- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099340
Effekter af en excentrisk muskelstyrkende protokol på kraftmoment, muskelaktivering og plantarfleksorstruktur hos patienter med skader i centralnervesystemet. (RenfExc)
Effekter af en excentrisk muskelstyrkende protokol på kraftmoment, muskelaktivering og plantarfleksorstruktur hos patienter med skader i centralnervesystemet. Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter efter slagtilfælde og en pilotundersøgelse i rygmarvsskadede patienter.
Neurologiske lidelser [såsom Cerebral Vascular Accident (CVA) eller Spinal Cord Injury (SCI)] er blandt de dyreste sundhedsproblemer for samfundet i industrialiserede lande. For de berørte genererer de alvorlige begrænsninger i mobilitet, hvilket væsentligt ændrer deres livskvalitet.
Forringelse af motorisk funktion efter slag eller BM er tæt forbundet med niveauet af kraft, der produceres på ledniveau. Dette er påvirket af tilpasninger (neurologiske og væv), der er iboende til skadens patofysiologi og karakteriseret ved tilstedeværelsen af et spastisk paresesyndrom.
En stor indsats er afsat til motorisk neurorehabilitering (især fysioterapi) i dagene og ugerne efter neurologisk skade. Denne såkaldte subakutte genoptræningsfase er designet til at have en positiv indvirkning på patientens motoriske restitution (for at forhindre udvikling af spastiske parese), og for at forhindre fremtidige alvorlige begrænsninger på længere sigt.
Lidelser observeret i den kroniske fase (delvis genopretning af styrke, alvorlige ortopædiske deformiteter) viser grænserne for nuværende terapier. I lyset af resultaterne opnået hos raske forsøgspersoner, synes excentrisk træning nu at være en af de mest lovende fysioterapimetoder til at genoprette muskelstyrke og modvirke neurologiske lidelser.
Dets anvendelse i den subakutte genoptræningsfase er dog aldrig blevet evalueret hos patienter efter slagtilfælde eller post-BM, hverken med hensyn til dets virkninger på styrken udviklet i de styrkede muskler, eller mere lokalt på de fundne neurologiske lidelser og vævsforstyrrelser. hos disse patienter i forbindelse med spastisk parese.
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af en excentrisk muskelstyrkende træningsprotokol på neurologiske patienter i den subakutte fase af deres neurologiske svækkelse. Protokollen vil blive anvendt på ankelleddet på grund af dets betydning for gang og de betydelige underskud, der findes på dette niveau i neurologiske populationer. Vi antager, at styrkelsesprotokollen vil forbedre muskelstyrken ved anklen og generere gavnlige tilpasninger til at bekæmpe den spastiske parese syndrom (forbedret muskelaktivering, øget muskellængde, muskelvolumen osv.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raphael Gross, PU-PH
- Telefonnummer: 02.40.84.62.08
- E-mail: raphael.gross@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Le Sant
- E-mail: guillaume.le-sant@univ-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44400
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphael GROSS
- Telefonnummer: 0240846208
- E-mail: raphael.gross@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-80 år
- Patient med slagtilfælde < 6 måneder eller Patient med rygmarvsskade American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale C eller D (inkomplet motorisk svækkelse) < 6 måneder (andet sekundært kriterium).
- Patient indlagt til primær rehabilitering i den neurologiske PRM-afdeling på Nantes Universitetshospital.
- Patient med plantar flexor muskel hyperaktivitet: spasticitet vurderet til mindst 1 på den modificerede Ashworth skala
- Patient med frivillig motricitet vurderet til mindst 2 på MRC-skalaen (Medical Research Council).
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med funktionel kirurgi <3 måneder eller intramuskulær injektion i plantar flexorer <6 måneder
- Patient med osteoartikulære læsioner, der kontraindikerer rehabilitering
- Patienten vil sandsynligvis ikke overholde protokollen (alvorlig kognitiv svækkelse) og/eller ikke-overensstemmende
- Patient med en progressiv patologi kontraindicerende indsats (syrinx, cancer, kardiovaskulær ustabilitet osv.)
- Mindreårige, beskyttede voksne, voksne, der ikke kan give samtykke eller gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel "EXC"
excentrisk styrkelse + konventionel genoptræning
|
et muskelstyrkende program anvendt på ankelmusklerne (triceps surae og dorsal flexors) i fysioterapi, som et supplement til konventionel genoptræning
|
|
Aktiv komparator: Komparator " CONC "
koncentrisk styrkelse + konventionel genoptræning
|
et muskelstyrkende program anvendt på ankelmusklerne (triceps surae og dorsal flexors) i fysioterapi, som et supplement til konventionel genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt ledkraftmoment
Tidsramme: 10 uger efter starten af den muskelstyrkende protokol
|
Den kraftgenererende kapacitet af plantar flexorerne vil blive undersøgt ved at måle det maksimale ledkraftmoment på et isokinetisk ergometer
|
10 uger efter starten af den muskelstyrkende protokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ledkraftmoment
Tidsramme: 14 uger efter starten af den muskelstyrkende protokol
|
Måling af ledkraftmoment, udført på et isokinetisk ergometer, i isometrisk tilstand
|
14 uger efter starten af den muskelstyrkende protokol
|
|
Måling af ledkraftmoment
Tidsramme: 10 uger efter starten af den muskelstyrkende protokol
|
Måling af ledkraftmoment, udført på et isokinetisk ergometer, i isometrisk tilstand
|
10 uger efter starten af den muskelstyrkende protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0475
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter slagtilfælde
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
Kliniske forsøg med muskelstyrkende program
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende