- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06120959
Effekt af at tilføje bækkenbundsøvelser til stabiliseringsøvelserne ved behandling af lænderygsmerter under graviditet
Effekt af at tilføje bækkenbundsøvelser til stabiliseringsøvelserne ved behandling af lænderygsmerter under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en hyppig tilstand under graviditeten, som kan begynde tidligt, men den maksimale smerteudgang findes typisk i tredje trimester. (Adriana et al., 2020). LBP er smerte eller ubehag placeret mellem det 12. ribben og glutealfolden, og PGP er blevet defineret som 'smerte oplevet mellem den posterior iliac crest og glutealfolden, især i nærheden af de sacroiliacale led' (Margie et al., 2018) . LBP er et almindeligt sundhedsproblem blandt kvinder under graviditet på verdensplan. Forekomsten af LBP under graviditet varierer fra og inden for underregioner. Moderat til alvorligt handicap forbundet med LBP er ofte en belastning under graviditeten. Den negative indvirkning af LBP under graviditeten har betydning for moderens livskvalitet og tilfredshed med graviditeten. Varigheden af LBP under graviditet korrelerer direkte med varigheden af fravær, fysisk dysfunktion og dårlig arbejdsydelse (Njoku et al., 2021).
Bækkenbundsmusklerne (PFM'er) er en anden komponent i det lokale stabiliserende system, som i forbindelse med dybe mave- og multifidusmuskler spiller en afgørende rolle i lumbo-bækkenstabiliteten. Insufficiens kan opstå som følge af traumer, operation, dårlige bevægelsesmønstre og fødsel. Tidligere undersøgelser rapporterede, at sammenlignet med raske forsøgspersoner falder PFMs udholdenhedstid hos patienter med graviditetsrelateret LBP (PRLBP). Derudover ændres den motoriske kontrol af disse muskler ved tilstedeværelse af sacroiliac joint smerte. Graviditet kan påvirke PFM'er på flere måder. Forøgelsen af hormonniveauet fører til muskelhæmning. Samtidig skubber væksten af livmoderen bækkenorganerne nedad og udøver kontinuerlig belastning af PFM'er. Selve fødslen ændrer det bækkenstøttende system. Disse ændringer kan forringe PFMs funktion og belastningsoverførsel i lumbo-bækkenområdet og føre til udvikling af LBP. Det blev fundet, at der er et synergistisk forhold mellem lokale stabiliserende muskler. Derfor kunne det antages, at et behandlingsprogram, som retter sig mod lokale stabiliserende muskler, kan forbedre PFM-funktionen og mindske kliniske symptomer i PRLBP (Zahra et al., 2018).
De blev opdelt tilfældigt i to lige store grupper ved at bruge møntkastmetoden; Gruppe A (Kontrolgruppe): bestod af 24 gravide kvinder med LBP og behandlet ved rutinebehandling (stabiliseringsøvelse) kun 3 gange om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Gruppe B (Studiegruppe): bestod af 24 gravide kvinder med LBP og behandlet med samme program for gruppe A og bækkenbundstræning kun 3 gange om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres alder vil variere fra 25-35 år.
- De vil være mindst i 2. trimester.
- Modtager ingen behandling for hendes graviditetsrelaterede lænderygsmerter.
- Lænderygsmerter med eller uden radikulopati.
- Opfølgning på prænatal klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenbundstræning.
- Tidligere bækken/rygsøjleoperation.
- Strukturel anomali.
- Urinvejsinfektion.
- Alvorlig kardiovaskulær eller metabolisk sygdom.
- Tvillinger eller flere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A
De modtog træningsprogram i form af Bridging, Seated Marching Twist, Quadruped bækkentilt, Modified Side Plank og Bird Dog i 6 på hinanden følgende uger.
|
Træningsprogrammet omfattede Bridging, Siddende Marching Twist, Quadruped bækkentilt, Modified Side Plank og Bird Dog i 6 på hinanden følgende uger. .
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe B
De modtog det samme stabiliseringstræningsprogram plus bækkenbundsøvelse i 6 på hinanden følgende uger.
|
Træningsprogrammet omfattede Bridging, Siddende Marching Twist, Quadruped bækkentilt, Modified Side Plank og Bird Dog i 6 på hinanden følgende uger. .
Bækkenbundstræningsprotokollen involverede flere trin.
Inden de påbegyndte øvelsen, blev kvinder instrueret i at tømme deres blærer.
Udgangsstillingen for kvinden var liggende i en skæv liggende stilling.
De blev derefter guidet til at trække sig sammen og holde deres bækkenmuskler i en varighed på 5 til 6 sekunder, efterfulgt af en afslapningsperiode på 5 til 6 sekunder.
Efterhånden som sessionerne skred frem, blev patienterne opfordret til at udføre øvelserne i forskellige stillinger: fra en firkantet stilling, derefter siddende, efterfulgt af stående, og til sidst mens de gik.
Hver session havde en varighed på 20 minutter, og den anbefalede frekvens var tre gange om ugen i en periode på 6 uger.
Gentagelserne blev sat til 10 til 15 pr. sæt, med to sæt i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
VAS er et hurtigt og ganske brugervenligt instrument til vurdering af smerte.
VAS er en 10 cm linje med deskriptorer i hver ende (fra ingen til svær), langs hvilken respondenterne placerer et mærke, der angiver deres subjektive smerte.
Scoren måles som afstanden af mærket fra nul-enden af linjen (Seyedehet.al.,2018).
Det blev brugt til at vurdere intensiteten af lændesmerter for hver kvinde i begge grupper før og efter behandling.
|
6 uger
|
|
Oswetry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 6 uger
|
ODI er en pålidelig skala til at detektere forbedring eller forværring hos de fleste personer med LBP.
Spørgeskemaet består af 10 punkter om smerter, løft, egenomsorgsevne, evnen til at gå, evnen til at sidde, seksuel funktion, ståevne, socialt liv, søvnkvalitet og evnen til at rejse.
Hvert element scores fra 0-5, hvor højere værdier repræsenterer større handicap.
Den samlede score ville blive ganget med 2 og udtrykt som en procentdel.
Nul betyder ingen fysisk funktionsnedsættelse og 100 betyder maksimal funktionsnedsættelse (Seyedeh et al., 2018).
Det blev brugt til at vurdere funktionsnedsættelse for hver kvinde i begge grupper før og efter behandling.
|
6 uger
|
|
Ændret Schober-metode
Tidsramme: 6 uger
|
Den modificerede Schober-metode blev anvendt til at vurdere lændefleksionens bevægelsesområde.
Patienten stod med bestemte rygmarvsstillinger, mens terapeuten markerede anatomiske punkter.
Et målebånd blev brugt til at kvantificere bøjningsområdet for bevægelse under fremadbøjning
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dalia M. Kamel, Professor, Professor of physical therapy for women's health, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Stabiliseringsøvelse
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitis af begge fødderKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel scleroseKalkun
-
Miulli General HospitalUkendt