- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06120959
Wpływ dodania ćwiczeń dna miednicy do ćwiczeń stabilizacyjnych w leczeniu bólu krzyża podczas ciąży
Wpływ dodania ćwiczeń dna miednicy do ćwiczeń stabilizacyjnych w leczeniu bólu krzyża podczas ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest częstym schorzeniem w czasie ciąży, które może rozpocząć się wcześnie, ale największy ból występuje zwykle w trzecim trymestrze ciąży. (Adriana i in., 2020). LBP to ból lub dyskomfort zlokalizowany pomiędzy 12. żebrem a fałdem pośladkowym, a PGP zdefiniowano jako „ból odczuwany pomiędzy tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawów krzyżowo-biodrowych” (Margie i in., 2018). . LBP jest częstym problemem zdrowotnym wśród kobiet w czasie ciąży na całym świecie. Częstość występowania LBP podczas ciąży różni się w zależności od podregionu i wewnątrz niego. Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność związana z LBP jest często obciążeniem w czasie ciąży. Negatywny wpływ LBP w czasie ciąży ma wpływ na jakość życia matki i satysfakcję z ciąży. Czas trwania LBP w ciąży koreluje bezpośrednio z czasem trwania absencji, dysfunkcją fizyczną i słabą wydajnością w pracy (Njoku i in., 2021).
Mięśnie dna miednicy (PFM) to kolejny element lokalnego układu stabilizującego, który w połączeniu z mięśniami głębokimi brzucha i mięśniami wielodzielnymi odgrywa kluczową rolę w stabilizacji odcinka lędźwiowo-miedniczego. Niewydolność może wystąpić w wyniku urazu, operacji, złych wzorców ruchowych i porodu. Poprzednie badania wykazały, że w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami czas wytrzymałości PFM zmniejsza się u pacjentów z LBP związanym z ciążą (PRLBP). Ponadto kontrola motoryczna tych mięśni ulega zmianie w przypadku bólu stawu krzyżowo-biodrowego. Ciąża może wpływać na PFM na kilka sposobów. Zwiększenie poziomu hormonów prowadzi do zahamowania pracy mięśni. Jednocześnie rosnąca macica wypycha narządy miednicy w dół i wywiera ciągłe obciążenie na PFM. Sam poród zmienia układ podporowy miednicy. Zmiany te mogą upośledzać funkcję PFM i przenoszenie obciążenia w obszarze lędźwiowo-miedniczym i prowadzić do rozwoju LBP. Stwierdzono, że istnieje synergistyczny związek pomiędzy lokalnymi mięśniami stabilizującymi. Można zatem przypuszczać, że program leczenia ukierunkowany na lokalne mięśnie stabilizujące może poprawić funkcję PFM i zmniejszyć objawy kliniczne PRLBP (Zahra i in., 2018).
Podzielono je losowo na dwie równe grupy, stosując metodę rzutu monetą; Grupa A (Grupa kontrolna): składała się z 24 kobiet w ciąży z LBP i leczonych rutynowo (ćwiczenia stabilizacyjne) tylko 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Grupa B (Grupa badawcza): składała się z 24 kobiet w ciąży z LBP i leczonych tym samym programem dla grupy A i ćwiczeniami dna miednicy tylko 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ich wiek będzie wahał się od 25-35 lat.
- Będą przynajmniej w II trymestrze.
- Nie otrzymuje żadnego leczenia związanego z ciążą bólu krzyża.
- Ból krzyża z lub bez radikulopatii.
- Będąc w klinice prenatalnej, kontroluj się.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni trening mięśni dna miednicy.
- Poprzednia operacja miednicy/kręgosłupa.
- Anomalia strukturalna.
- Zakażenie dróg moczowych.
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna.
- Bliźniaki lub więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
Otrzymali program ćwiczeń w postaci mostkowania, marszu w pozycji siedzącej, pochylenia miednicy na czworakach, zmodyfikowanej deski bocznej i psa-ptaka przez 6 kolejnych tygodni.
|
Program ćwiczeń obejmował mostkowanie, marsz w pozycji siedzącej, pochylenie miednicy w pozycji czworonożnej, zmodyfikowaną deskę boczną i psa-ptaka przez 6 kolejnych tygodni. .
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza B
Otrzymały ten sam program ćwiczeń stabilizacyjnych oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy przez 6 kolejnych tygodni.
|
Program ćwiczeń obejmował mostkowanie, marsz w pozycji siedzącej, pochylenie miednicy w pozycji czworonożnej, zmodyfikowaną deskę boczną i psa-ptaka przez 6 kolejnych tygodni. .
Protokół ćwiczeń dna miednicy składał się z kilku etapów.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń kobietom polecono opróżnić pęcherze.
Początkową pozycją dla kobiety było leżenie w pozycji pochylonej.
Następnie polecono im napinać i przytrzymywać mięśnie miednicy przez 5 do 6 sekund, po czym następował okres relaksacji trwający od 5 do 6 sekund.
W miarę postępu sesji pacjentów zachęcano do wykonywania ćwiczeń w różnych pozycjach: od pozycji czworonożnej, następnie siedzącej, następnie stojącej, a na koniec chodzącej.
Każda sesja trwała 20 minut, a zalecana częstotliwość wynosiła trzy razy w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Liczba powtórzeń została ustalona na 10 do 15 w serii, łącznie w dwóch seriach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
VAS jest szybkim i dość łatwym w użyciu, przyjaznym dla użytkownika narzędziem do oceny bólu.
VAS to linia o długości 10 cm z deskryptorami na każdym końcu (od braku do ciężkiego), wzdłuż której respondenci umieszczają znak wskazujący na ich subiektywny ból.
Wynik mierzony jest jako odległość znaku od zerowego końca linii (Seyedehet.al.,2018).
Zastosowano go do oceny nasilenia bólu krzyża u każdej kobiety w obu grupach przed i po leczeniu.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswetry (ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ODI to wiarygodna skala służąca do wykrywania poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia u większości osób z LBP.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji obejmujących ból, podnoszenie ciężarów, zdolność do samoopieki, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie społeczne, jakość snu i zdolność do podróżowania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Całkowity wynik zostanie pomnożony przez 2 i wyrażony jako procent.
Zero oznacza brak niepełnosprawności fizycznej, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność (Seyedeh i in., 2018).
Zastosowano go do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej każdej kobiety w obu grupach przed i po leczeniu.
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana metoda Schobera
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny zakresu ruchu zgięcia odcinka lędźwiowego wykorzystano Zmodyfikowaną Metodę Schobera.
Pacjent stał w określonych pozycjach kręgosłupa, a terapeuta zaznaczał punkty anatomiczne.
Do ilościowego określenia zakresu ruchu zgięcia podczas zginania do przodu wykorzystano taśmę mierniczą
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dalia M. Kamel, Professor, Professor of physical therapy for women's health, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie stabilizacyjne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)