- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06120959
Effetto dell'aggiunta di esercizi per il pavimento pelvico agli esercizi di stabilizzazione nel trattamento della lombalgia durante la gravidanza
Effetto dell'aggiunta di esercizi per il pavimento pelvico agli esercizi di stabilizzazione nel trattamento della lombalgia durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una condizione frequente in gravidanza, che può iniziare precocemente, ma la massima produzione di dolore si riscontra tipicamente durante il terzo trimestre. (Adriana et al., 2020). Il LBP è dolore o fastidio localizzato tra la dodicesima costola e la piega glutea e il PGP è stato definito come "dolore avvertito tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache" (Margie et al., 2018) . Il LBP è un problema di salute comune tra le donne durante la gravidanza in tutto il mondo. La prevalenza del LBP durante la gravidanza varia da e all'interno delle sottoregioni. La disabilità da moderata a grave associata al LBP è spesso un peso durante la gravidanza. L’impatto negativo del LBP durante la gravidanza ha implicazioni sulla qualità della vita materna e sulla soddisfazione della gravidanza. La durata del LBP in gravidanza è direttamente correlata alla durata dell'assenteismo, della disfunzione fisica e delle scarse prestazioni lavorative (Njoku et al., 2021).
I muscoli del pavimento pelvico (PFM) sono un altro componente del sistema di stabilizzazione locale, che, associato ai muscoli addominali profondi e multifido, svolgono un ruolo critico nella stabilità lombo-pelvica. L'insufficienza può verificarsi a seguito di traumi, interventi chirurgici, schemi di movimento inadeguati e parto. Studi precedenti hanno riportato che, rispetto ai soggetti sani, il tempo di resistenza dei PFM diminuisce nei pazienti con LBP correlato alla gravidanza (PRLBP). Inoltre, il controllo motorio di questi muscoli risulta alterato in presenza di dolore all’articolazione sacroiliaca. La gravidanza può influenzare i PFM in diversi modi. L'aumento del livello ormonale porta all'inibizione muscolare. Allo stesso tempo, la crescita dell’utero spinge gli organi pelvici verso il basso ed esercita una tensione continua sui PFM. Il parto stesso modifica il sistema di supporto pelvico. Questi cambiamenti possono compromettere la funzione dei PFM e il trasferimento del carico nell’area lombo-pelvica e portare allo sviluppo di LBP. È stato riscontrato che esiste una relazione sinergica tra i muscoli stabilizzatori locali. Pertanto, si potrebbe supporre che un programma di trattamento, che si rivolge ai muscoli stabilizzatori locali, possa migliorare la funzione PFM e ridurre i sintomi clinici nella PRLBP (Zahra et al., 2018).
Sono state divise casualmente in due gruppi uguali utilizzando il metodo del lancio della moneta; Gruppo A (Gruppo di controllo): era composto da 24 donne incinte con LBP e trattate con un trattamento di routine (esercizio di stabilizzazione) solo 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Gruppo B (gruppo di studio): era composto da 24 donne incinte con LBP trattate con lo stesso programma per il gruppo A e esercizi per il pavimento pelvico solo 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La loro età varierà dai 25 ai 35 anni.
- Saranno almeno nel 2° trimestre.
- Non riceve alcun trattamento per la lombalgia correlata alla gravidanza.
- Lombalgia con o senza radicolopatia.
- Essere in clinica prenatale per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
- Precedente intervento chirurgico pelvico/colonna vertebrale.
- Anomalia strutturale.
- Infezione del tratto urinario.
- Grave malattia cardiovascolare o metabolica.
- Gemelli o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo A
Hanno ricevuto un programma di esercizi sotto forma di Bridging, Marching Twist, Inclinazioni pelviche quadrupede, Plank laterale modificato e Bird dog per 6 settimane consecutive.
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Il programma di esercizi comprendeva Bridging, Marching Twist da seduti, inclinazioni pelviche quadrupede, Plank laterale modificato e Bird dog per 6 settimane consecutive. .
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Sperimentale: Gruppo di studio B
Hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi di stabilizzazione più esercizi per il pavimento pelvico per 6 settimane consecutive.
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Il programma di esercizi comprendeva Bridging, Marching Twist da seduti, inclinazioni pelviche quadrupede, Plank laterale modificato e Bird dog per 6 settimane consecutive. .
Il protocollo di esercizio del pavimento pelvico prevedeva diversi passaggi.
Prima di iniziare l’esercizio, alle donne veniva chiesto di svuotare la vescica.
La posizione iniziale della donna era sdraiata in posizione storta.
Sono stati quindi guidati a contrarre e trattenere i muscoli pelvici per una durata da 5 a 6 secondi, seguita da un periodo di rilassamento da 5 a 6 secondi.
Con il progredire delle sessioni, i pazienti sono stati incoraggiati a eseguire gli esercizi in diverse posizioni: da una posizione quadripede, poi seduta, seguita da in piedi e infine mentre camminava.
Ogni sessione aveva una durata di 20 minuti e la frequenza consigliata era di tre volte a settimana per un arco di 6 settimane.
Le ripetizioni erano fissate tra 10 e 15 per serie, con due serie in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il VAS è uno strumento facile da usare, veloce e abbastanza facile da usare per valutare il dolore.
La VAS è una linea di 10 cm con descrittori a ciascuna estremità (da nessuno a grave), lungo la quale gli intervistati posizionano un segno che indica il loro dolore soggettivo.
Il punteggio viene misurato come la distanza del segno dall'estremità zero della linea (Seyedehet.al.,2018).
È stato utilizzato per valutare l'intensità della lombalgia per ciascuna donna in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
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6 settimane
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Indice di disabilità ostetrica (ODI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ODI è una scala affidabile per rilevare miglioramenti o peggioramenti nella maggior parte dei soggetti con LBP.
Il questionario è composto da 10 item: dolore, sollevamento, capacità di cura di sé, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale verrà moltiplicato per 2 ed espresso in percentuale.
Zero significa nessuna disabilità fisica e 100 significa la massima disabilità (Seyedeh et al., 2018).
È stato utilizzato per valutare la disabilità funzionale per ciascuna donna in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
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6 settimane
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Metodo Schober modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare il range di movimento della flessione lombare è stato utilizzato il metodo Schober modificato.
Il paziente stava in piedi con posizioni specifiche della colonna vertebrale mentre il terapista segnava i punti anatomici.
È stato utilizzato un metro a nastro per quantificare l'ampiezza del movimento di flessione durante il piegamento in avanti
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dalia M. Kamel, Professor, Professor of physical therapy for women's health, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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