- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120959
Effekt av å legge til bekkenbunnsøvelser til stabiliseringsøvelsene ved behandling av korsryggsmerter under graviditet
Effekt av å legge til bekkenbunnsøvelser til stabiliseringsøvelsene ved behandling av korsryggsmerter under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en hyppig tilstand i svangerskapet, som kan begynne tidlig, men maksimal smerteutgang finner man vanligvis i løpet av tredje trimester. (Adriana et al., 2020). LBP er smerte eller ubehag lokalisert mellom 12. ribbein og setefolden, og PGP har blitt definert som 'smerte som oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i nærheten av sakroiliaca-leddene' (Margie et al., 2018) . LBP er et vanlig helseproblem blant kvinner under graviditet over hele verden. Prevalensen av LBP under graviditet varierer fra og innenfor underregioner. Moderat til alvorlig funksjonshemming assosiert med LBP er ofte en belastning i svangerskapet. Den negative effekten av LBP under graviditet har implikasjoner på mors livskvalitet og tilfredshet med graviditeten. Varigheten av LBP i svangerskapet korrelerer direkte med varigheten av fravær, fysisk dysfunksjon og dårlig arbeidsytelse (Njoku et al., 2021).
Bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) er en annen komponent i det lokale stabiliserende systemet, som i forbindelse med dype mage- og multifidusmuskler spiller en kritisk rolle i lumbo-bekkenstabiliteten. Insuffisiens kan oppstå som følge av traumer, kirurgi, dårlige bevegelsesmønstre og fødsel. Tidligere studier rapporterte at sammenlignet med friske forsøkspersoner, reduseres PFMs utholdenhetstid hos pasienter med graviditetsrelatert LBP (PRLBP). I tillegg endres den motoriske kontrollen av disse musklene ved tilstedeværelse av sacroiliac joint smerte. Graviditet kan påvirke PFMs på flere måter. Økningen av hormonnivået fører til muskelhemming. Samtidig presser veksten av livmoren bekkenorganene nedover og utøver kontinuerlig belastning på PFM. Selve forløsningen endrer bekkenstøttesystemet. Disse endringene kan svekke PFMs funksjon og belastningsoverføring i lumbo-bekkenområdet og føre til utvikling av LBP. Det ble funnet at det er en synergistisk sammenheng mellom lokale stabiliserende muskler. Derfor kan det antas at et behandlingsprogram, som tar for seg lokale stabiliserende muskler, kan forbedre PFM-funksjonen og redusere kliniske symptomer ved PRLBP (Zahra et al., 2018).
De ble delt tilfeldig inn i to like grupper ved bruk av myntkastmetode;Gruppe A (kontrollgruppe): besto av 24 gravide kvinner med LBP og behandlet med rutinebehandling (stabiliseringsøvelse) kun 3 ganger per uke i 6 påfølgende uker. Gruppe B (Studiegruppe): besto av 24 gravide kvinner med LBP og behandlet med samme program for gruppe A og bekkenbunnstrening kun 3 ganger per uke i 6 påfølgende uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil variere fra 25-35 år.
- De vil være minst i 2. trimester.
- Får ingen behandling for hennes graviditetsrelaterte korsryggsmerter.
- Korsryggsmerter med eller uten radikulopati.
- Å være i prenatal klinikk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trening i bekkenbunnsmuskel.
- Tidligere bekken/ryggradsoperasjon.
- Strukturell anomali.
- Urinveisinfeksjon.
- Alvorlig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.
- Tvillinger eller flere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
De fikk treningsprogram i form av Bridging, Seated Marching Twist, Quadruped bekkentilt, Modified Side Plank og Bird Dog i 6 påfølgende uker.
|
Treningsprogrammet inkluderte Bridging, Sittende Marching Twist, Quadruped bekkentilt, Modified Side Plank og Bird Dog i 6 påfølgende uker. .
|
Eksperimentell: Studiegruppe B
De fikk samme stabiliseringstreningsprogram pluss bekkenbunnstrening i 6 påfølgende uker.
|
Treningsprogrammet inkluderte Bridging, Sittende Marching Twist, Quadruped bekkentilt, Modified Side Plank og Bird Dog i 6 påfølgende uker. .
Treningsprotokollen for bekkenbunnen innebar flere trinn.
Før de begynte på treningen, ble kvinner bedt om å tømme blæren.
Utgangsstillingen for kvinnen var liggende i en skjev liggende stilling.
De ble deretter guidet til å trekke seg sammen og holde bekkenmusklene i en varighet på 5 til 6 sekunder, etterfulgt av en avslapningsperiode på 5 til 6 sekunder.
Etter hvert som øktene gikk, ble pasientene oppmuntret til å utføre øvelsene i forskjellige stillinger: fra en firkantet stilling, deretter sittende, etterfulgt av stående, og til slutt mens de gikk.
Hver økt hadde en varighet på 20 minutter, og anbefalt frekvens var tre ganger i uken i et tidsrom på 6 uker.
Repetisjonene ble satt til 10 til 15 per sett, med to sett totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
VAS er et raskt og ganske enkelt å bruke brukervennlig instrument for vurdering av smerte.
VAS er en 10 cm linje med beskrivelser i hver ende (fra ingen til alvorlig), langs hvilken respondentene setter et merke som indikerer deres subjektive smerte.
Poengsummen måles som avstanden til merket fra nullenden av linjen (Seyedehet.al.,2018).
Den ble brukt til å vurdere intensiteten av korsryggsmerter for hver kvinne i begge grupper før og etter behandling.
|
6 uker
|
Oswetry funksjonshemmingsindeks (ODI)
Tidsramme: 6 uker
|
ODI er en pålitelig skala for å oppdage forbedring eller forverring hos de fleste personer med LBP.
Spørreskjemaet består av 10 punkter med smerte, løft, egenomsorgsevne, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, ståevne, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.
Hvert element scores fra 0-5, med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen blir multiplisert med 2 og uttrykt i prosent.
Null betyr ingen fysisk funksjonshemming og 100 betyr maksimal funksjonshemming (Seyedeh et al., 2018).
Den ble brukt til å vurdere funksjonshemming for hver kvinne i begge grupper før og etter behandling.
|
6 uker
|
Modifisert Schober-metoden
Tidsramme: 6 uker
|
Den modifiserte Schober-metoden ble brukt for å vurdere lumbalfleksjonsområdet for bevegelse.
Pasienten sto med spesifikke ryggradsstillinger mens terapeuten markerte anatomiske punkter.
Et målebånd ble brukt for å kvantifisere fleksjonsområdet for bevegelse under foroverbøyning
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dalia M. Kamel, Professor, Professor of physical therapy for women's health, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Stabiliseringsøvelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Fenerbahce UniversityFullførtTrening | EldreTyrkia
-
University of ChileFullførtSpinal stenose lumbal | Artrose; RyggradChile
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkjentStressurininkontinens | BekkenbunnslidelserTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Miulli General HospitalUkjent
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
Hacettepe UniversityBElibol; NKöse; GYÇakmaklıFullført
-
Ataturk Training and Research HospitalFullført