskelstyrkende protokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av leddkraftmoment
Tidsramme: 14 uker etter oppstart av muskelstyrkende protokoll
|
Måling av leddkraftmoment, utført på et isokinetisk ergometer, i isometrisk tilstand
|
14 uker etter oppstart av muskelstyrkende protokoll
|
Måling av leddkraftmoment
Tidsramme: 10 uker etter oppstart av muskelstyrkende protokoll
|
Måling av leddkraftmoment, utført på et isokinetisk ergometer, i isometrisk tilstand
|
10 uker etter oppstart av muskelstyrkende protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-slag
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeFullført
Kliniske studier på muskelstyrkende program
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilRekrutteringSlag | Afasi | AnomiSverige
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
CxlusaAvsluttetØyesykdommer | Korneal sykdommer | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende